PARSENIDA

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: nitazoxanida 200 mg y 500 mg. Excipiente, cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. PARSENIDA está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis:PARSENIDA es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos; indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoidesy Strongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nanay Fasciola hepatica; lsospora belli, Cryptosporidium parvum,absceso hepático amebiano. PARSENIDA está indicado en el tratamiento de la tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalisen el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

Farmacocinética y farmacodinamia: PARSENIDA (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi) 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración (Cmáxde 1,9 mcg/ml) (Tmáx2-6 h) máxima de PARSENIDA (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg por vía oral. El principal metabolito se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambliay Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin óxidorreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como PARSENIDA (nitazoxanida). En estos organismos, PARSENIDA (nitazoxanida) es reducido a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina. El modo de acción de PARSENIDA (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

Contraindicaciones: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 8 años. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración, consulte al médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de PARSENIDA (nitazoxanida). Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración, avise a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo con cumarínicos y warfarina puede presentar incremento en sus niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimuriumfueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

Dosis y vía de administración: Amebiasis/quistes y trofozoítos:una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos. Giardiasis y otros protozoarios intestinales:una tableta de 500 mg 2 veces al día, por 3 días consecutivos. Helmintiasis:una tableta de 500 mg 2 veces al día, por 3 días consecutivos. Fasciolasis y absceso hepático amebiano:una tableta de 500 mg 2 veces al día, por 7 días consecutivos. Tricomoniasis:hombres y mujeres, una tableta de 500 mg 2 veces al día, por 3 días consecutivos. Tabletas dispersables:amebiasis/quistes y trofozoítos: Dosis adultos:2½ tabletas cada 12 horas, por 3 días. Pediátricos de 5 años en adelante:7,5 mg por kg, cada 12 horas, por 3 días. ½ tableta cada 12 horas. Giardiasis: adultos:2½ tabletas cada 12 horas, por 3 días. Niños:7,5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas, por 3 días. Helmintiasis: adultos:2½ tabletas cada 12 horas, por 3 días. Niños:7,5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas, por 3 días. Fasciolasis y absceso hepático amebiano: adultos:2½ tabletas cada 12 horas, por 7 días. Niños:7,5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas, por 7 días. Tricomoniasis: dosis adultos:2½ tabletas cada 12 horas, por 3 días. Pediátricos de 5 años en adelante:7,5 mg por kg cada 12 horas, por 3 días. ½ tableta cada 12 horas.

Presentaciones: Caja con blíster pack con 6 y 14 tabletas de 500 mg (VP). Caja con blíster pack con 6 tabletas de 200 mg (VP).

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del laboratorio: 371M2006, SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101874/R2006