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Denominación genérica: Subsalicilato de bismuto.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Subsalicilato de bismuto 262mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para controlar la diarrea en menos de 24 horas, alivia los malestares digestivos comunes como: pirosis, acidez, náusea e indigestión. Adyuvante en la terapia combinada para el tratamiento de la enfermedad úlcera-péptica causada por Helicobacter pylori.

Farmacocinética y farmacodinamia: La diarrea es el resultado de un aumento en la secreción y/o una disminución en la absorción de fluidos y electrólitos en el tracto gastrointestinal, y puede ser causada por diferentes factores. Diversos estudios sobre la actividad del subsalicilato de bismuto (SSB) en la diarrea, sugieren que este medicamento actúa a través de varios mecanismos. SSB posee una actividad antimicrobiana directa contra una variedad de organismos patógenos entéricos y aparentemente afecta funciones celulares bacterianas clave, aun a concentraciones subinhibidoras. SSB también tiene propiedades adsorbentes, que le permiten unirse a varios secretagogos incluyendo toxinas bacterianas y ácidos biliares. Adicionalmente, SSB promueve la absorción y reduce la secreción de agua y electrolitos en el intestino, primordialmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos datos fundamentan la efectividad antidearreica observada en las pruebas clínicas y soportan la conclusión de que el SSB es un tratamiento efectivo para la diarrea aguda no específica. El salicilato que produce de las reacciones del SSB inhibe la síntesis de prostaglandinas responsable de la inflamación e hipermotilidad intestinal. El salicilato puede tener también un efecto antisecretor y estimulante de la absorción de líquidos y electrolitos a través de la pared intestinal. Al SSB también se le ha reconocido, a través de numerosos estudios, como un agente protector de la mucosa intestinal. Se ha comprobado por medio de endoscopia la capacidad que tiene el SSB para cubrir y proteger del ácido estomacal de la mucosa gástrica. El SSB contribuye a la erradicación de H. pylori del medio estomacal, coadyuvando de esta manera a la curación de la enfermedad ácido-péptica (EAP) asociada a este microorganismo. Hasta este momento, los resultados de varios estudios clínicos indican que la máxima tasa de erradicación en los pacientes tratados, se ha obtenido combinando SSB con metronidazol y tetraciclina. En este último caso la tasa de erradicación de H. pylories mayor del 90% y, aún más relevante, la tasa de recurrencia de la EAP en estos pacientes ha demostrado ser menor al 10%, mientras que con los tratamientos tradicionales, en los cuales no se logra la erradicación de este microorganismo, la tasa de recurrencia puede ser de hasta inclusive el 100%. Farmacocinética: a dosis altas (1,050 mg de SSB), la concentración pico de salicilato en plasma (40.1 ng/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es excretado por orina en un 95%. El SSB es una sal altamente insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. La porción de salicilato es absorbida en altas proporciones ( >90%) en el tracto gastrointestinal. El bismuto, en cambio, se absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más del 90% del bismuto administrado por vía oral, se excreta en las heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No debe usarse para tratar náusea o vómito en niños o adolescentes que tengan o se estén recuperando de varicela o gripe, ya que la náusea o el vómito puede ser un signo temprano del Síndrome de Reye. Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico no deben tomar este medicamento. No se administre a menores de 6 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El subsalicilato de bismuto puede convertirse en el tracto gastrointestinal en sulfito de bismuto, causando un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones. No confundir el oscurecimiento de las evacuaciones con melena.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Contiene salicilato, por lo tanto, si también sé esta administrando ácido acetilsalicílico y se presenta zumbido de oídos debe suspenderse su uso. El consumo de SSB debe ser controlado por el médico en los siguientes casos: 1) Cuando se administra junto con anticoagulantes el ácido acetilsalicílico puede retardar el tiempo de coagulación. 2) En diabetes el ácido salicílico disminuye los niveles de glucosa sanguínea a través de un mecanismo insulina-independiente. 3) En gota el ácido salicílico interfiere con algunos medicamentos usados para incrementar la excreción de ácido úrico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Un efecto directo del salicilato sobre los túbulos renales afecta las determinaciones de azúcar y ácido úrico en la orina, así como de potasio sérico. Además el salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas afectando el diagnóstico clínico de metabolito como glucosa en orina. El ácido salicílico retarda el tiempo de coagulación alterando los resultados de pruebas como tiempo de protrombina. En el tracto gastrointestinal el bismuto puede afectar los resultados de exámenes radiológicos. Finalmente, el consumo crónico de subsalicilato de bismuto puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático como los niveles de alanina-aminotransferasa y fosfotasa alcalina sérica. El consumo crónico y la sobredosificación pueden causar constipación.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado ninguna relación entre la ingestión y efecto carcinogéneticos o mutagénicos. Sin embargo, su uso debe ser controlado por el médico durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos:2 tabletas (la dosis se puede repetir cada 3 horas sin pasar de 8 dosis al día). Niños de 9 a 12 años: 1 tableta (la dosis se puede repetir cada 3 horas sin pasar de 8 dosis al día). Niños de 6 a 9 años: 2/3 (dos tercios) de tableta (la dosis se puede repetir cada 3 horas sin pasar de 8 dosis al día).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Un efecto directo del salicilato sobre los túbulos renales afecta las determinaciones de azúcar y ácido úrico en la orina, así como de potasio sérico. Además el salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas afectando el diagnóstico clínico de metabolito como glucosa en orina. El ácido salicílico retarda el tiempo de coagulación alterando los resultados de pruebas como tiempo de protrombina. En el tracto gastrointestinal el bismuto puede afectar los resultados de exámenes radiológicos. Finalmente, el consumo crónico de subsalicilato de bismuto puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático como los niveles de alanina-aminotransferasa y fosfotasa alcalina sérica. El consumo crónico y la sobredosificación pueden causar constipación.

Presentación(es): Caja con 24 tabletas masticables de 262mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia, ni a menores de 6 años. Este producto no debe consumirse por personas que padezcan fenilcetonuria, ya que contiene fenilalanina. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V. Calle 7 No. 386. Col. Pantitlán 08100 México, D.F. *Marca registrada

Número de registro del medicamento: 584M2001 SSA VI.

Clave de IPPA: LEAR 207442/6 RM 2001