K-DUR

Denominación genérica: Cloruro de potasio. Sistema de liberación por microexpulsión. Reabastecedor de electrolitos.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada. Cada tableta contiene: cloruro de potasio 1.500 mg (20 mEq). Excipiente cbp 1 tableta. Cada tableta de K-DUR®contiene 1.500 mg de cloruro de potasio (equivalente a 20 mEq). K-DUR®es un reabastecedor de electrólitos. K-DUR®es una formulación en tableta que contiene microcristales de cloruro de potasio cubiertos, los cuales se dispersan después de la desintegración de la tableta. En jugo gástrico simulado a 37°C yen ausencia de agitación externa, K-DUR®comienza la desintegración de los microcristales en segundos yse desintegra completamente en un minuto.

Indicaciones terapéuticas: K-DUR®está indicado para uso terapéutico en pacientes con hipocalemia, con o sin alcalosis metabólica, con intoxicación digitálica y en pacientes con hipocalemia familiar con parálisis periódica. Si la hipocalemia es el resultado de tratamiento diurético, debe considerarse utilizar dosis bajas del diurético, sin el riesgo de provocar hipocalemia. Este producto debe ser usado para la prevención de la hipocalemia en pacientes quienes tienen un riesgo particular de desarrollarla, por ejemplo pacientes digitalizados o pacientes con arritmias cardíacas significativas. Debido a los reportes de sangrado intestinal y úlcera gástrica con las preparaciones de liberación lenta de cloruro de potasio, éstas deberían estar reservadas para aquellos pacientes quienes no pueden tolerar o rechazan la toma de preparaciones de potasio líquidas o efervescentes, o para pacientes en quienes exista un problema de cooperación con estas preparaciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: El potasio es un ion esencial del cuerpo; tiene importancia fundamental como el catión predominante en el líquido intracelular yestá asociado íntimamente con un número de procesos fisiológicos esenciales, incluyendo el mantenimiento de la tonicidad intracelular, la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción de los músculos cardíaco, esquelético y liso, y el mantenimiento de la función renal normal. La depleción de potasio puede ocurrir cuando el porcentaje de potasio perdido por excreción renal y/o las pérdidas a través del tracto gastrointestinal exceden al porcentaje de potasio ingerido. Tal depleción generalmente es una consecuencia de una terapia prolongada con diuréticos orales, hiperaldosteronismo primario o secundario, cetoacidosis diabética, diarrea severa o reemplazo inadecuado de potasio en pacientes sometidos a una nutrición parenteral prolongada. La hipocalemia se manifiesta porque puede producir debilidad, fatiga, trastornos del ritmo cardíaco (focos ectópicos primarios), ondas U prominentes en el E.C.G. y, en casos severos, parálisis flácida y/o incapacidad para concentrar la orina. La depleción de potasio asociada con alcalosis metabólica se puede manejar corrigiendo la causa fundamental de la deficiencia, administrando suplementos de potasio mediante el suministro de alimentos de alto contenido de potasio, soluciones, o tabletas de potasio.

Contraindicaciones: Los suplementos de potasio están contraindicados en pacientes con hipercalemia, ya que un incremento adicional de la concentración sérica de potasio en tales pacientes puede producir las siguientes alteraciones: insuficiencia renal crónica, acidosis sistémica como una acidosis diabética, deshidratación aguda, lesión tisular extensa como en las quemaduras severas, insuficiencia adrenal o la administración de un diurético ahorrador de potasio. Todas las formas sólidas de dosificación de suplemento de cloruro de potasio están contraindicadas en pacientes en quienes exista alguna causa que detiene o retrasa el tránsito de la tableta a través del tracto gastrointestinal (por ejemplo, gastroparesia diabética; el uso de agentes con propiedades anticolinérgicas a dosis suficientes capaces de provocar su efecto). En estos ejemplos, los suplementos de potasio deberán ser administrados en una preparación líquida.

Precauciones generales: En pacientes con daño en el mecanismo de excreción de potasio, la administración de sales de potasio puede inducir hipercalemia y paro cardíaco. Esto ocurre más comúnmente en pacientes en los cuales se les administra el potasio intravenosamente, pero puede ocurrir también en pacientes tratados con dosis de potasio oral. Una hipercalemia potencialmente fatal puede desarrollarse y ser asintomática. El empleo de sales de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica o alguna otra condición en la cual exista una alteración en la excreción del potasio, requiere un monitoreo cuidadoso de las concentraciones séricas de potasio y del ajuste apropiado de la dosis. La administración de formas sólidas orales de cloruro de potasio pueden producir lesiones ulcerativas y/o estenosantes del tracto gastrointestinal. K-DUR®sistema de liberación por microexpulsión tiene el propósito de minimizar la posibilidad de una alta concentración local cerca de la mucosa gastrointestinal. Si se presenta vómito severo, dolor abdominal, distensión o sangrado gastrointestinal, el tratamiento con las tabletas K-DUR®debe descontinuarse inmediatamente y deberá tomarse en consideración la posibilidad de ulceración, obstrucción o perforación. La hipocalemia en pacientes con acidosis metabólica deberá ser tratada con una sal alcalinizante como bicarbonato de potasio, citrato de potasio, acetato de potasio o gluconato de potasio. En la interpretación del nivel sérico de potasio, el médico deberá tener en mente que la alcalosis aguda per se puede producir hipocalemia en ausencia de un déficit en el total del potasio corporal, mientras que en la acidosis per se se incrementa la concentración sérica de potasio dentro de un rango normal, aun en presencia de una reducción del potasio corporal total. El tratamiento de la depleción particularmente en presencia de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, requiere de una cuidadosa atención del equilibrio ácido-básico y del monitoreo apropiado de los electrolitos séricos, el electrocardiograma y el estado clínico del paciente. El uso de potasio en pacientes que reciban diuréticos para hipertensión esencial no complicada, es a menudo innecesario cuando tales pacientes tienen un patrón dietético normal. El potasio sérico deberá ser checado periódicamente; sin embargo, si la hipocalemia se presenta, los suplementos dietéticos con alimentos que contienen potasio pueden ser adecuados para controlar casos ligeros. En casos más severos, deberá indicarse el suplemento con sales de potasio. Las formulaciones de liberación controlada de cloruro de potasio han producido ulceración esofágica en algunos pacientes cardiópatas con presión esofágica provocada por un ensanchamiento de la aurícula izquierda. Cuando se indican suplementos de potasio en tales pacientes, deberán ser administrados en preparaciones líquidas o acuosas como es el caso de K-DUR®Tabletas de liberación por microexpulsión. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si es claramente necesaria la administración de suplementos de potasio durante estas etapas, deberán valorarse los efectos adversos en el feto o el efecto en la capacidad reproductiva. El contenido normal del ion potasio en la leche humana es de alrededor de 13 mEq/l. Ya que el potasio oral viene a ser parte del potasio corporal total, tanto como que no sea excesivo, la contribución del suplemento del cloruro de potasio deberá tener poco o ningún efecto sobre el nivel en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas: La hipercalemia es uno de los resultados adversos más severos asociados con el uso de K-DUR®. Las alteraciones gastrointestinales altas y bajas que incluyen obstrucción, sangrado, ulceración y perforación, han sido reportadas. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de sales de potasio oral son: náusea, vómito, flatulencia, malestar ydolor abdominal; así como diarrea. Estos síntomas son el resultado de la irritación del tracto gastrointestinal y son mejor manejadas por dilución de la preparación, tomando las dosis con los alimentos o reduciendo la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La hipocalemia no deberá ser tratada con la administración concomitante de sales de potasio y diuréticos ahorradores de potasio, ya que la administración simultánea de estos agentes puede producir una hipercalemia severa. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden producir alguna retención de potasio por inhibición en la producción de aldosterona. Los suplementos de potasio deberán ser dados a los pacientes que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina solamente con un monitoreo estrecho.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se analiza el potasio sérico, pueden ocurrir elevaciones anormales como resultado de una técnica de venipuntura inadecuada, teniendo como resultado in vitro por ejemplo hemólisis sanguínea.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El cloruro de potasio es un componente normal del líquido intracelular humano; por lo tanto, carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad no son aplicables a este producto.

Dosis y vía de administración: La ingesta usual de potasio del adulto promedio es de 60 a 100 mEq por día. Una depleción de potasio suficiente para causar hipocalemia; generalmente, requiere de una pérdida de 200 o más mEq de potasio del almacenamiento total corporal. La dosificación deberá ser ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. Para la prevención de la hipocalemia, la dosis usualmente está dentro del rango de 20 mEq por día. Para el tratamiento de la depleción de potasio, se utilizan dosis de 40 a 100 mEq por día o más. Si se prescribe más de una tableta de K-DUR®(20 mEq) por día, la dosificación total diaria deberá repartirse en dos o más tomas separadas. Las tabletas deberán ser tomadas con los alimentos y con un vaso de agua u otro líquido. Este producto no deberá ser tomado con el estómago vacío. Los pacientes que tienen dificultad para deglutir las tabletas pueden seguir alguna de las siguientes alternativas: partir la tableta a la mitad y tomar cada mitad separadamente con un vaso de agua. Preparar una suspensión acuosa como sigue: coloque la tableta en la mitad de un vaso con agua (120 ml). Espere de dos a tres minutos para que la tableta se desintegre. Beba el contenido inmediatamente. Tome finalmente una pequeña cantidad de agua adicional. Si se observa algún sobrante de la dilución no la ingiera y deséchela. No es recomendable el empleo de otros líquidos para efectuar la dilución de las tabletas de K-DUR®.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración de sales de potasio oral a personas con mecanismos excretores de potasio normales, raramente causa hipercalemia severa. Sin embargo, si los mecanismos excretores están dañados o si el potasio es administrado muy rápidamente en forma intravenosa, se puede presentar una hipercalemia potencialmente fatal. Es importante reconocer que la hipercalemia es generalmente asintomática y puede manifestarse solamente por un incremento de la concentración sérica de potasio (6,54 - 8,0 mEq/L) o cambios electrocardiográficos característicos de la onda P, pérdida de la onda P, depresión del segmento S-T y prolongación del intervalo QT; manifestaciones tardías incluyen parálisis muscular, colapso cardiovascular y paro cardíaco. Las medidas de tratamiento para la hipercalemia incluyen:eliminación de alimentos y medicamentos que contengan potasio y de los diuréticos ahorradores de potasio. Administración intravenosa de 300 a 500 ml/hora de solución de dextrosa al 10% conteniendo 10-20 unidades de insulina por 1.000 ml. Corrección de la acidosis si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso. Uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal. En el tratamiento de la hipercalemia deberá recordarse que, disminuir demasiado rápido las concentraciones séricas de potasio en los pacientes quienes han sido estabilizados con digital, puede producir toxicidad por esta última.

Presentación(es): K-DUR®se presenta en caja con 18 o 30 tabletas de 750 y 1.500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase a temperatura ambiente yen lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre No. 301, Xochimilco, 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 307M89 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-305545/98 SSA