IPRADILET

Denominación genérica: Rasagilina

Forma farmacéutica y formulación: Tableta, Rasagilina 1 mg.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedad idiopática de Parkinson en monoterapia o en terapia coadyuvante con levodopa al final de las fluctuaciones de la dosis. Mecanismo de acción: IMAO-B selectivo e irreversible, aumenta las concentraciones de dopamina en el cuerpo estriado.

Contraindicaciones: Pacientes que presenten hipersensibilidad a la Rasagilina o a cualquier componente de la fórmula, Tratamiento concomitante con petidina o inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (MAO), fluoxetina, simpaticomiméticos, epinefrina, pseudoefedrina Insuficiencia hepática grave, embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Precauciones generales: No recomendado en niños y adolescentes. Evitar uso con fluoxetina (y en las 5 sem posteriores), fluvoxamina (y dejar al menos 14 días tras interrupción de rasagilina), dextrometorfano o simpaticomiméticos. Precaución en I.H. leve; interrumpir ante I.H. moderada. Evaluar lesiones cutáneas sospechosas. Controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos e informar a pacientes y cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos entre ellos: casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos. Concomitante con levodopa, se pueden potenciar efectos adversos de levodopa y exacerbar una discinesia preexistente (reducir dosis de levodopa); así como los efectos hipotensores.Insuficiencia hepática:Contraindicado en I.H. grave. Evitar en I.H. moderada. Precaución en I.H. leve. En caso de progresión de leve a moderada, rasagilina debe interrumpirse.Interacciones:Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones. Además:Precaución con: ISRS, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Concentraciones plasmáticas aumentadas por: potentes inhibidores CYP1A2 (ciprofloxacino).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas.Los datos preclínicos no revelaron ningún peligro en humanos, como indican los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad de la reproducción. Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos. En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso.Lactancia:Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Influenza; carcinoma de piel; leucopenia; alergia; depresión, alucinaciones; cefalea; conjuntivitis; vértigo; angina de pecho; rinitis; flatulencia; dermatitis; dolor musculoesquelético, dolor cervical, artritis; urgencia miccional; fiebre, malestar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento:Ferrer Internacional, SA. c/. Joan Buscallà, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.

Número de registro del medicamento: 159M2018 SSA