LA FEMME

Forma farmacéutica y formulación: Cada capsula contiene: Palmitato de Retinol (Vitamina A) (Equivalente a 3,500 UI) 1.925 mg Colecalciferol (Vitamina D3) (Equivalente a 400 UI) 0.001 mg Acido Ascorbico (Vitamina C) 20.0 mg Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 10.0 mg Rivoflavina (Vitamina B2) 5.0 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 20.0 mg Nicotinamida 20.0 mg Acido folico 0.4 mg Extracto seco de semillas de Glycine max (soya) Equivalente a 40.0 mg de lsoflavona de soya (50-70:1, agente de extraccion: etanol 60% P/P) 100.0 mg Extracto seco de tallo y raiz de Cimicifuga racemosa (Black Cohosh 2.5%) Equivalente a 1.0 mg de saponina triterpenoide (5-10:1, agente de extraccion: etanol 58%) 40.0 mg Extracto seco de corteza de Magnolia officinalis (magnolia-bark) Equivalente a 3.0 mg de Magnolol (1:1, agente de extraccion: etanol 70%) 60.0 mg Extracto fluido de corteza de Cinnamomum Cassia Twig (canela de casia) Equivalente a 50.0 mg de cinnamaldehidos (1:1, agente de extraccion: etanol 70% P/P) 60.0 mg Extracto fluido de parte aerea de Passiflora incarnata (pasiflora) Equivalente a 2.0 mg de flavonoides totales (1:1, agente de extraccion: etanol 70% P/P) 100.0 mg Excipiente cbp 1 capsula

Indicaciones terapéuticas: Esta indicado como coadyuvante para disminuir algunos sintomas de la menopausia como son bochornos, sudoracion, palpitaciones, trastornos del sueno, alteraciones emocionales, fatiga fisica y mental, disminucion del deseo sexual, resequedad vaginal, molestias durante la relacion sexual, dolor en musculos y articulaciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: Vitamina A: Vitamina liposoluble esencial con accion antioxidante. Su forma mas eficaz es como palmitato de retinol, su absorcion es relativamente pobre, se absorbe en el intestino delgado. Se deposita en higado, musculo y principalmente tejido adiposo. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta por heces y orina como tal; pasa a la bilis, pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a traves de la leche materna. Tiamina: Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono para la generacion de energia. Vitamina hidrosoluble, se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en 20%-25 % en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el higado, cerebro, rinon y corazon, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20%-40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excrecion depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe la carencia, el organismo retiene la vitamina. Riboflavina: Vitamina hidrosoluble, interviene en el proceso enzimatico relacionado con la respiracion celular, oxidaciones tisulares y sintesis de acidos grasos. Se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por la via bucal, absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los organos, especialmente en higado, rinon, corazon y todas las celulas se transforman en mono y dinucleotidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo, no se almacena y su exceso se elimina por la orina. Piridoxina: Vitamina liposoluble que tiene su funcion en la sintesis de hidratos de carbono, proteinas y grasa para su transformacion en energia. Se metaboliza en higado y se excreta por orina practicamente en un 90%. Nicotinamida: O vitamina B3, participa en el metabolismo de hidratos de carbono, proteinas y grasas. Vitamina hidrosoluble, es rapidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbidas, pasa a la sangre y se distribuye en todos los organos, especialmente en el higado, rinon y musculos, pero existe poco almacenamiento celular a nivel de todas las celulas. La nicotinamida se transforma en el higado, siendo sus metabolitos principales la N-metilnicotinamida, y la 6-piridona-Nmetilnicotinamida, y el acido nicotirunico. La excrecion se realiza en la orina parcialmente en forma de nicotinamida, pero la mayor parte como metabolitos. Pequenas cantidades pasan a traves de la leche. Ácido fólico: Vitamina del complejo B importante para la correcta formacion de las celulas sanguineas, mantiene sana la piel y previene la anemia. Dada su hidrosolubilidad, se absorbe principalmente en el intestino delgado, se distribuye en los tejidos por circulacion sanguinea y se almacena en el higado; es eliminado por orina y heces. Vitamina D: Pertenece al grupo de las liposolubles, interviene en la absorcion de calcio y fosforo en el intestino y en el deposito de ellos en los huesos y dientes. Se absorbe por via linfatica, pasando luego a la sangre y se almacena en el higado principalmente y tambien en el tejido adiposo, rinon y bazo. Se transforma en 25-hidroxicolecalciferol, metabolito principal. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis al intestino y muy poco en la orina. Pasa a traves de la leche materna. lsoflavonas de soya: Son quimicos solubles que se encuentran en muchas plantas, son fitoestrogenos, sustancias obtenidas de la soya, cuya composicion quimica es muy parecida a los estrogenos sin sus efectos negativos, ocupan receptores especificos para los estrogenos, favoreciendo su accion en el cuerpo, ya sea por falta de o por exceso de estos. Estan constituidas principalmente por Genisteina y Daidzeina, se absorben facilmente en el intestino y tienen un metabolismo hepatico rapido, secretandose practicamente en forma integral por orina. Black Cohosh: Cont iene sustanc ias como los fitoestrogenos, que ayudan a las mujeres en estado de menopausia al ocupar los receptores estrogenicos sin causar los efectos adversos de estos. Al igual que los productos extraidos de raiz, como son los obtenidos de Magnolia, Pasiflora, cuya absorcion es muy rapida, asi como su metabolismo y excrecion, practicamente completa por rinon.

Contraindicaciones: No se administre en caso de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes. No se recomienda su uso en personas con problemas de tiroides ni con padecimientos hepaticos. Se debe consultar al medico si se conocen situaciones como: cancer de mama, dificultad en la miccion, enfermedad renal o si se esta bajo tratamiento con otra hormona femenina. Personas que se conocen con reaccion alergica a la aspirina.

Precauciones generales: Evite su uso durante el embarazo y la lactancia. Las capsulas no se deben masticar y deberan tomarse con un poco de liquido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Evite su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han presentado reacciones alergicas como sarpullido, comezon, dificultad para respirar. Se han reportado nauseas, vomito, diarrea o estrenimiento, produccion de gas intestinal, hipertension arterial. La ingestion de dosis elevadas puede dar lugar a: taquicardia, disnea, cefalea, confusion, irritabilidad, sequedad de mucosas, debilidad muscular, retencion y dificultad urinaria. Algunos vitaminicos como la niacina pueden causar alteraciones dermatologicas como piel seca, enrojecimiento facial; problemas gastrointestinales como dispepsia y toxicidad hepatica, hiperglicemia, arritmias cardiacas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Algunas sustancias que pudieran interactuar son androstenediona, clomifeno, DHEA, estrogenos y otras hormonas femeninas, finasterida, raloxifeno, trebol rojo, tamoxifeno, testosterona, hormonas tiroideas, toremifeno. No se debe utilizar con medicamentos que reducen la presion arterial. No se recomienda la ingesta excesiva de alcohol, ya que puede retrasar la absorcion de varios compuestos vitaminicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han repor tado efectos de carcinogenesis, mutagenesis ni teratogenesis con este producto ni con los componentes de la formula. Es conveniente tener precaucion en casos de cancer de mama, dificultad en la miccion, enfermedad hepatica y/o renal, enfermedad tiroidea, y en casos de tratamiento con hormonas femeninas o masculinas.

Dosis y vía de administración: Dosis: Tomar una capsula diaria por treinta dias por un periodo de seis meses. Es aconsejable valorar el estado de la sintomatologia de la menopausia para repetir el periodo de administracion despues de treinta dias de reposo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los activos de la formula. En caso de que ocurra sobredosis debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomatico general, se recomienda inducir el vomito y acudir al medico lo mas pronto posible.

Presentaciones: Caja con envase con 10 o 30 capsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a no mas de 30 oC.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni lactancia. Contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho, acondicionado y distribuido en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan Ciudad de Mexico, Mexico

Número de registro del medicamento: 274M2012 SSA VI