TERIURIN

Denominación genérica: Finasterida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada gragea contiene: finasterida 5 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: TERIURIN está indicado para tratar y controlar la hiperplasia benigna y prevenir trastornos urológicos como: disminuir el riesgo de retención urinaria aguda. Disminuir la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección de la próstata y la prostatectomía. TERIURIN causa la disminución del tamaño de la próstata y mejora el flujo urinario y los síntomas asociados con la HPB. Los pacientes con próstata agrandada son los candidatos apropiados para el tratamiento con TERIURIN. TERIURIN (finasterida), un compuesto 4-azasteroide sintético, es un inhibidor especifico de la 5ta reductasa de tipo II, una enzima intracelular que transforma la testosterona en un andrógeno mas potente, la dihidrotestosterona en DHT en la propia próstata. La finasterida es sumamente eficaz para disminuir la DHT circulante e intraprostatica. La finasterida no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos. En el estudio de la eficacia y la seguridad a largo plazo (PLESS) de TERIURIN se evaluó el efecto del tratamiento con finasterida sobre los sucesos urológicos relacionados con la HPB (intervenciones quirúrgicas como la resección trasuretral de la próstata y la prostatecmia o la retención urinaria que hiciera necesaria la cateterización) en el transcurso de cuatro años en 3016 pacientes con síntomas moderados a intensos de HPB.

Precauciones generales: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con gran volumen residual de orina y/o flujo urinario muy disminuido, por la posibilidad de una uropatia obstructiva. Se recomienda examinar a los pacientes por tacto rectal y mediante otras pruebas de detección del cáncer prostático antes de iniciar el tratamiento con TERIURIN y periódicamente durante el. Para detectar el cáncer de la próstata también se utiliza la medicación del APE sérico. Generalmente, una concentración de APE mayor de 10 mg/ml (Hybritech) requiere una mayor investigación y considerar la conveniencia de realizar una biopsia, las concentraciones de APE de los hombres con y sin cáncer de la próstata se superponen considerablemente por lo que en los hombres con HPB tratados o no con finasterida los valores de APE dentro del rango normal no excluyen la posibilidad de cáncer de la próstata. Una concentración de APE menor a 4 mg/ml tampoco excluye la posibilidad de cáncer de la próstata. TERIURIN disminuye 50% las concentraciones séricas de APE en los pacientes con HPB, aun en presencia de cáncer de la próstata. Esa disminución se debe tener en cuenta al evaluar las concentraciones séricas de APE en los pacientes con HPB tratados con TERIURIN no excluye la posibilidad, de un cáncer prostático concomitante y es previsible en todo el rango de valores del APE.

Contraindicaciones: TERIURIN no está indicado en mujeres ni en niños y está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: TERIURIN no está indicado en mujeres embarazadas y período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: TERIURIN es bien tolerado. Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas por el investigador como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento que ocurrieron en los 4 años de estudio en 1,0% o mas de los pacientes tratados con TERIURIN y con una frecuencia mayor que con el placebo fueron las relacionadas con la función sexual, trastornos mamarios y erupción cutánea. Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adicionales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios y dolor testicular.

Precaución en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis y mutagénesis:no se observó ningún indicio de efecto tumorigénico en un estudio de 24 meses en ratas que recibieron hasta 320 mg/kg/día de finasterida. En conejos machos sexualmente maduros tratados con 80 mg/kg/día de finasterida hasta por 12 semanas no se observó ningún efecto sobre fertilidad, el número de espermatozoides ni el volumen de la eyaculación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: los pacientes han recibido dosis únicas de TERIURIN de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante 3 meses sin efectos adversos. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de TERIURIN.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosificación recomendada de TERIURIN es de una gragea de 5 mg al día, con o sin alimentos.

Presentación(es): Caja con 30 grageas de 5 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 032M2007, SSA.

Clave de IPPA: BEAR-06330021830383/R2007