INFLUVAC 2010/2011

Denominación genérica: Vacuna trivalente contra el virus de la influenza.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene: antígeno de superficie del virus de la influenza inactivados (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1) (cepa derivada var. NYMC X-181) 15 mcg HA**. A/Perth/16/2009 (H3N2) (cepa análoga var. NYMCX-187 derivada de A/Victoria/210/2009) 15 mcg HA**. B/Brisbane/60/2008 15 mcg HA**. Vehículo cbp 0,5 ml. * Propagado en huevos de gallina fecundados con pollos sanos. ** Hemaglutinina. Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el hemisferio norte para la temporada 2010-2011.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en la profilaxis de la influenza, particularmente en personas con alto riesgo de padecer complicaciones asociadas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas:las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas. Propiedades farmacodinámicas:la seroprotección generalmente es obtenida entre 2 y 3 semanas. La duración de la inmunidad post-vacunal contra cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varían pero es usualmente de 6 a 12 meses.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los aditivos y a residuos del huevo, proteínas de pollo (p. ej. ovoalbúmina), formaldehído, bromuro de cetil-trimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización se debe posponer en pacientes con reacciones febriles o infección aguda. Lista de aditivos: cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidratado, agua estéril para uso inyectable.

Precauciones generales: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de supervisión y tratamiento médico apropiado en caso de un evento anafiláctico seguido a la administración de la vacuna. INFLUVAC®2010/2011 bajo ninguna circunstancia debe ser administrado intravascularmente. La generación de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. INFLUVAC®2010/2011 no produce ningún efecto en la capacidad para manejar y usar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Datos limitados de vacunación en mujeres embarazadas no indican que se produzcan reacciones adversas en la madre o el feto atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser considerado a partir del segundo trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas en condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la influenza, se recomienda la aplicación de la vacuna, independientemente de la etapa del embarazo. INFLUVAC®2010/2011 puede ser usado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos: la seguridad de la vacuna antiinfluenza trivalente inactivada es evaluada anualmente, mediante ensayos clínicos abiertos no controlados que son requisito para actualización. Dichos ensayos incluyen por lo menos 50 adultos entre 18-60 años de edad y por lo menos 50 sujetos de 61 años o más. Se evalúa la seguridad de la vacuna durante los 3 días siguientes a la administración. A continuación se enlistan las reacciones adversas reportadas, con la siguiente frecuencia: comunes (≥1/100, < 1/10). Del sistema nervioso:cefalea*. De la piel y tejido subcutáneo:diaforesis*. Del tejido conectivo y músculo esquelético:mialgias, artralgias*. Generales:fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga. Locales:eritema, edema, dolor, equimosis e induración en el sitio de la inyección*. *Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento. Además, en la farmacovigilancia post-comercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas: del sistema linfático y sanguíneo:trombocitopenia y linfadenopatía transitorias. Del sistema inmune:reacciones alérgicas que, en raros casos pueden llevar a choque anafiláctico, angioedema. Del sistema nervioso:neuralgias, parestesias, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Vasculares:vasculitis asociada en muy raros casos con afectación renal transitoria. De la piel y tejido subcutáneo:reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y exantema no específico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: INFLUVAC®2010/2011 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe llevarse a cabo en extremidades diferentes. Cabe mencionar que las reacciones adversas de las vacunas administradas simultáneamente pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede ser disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor. Por falta de estudios de compatibilidad este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado resultados falsos positivos en la detección de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1 mediante la prueba de ELISA, realizada posteriormente a la vacunación contra la influenza. La prueba de Western Blot corrige los falsos positivos. Las reacciones falsas positivas pasajeras pueden deberse a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha descrito asociación de los componentes de INFLUVAC®con los efectos mencionados, ni han sido evaluados en cuanto a potencial carcinogénico, mutagénico ni en menoscabo de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de INFLUVAC®es parenteral (intramuscular o inyección subcutánea profunda). Dosis y método de administración:adultos y niños mayores de 3 años de edad: una dosis de 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses de edad: los datos clínicos son limitados. Una dosis de 0,25 ml o 0,50 ml ha sido usada. Para niños que no han sido previamente vacunados, una segunda dosis debe aplicarse después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen efectos reportados a la fecha. Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

Presentación(es): Caja con una jeringa desechable prellenada con una dosis de 0,5 ml. Caja con 10 jeringas desechables prellenadas con una dosis de 0,5 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: INFLUVAC®2010/2011 debe ser transportado y almacenado en refrigeración entre 2° y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de aplicarse. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 3092, Col. Ex - Hacienda Coapa, C.P. 04980, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 355M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300415L0184