FUNAMIX LACA

Denominación genérica: Ciclopirox.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml de solución contiene: ciclopirox 80 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Agente antimicótico. Para el tratamiento de la onicomicosis de manos y pies.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:con objeto de demostrar la distribución y concentración in situde ciclopirox, a un grupo de pacientes se le aplicó ciclopirox en 2 uñas y se tomaron muestras de la parte distal de la uña en los días 7, 15 y 30 de tratamiento. Con la ayuda de un micrótomo, se realizaron 4 cortes horizontales de igual tamaño en cada una de éstas. Después de 14 días, las uñas de la mayoría de los sujetos estaban completamente saturadas de ciclopirox, alcanzando una concentración máxima efectiva a las 4 semanas de tratamiento. En los cortes horizontales, demostró una distribución uniforme de ciclopirox en los diferentes niveles de profundidad después de 4 semanas de terapia. Las concentraciones de ciclopirox presentes en las diferentes capas de la uña fueron de 50 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) requerida para matar los hongos de la onicomicosis. Farmacodinamia:ciclopirox pertenece a la clase de las piridonas. Es un agente antimicótico de amplio espectro contra dermatofitos, levaduras, mohos y algunas bacterias y protozoarios. Algunas especies de hongos sensibles son Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Candida albicans y Candida tropicales, entre otros. Cuando ciclopirox ha alcanzado las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI), impide que el hongo absorba aminoácidos vitales y sales como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30 veces superiores a la CMI, ciclopirox induce en el hongo la liberación de sustancias vitales, como aminoácidos, péptido y potasio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 10 años.

Precauciones generales: No se han reportado a la fecha

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dada la posibilidad de absorción sistémica de FUNAMIX®al ser tratadas varias uñas y debido a que se desconoce si el ciclopirox es excretado en la leche materna, el uso de FUNAMIX®durante el embarazo y la lactancia está restringido.

Reacciones secundarias y adversas: En estudios clínicos realizados con FUNAMIX®, la incidencia global de efectos adversos fue de 1,7%, lo cual es comparable al placebo. En casos muy aislados, se da enrojecimiento y ardor en la piel que rodea la uña tratada. En la mayoría de los casos, estos efectos fueron de intensidad leve y desaparecieron en poco tiempo después sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de reproducción en diversas especies como ratas, ratones, conejos y monos, utilizando varias vías de administración y dosis 10 o más veces la dosis tópica usada en humanos, no produjeron efectos teratogénicos ni sobre la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen efectos mutagénicos o carcinogénicos.

Dosis y vía de administración: FUNAMIX®debe aplicarse a la uña afectada una vez al día, en días alternos, durante el primer mes, lo que asegura que la uña quede saturada con el principio activo. La aplicación puede ser reducida a no menos de dos veces por semana en el segundo mes de tratamiento, y a una vez por semana a partir del tercer mes de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección; sin embargo, no es aconsejable que sobrepase los seis meses. Administración:aplicar a la uña afectada una capa de FUNAMIX®. Antes de la primera aplicación de FUNAMIX®para uñas, es recomendable cortar al máximo la uña afectada, por ejemplo con unas tijeras o cortauñas. Posteriormente, se debe limar cuidadosamente el resto de la uña lo más que se pueda, logrando de esta manera que el área afectada se adelgace. Es importante realizar el limado en una sola dirección y siempre hacia la parte distal del dedo. A lo largo del tratamiento, una vez por semana se debe retirar la laca con una quitaesmalte comercial para limpiar la uña. Durante este proceso, se debe limar nuevamente la parte dañada de la uña. Si entre una y otra aplicación la capa de esmalte resultara dañada, es suficiente aplicar en estos puntos una pincelada de FUNAMIX®.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay experiencia de sobredosis con preparaciones de ciclopirox; sin embargo, no se espera que sucedan efectos sistémicos relevantes si FUNAMIX®fue aplicado a grandes áreas o se usó muy frecuentemente.

Presentación(es): Caja con 1 frasco de vidrio con 3 ml y pincel aplicador. Caja con 1 frasco de vidrio con 6 ml y pincel aplicador. Caja con 1 frasco de vidrio con 12 ml y pincel aplicador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Para evitar que la solución se seque, debe cerrarse bien el frasco de FUNAMIX®para uñas después de cada aplicación. A fin de prevenir que el tapón de rosca quede pegado al frasco, se deberá evitar que la solución humedezca el roscado del frasco. Guardar el frasco en la caja de cartón en lugar fresco.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias consulte, a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Offenbach Mexicana S.A. de C.V. Acueducto No. 15 Col. Reforma Social. 11650 México, D. F. Para: Serral S.A. de C.V. Adolfo Prieto 1009 Col. Del Valle, 03100 México, D. F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 033M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-083300415B0027/RM