PEITEL

Denominación genérica: Prednicarbato.

Forma famacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Prednicarbato 250 mg. Excipiente cbp 100 g

Indicaciones terapéuticas: PEITEL®Crema está indicado en todas las afecciones inflamatorias de la piel en las que se requiera un tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis. PEITEL®Crema es adecuado para el tratamiento de regiones de la piel especialmente sensibles, grandes superficies en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 4 semanas). PEITEL®Crema puede utilizarse en niños mayores de un año bajo vigilancia médica y ancianos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: La piel sana sólo absorbe PEITEL®en una proporción de 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de prednicarbato (marcado radiactivamente) por kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, un 29% de la dosis por la orina y un 65% en las heces. En la metabolización del prednicarbato el 68% recae en los principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-beta-hidroxi-20-dihidroprednisolona. Estudios comparativos con prednisona muestran que el metabolismo del prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona. La biotransformación del prednicarbato de prednisona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimiento de la piel. Después de la administración percutánea no se detectan sistémicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja disponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado. Farmacodinamia: El prednicarbato, principio activo de PEITEL®, es un corticoide tópico no halogenado esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato, respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialérgicas y antipruriginosas. Los estudios doble ciego realizados han demostrado que el prednicarbato, aun siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la desoximetasona o la fluocortolona. Si se utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 3 semanas). La influencia extremadamente reducida del prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escasa potencia atrofogénica de la sustancia activa. Tras la aplicación extensa del prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se ha observado supresión de la síntesis natural de cortisol.

Contraindicaciones: PEITEL®Crema no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a prednicarbato o alguno de los excipientes. PEITEL®Crema no debe administrarse en los ojos, PEITEL®Crema tampoco debe utilizarse para el tratamiento de acné rosácea, dermatitis perioral, reacciones de la piel provocadas por vacunaciones ni manifestaciones en la piel de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela). Debe evitarse el contacto con PEITEL®Crema y los preservativos de látex ya que puede causar fugas o roturas en éstos. No se recomienda en acné vulgar.

Precauciones generales: Evitar el contacto con los ojos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se ha demostrado teratogenia en animales. No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que su uso queda restringido a la opinión de médicos especialistas. No existe suficiente experiencia clínica durante la lactancia materna, por lo que no se recomienda su uso durante este periodo. Debido a la importante relación entre el área de superficie corporal y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos, de presentar supresión en el hipotálamo, Hipoxia glándula adrenal y síndrome de Cushing, cuando se cumple en forma inadecuada y por tiempo prolongado.

Reacciones secundarias y adversas: En un estudio clínico controlado realizado en adultos, la incidencia de reacciones adversas posiblemente o probablemente asociadas con el uso de prednicarbato crema fue aproximadamente de 4%. Dentro de los efectos reportados destacan: signos moderados de atrofia y aparición de telangiectasias. Los siguientes eventos adversos se presentan en raras ocasiones: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, infecciones secundarias (micóticas o bacterianas), estrías y miliaria y por lo general están asociadas a su uso oclusivo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen estudios que demuestren la interacción de Prednicarbato crema con el uso concomitante de emolientes, así como inmunomoduladores tópicos, sin embargo, es importante mencionar que Prednicarbato crema no deberá aplicarse en forma simultánea con ningún medicamento tópico, ni producto cosmético tópico, ya que podría ocasionar efectos adversos sobre la zona de piel donde se apliquen ambos productos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha; sin embargo a altas dosis y por tiempo prolongado, pueden producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento. Las siguientes pruebas pueden ser utilizadas para evaluar a los pacientes en quienes se sospecha supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula: prueba de estimulación con ACTH, determinación en plasma de cortisol (matutino) y determinación de cortisol urinario.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de teratogénesis, fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y postnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotóxicas, también en conejos. Tan solo una dosis subcutánea elevada de prednicarbato, que dio lugar un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.

Dosis y vía de administración: Uso cutáneo:Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico, referente a duración y frecuencia del tratamiento. Salvo preinscripción médica distinta, aplicar una o dos veces al día una fina capa de crema sobre el área de la piel enferma, friccionando ligeramente si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 o 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 3 semanas. La administración en niños debe limitarse a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz. PEITEL®Crema es una formulación galénica adecuada para procesos agudos secos o exudativos de la piel.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede de forma significativa de las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides. Con la forma de presentación de PEITEL®Crema es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

Presentación(es): Caja de cartón con tubo con 30 gramos de crema. Caja de cartón con tubo con 60 gramos de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el tubo bien cerrado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Ferrer Internacional, S. A. C/ Joan Buscalla, 1-9. 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona, España. Importado por: Laboratorios Bioserum México, S. A. de C. V. Poniente 44 No. 2672. San Salvador Xochimanca C.P. 02870. Deleg. Azcapotzalco, Distrito Federal, México. Distribuido por:FERRER THERAPEUTICS, S. A. de C. V. Prolongación Saturno No. 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700. Deleg. Gustavo A. Madero, Distrito Federal, México.

Número de registro del medicamento: 424M2016, SSA IV