PRESLOPIN

Denominación genérica: Amlodipino.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: besilato de amlodipino equivalente a 5 mg y 10 mg de amlodipino. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Indicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como monoterapia para el control de la presión arterial sanguíneas en la mayoría de los pacientes.

Contraindicaciones: PRESLOPIN está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.

Precauciones generales: Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca:el PRESLOPIN fue asociado con un aumento de reportes de edema pulmonar aunque no hubo diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de insuficiencia cardíaca comparándolo con placebo. Uso en pacientes con insuficiencia hepática:la vida media de PRESLOPIN se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática y no se han establecido las recomendaciones de dosis en ellos, por lo que este medicamento deberá administrarse con precaución en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria:con base en la experiencia clínica con PRESLOPIN es improbable que disminuya la capacidad para conducir vehículos o para operar maquinaria de precisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de PRESLOPIN durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida en el humano. PRESLOPIN no demostró toxicidad en estudios de reproducción de animales, salvo retraso del parto y trabajo de parto. De acuerdo con esto, su uso durante el embarazo, sólo se recomienda cuando no haya una alternativa más segura y cuando la enfermedad por si misma conlleve riesgos elevados para la madre y el feto.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:ratas y ratones tratados con PRESLOPIN en la dieta durante 2 años, en concentraciones calculadas para proveer diariamente un nivel de dosis de 0,5, 1,25 y 2,5 mg/kg/día, no presentaron evidencia de carcinogénesis. Mutagénesis:estudios de mutagenicidad revelaron que no hay efecto relacionado al fármaco ni en niveles de gen ni de cromosomas. Fertilidad:no ha habido efecto en la fertilidad de ratas tratadas con PRESLOPIN a dosis hasta de 10 mg/kg/día (8 veces * la dosis máxima recomendada para humanos en una base de mg/m2). *Basado en el peso del paciente de 50 kg.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una gran sobredosis podría resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se ha reportado una marcada y probablemente prolongada hipotensión sistemática prolongada hasta incluir choque con resultado fatal. La administración de carbón activo a individuos sanos inmediatamente o hasta después de 2 horas de haber ingerido 10 mg de PRESLOPIN ha demostrado una disminución significativa en la absorción de amlodipino. El lavado gástrico puede ser útil en algunos casos.

Reacciones secundarias y adversas: El PRESLOPIN es bien tolerado; en estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron: bochornos, fatiga, edema, mareos, dolor abdominal, náuseas, palpitaciones, somnolencia, sequedad bucal, síncope, hipotensión, dolor de espalda, dispepsia, hiperglucemia, calambres musculares, mialgia, púrpura, tos, rinitis, urticaria, tinnitus, leucopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Datos obtenidos de estudios in vitrocon plasma humana demuestran que amlodipino no tiene efecto sobre la unión a las proteínas con los medicamentos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina). Antiácidos:la administración simultánea de un antiácido con una dosis única de amlodipino no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de éste. Etanol:dosis única y múltiple de 10 mg de amlodipino no modificó significativamente la farmacocinética del etanol. El sildenafil, la atorvastatina, la ciclosporina, la warfarina, la cimetidina, no alteraron ni modificaron la farmacocinética del PRESLOPIN.

Dosis y vía de administración: Oral. Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de PRESLOPIN una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual. No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazidicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Presentaciones: Caja con 10 y 30 tabletas 5 mg. Caja con 10 y 30 tabletas 10 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrarse en el embarazo ni en la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 280M2008, SSA.

Clave de IPPA: IEAR-0733006002412/R2008