GLASEEQ

Denominación genérica: Erenumab

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyecatble de Erenumab70 mg/mL

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) e inhibe su función. El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña. Su receptor está localizado en lugares relevantes en la fisiopatología de la migraña, como el ganglio del trigémino.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a erenumab.

Precauciones generales: Ausencia de datos en < 18 años y ≥ 65 años; ausencia de datos de seguridad en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves; notificadas reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo erupción cutánea, angioedema y reacciones anafilácticas), suspender el tratamiento si aparecen e iniciar el tratamiento adecuado; anotar nombre y n° lote para mejorar la trazabilidad de los biológicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Hay datos limitados relativos al uso de erenumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si erenumab se excreta a la leche materna. Se sabe que las IgGs humanas se excretan a la leche materna durante los primeros pocos días después del parto, y que enseguida disminuyen a concentraciones bajas; por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este periodo de tiempo corto. Posteriormente, el uso de erenumab durante la lactancia podría considerarse solo si fuera clínicamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria; estreñimiento; prurito; espasmos musculares; reacciones en el lugar de inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Sobre la base de las vías metabólicas de los anticuerpos monoclonales, no se espera que la administración concomitamte de medicamentos tenga ningún efecto sobre la exposición. En estudios con voluntarios sanos, no se observó ninguna interacción con anticonceptivos orales (etinilestradiol/norgestimato) ni con sumatriptán.

Presentaciones: Caja de cartón con una jeringa prellenada con 70 mg/mL de solución e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, 00777-4060, Puerto Rico

Número de registro del medicamento: 161M2019 SSA IV