VENESDEN

Denominación genérica: Ramipril.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: ramipril 2,5 mg, 5 mg y 10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Hipertensión arterial. Insuficiencia cardíaca congestiva. Insuficiencia cardíaca congestiva post-infarto agudo del miocardio. Prevención de infarto del miocardio. Enfermedad vascular o muerte cardiovascular y reducción de la necesidad de procedimientos de revascularización en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado que se manifiesta como cardiopatía coronaria. Historia de enfermedad vascular cerebral o historia de enfermedad vascular periférica. Prevención de la progresión hacia microalbuminuria y hacia nefropatía manifiesta.

Contraindicaciones: No administrar a pacientes con:hipersensibilidad al ramipril, o a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los componentes de la formula. Antecedentes de edema angioneurótico. Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral o unilateral cuando exista un solo riñón, hipotensión o inestabilidad hemodinámica. Embarazo, Lactancia, debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extemporales que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas.

Precauciones generales: La aparición de edema angioneurótico durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la interrupción inmediata de la administración del fármaco. Es aconsejable mantener al paciente en observación durante por lo menos 12 a 24 horas y darlo de alta únicamente cuando los síntomas se hayan resuelto por completo. En el tratamiento de pacientes con un síntoma renina-angiotensina hiperestimulado, debe procederse con particular cuidado. La dosis inicial o los aumentos iniciales de la dosis deben estar acompañados de un monitoreo estricto de la tensión arterial, hasta el momento que ya no se espere una reducción aguda de la tensión arterial. En pacientes con hipertensión grave y en especial maligna, la fase inicial del tratamiento requiere una particular supervisión médica. En general, se recomienda corregir la deshidratación hipovolemia o depleción salina antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda valoración de la función renal, al inicio del tratamiento. Monitoreo de la función renal, especialmente en las semanas iniciales del tratamiento con un inhibidor de la ECA. Se recomienda monitorear el recuento de los leucocitos y el potasio sérico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El VENESDEN no debe administrarse durante el embarazo. Por ello, el embarazo debe descartarse antes de iniciar el tratamiento e incluso evitarse en los casos donde es indispensable el tratamiento con inhibidores de la ECA. Si la paciente decide embarazarse debe interrumpir el tratamiento y reemplazarlo por otro. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, deber ser reemplazado tan pronto como sea posible por un régimen de tratamiento sin inhibidores de la ECA. De lo contrario se corre riesgo de daño para el feto. Cuando el tratamiento es necesario durante el período de lactancia, la paciente no debe amamantar con el fin de impedir que el niño ingiera pequeñas cantidades de ramipril en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Ya que el ramipril es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora, lo que provoca contrarregulación adrenérgica o hiperfusión orgánica. Son raros los casos con síntomas y reacciones leves como edema periférico, rubor, mareos, fatiga, nerviosismo, trastornos de la visión, confusión, ansiedad, palpitaciones, saturación, etc. Rara vez puede presentarse aumento de potasio sérico. En casos aislados puede desarrollarse una reducción del sodio sérico, así como agravarse una proteinuria preexistente o un aumento del volumen urinario. En casos aislados puede desarrollarse anemia hemolítica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una gran sobredosis podría resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Desintoxicación primaria mediante, lavado gástrico, administración de adsorbentes sulfato de sodio de ser posible dentro de los primeros 30 min.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los estudios de toxicología reproductiva que se han llevado a cabo en la rata, el conejo y el mono no revelaron propiedades teratogénicas. La fertilidad no se vio afectada en ratas macho o hembra. La administración de ramipril a ratas hembra durante el período fetal y la lactancia provoco daños renales irreversibles en las crías, con dosis diarias de 50 mg/kg de peso corporal. Numerosos estudios mutagenicidad en los que se emplearon varios sistemas de ensayo, no aportaron indicio alguno de que ramipril posea propiedades mutagénicas o genotóxicas. Los estudios de largo plazo en la rata y el ratón no proporcionaron indicio alguno de efecto carcinogénico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La absorción del ramipril no se ve afectada por los alimentos. Combinaciones no recomendadas:sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio. Combinaciones que requieren precaución:agentes antihipertensivos y otras sustancias con potencial antihipertensivo. Agentes antidiabéticos:en casos aislados, dicha reducción puede provocar reacciones hipoglucemia. Antiinflamatorios no esteroides:cabe prever una atenuación del efecto antihipertensivo de ramipril. Heparina:posible aumento de la concentración sérica de potasio. Alcohol:mayor vasodilatación. El ramipril puede potenciar el efecto del alcohol. Sal:un aumento de su consumo puede atenuar el efecto antihipertensivo de ramipril.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis se basa en el efecto deseado y en la tolerancia del paciente al fármaco. Debe considerarse una dosis inicial reducida de 1,25 mg de ramipril por día en los siguientes grupos de riesgos: pacientes con hipertensión grave, pretratados con diuréticos, de edad avanzada y en pacientes con deterioro de la función renal y una depuración de creatinina entre 50 y 20 ml /mm por 1,75 m2de superficie corporal. Las tabletas de ramipril deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido y no deben masticarse ni triturarse. En consecuencia, ramipril puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Presentaciones: Caja con 16 tabletas 2,5 mg. Caja con 16 tabletas 5 mg. Caja con 16 tabletas 10 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrarse en el embarazo ni en la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 407M2006, SSA.

Clave de IPPA: IEAR-06330060102161/R2006