TAMILGENTRIN

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Tiamina (Vitamina B1) equivalente a Mononitrato de Tiamina 2.400 mg Riboflavina (Vitamina B2) 2.700 mg Piridoxina (Vitamina B6) equivalente a Clorhidrato de Piridoxina 3.200 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 3.900 mg Acido Folico 420.000 mcg Acido Ascorbico (Vitamina C) 143.000 mg Hierro equivalente 91.28 mg de Sulfato Ferroso Hidratado 30.000 mg Cobre equivalente a 5.780 mg de Sulfato de Cobre Anhidro 2.300 mg Zinc equivalente a 104.310 mg de Sulfato de Zinc Hidratado 38.00 mg Excipiente cbp 1 capsula

Indicaciones terapéuticas: Para la deficiencia de los componentes de la formula.

Farmacocinética y farmacodinamia: Vitaminas del complejo B: Tiamina: Se absorben pequenas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal despues de su administracion oral, la absorcion de dosis mayores de 5 mg es limitada. Tambien se absorbe rapidamente despues de su administracion intramuscular. Se distribuye extensamente a la mayoria de los tejidos del cuerpo y esta presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina ni se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades excedentes de las necesidades del cuerpo son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos. Riboflavina: La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina se distribuye extensamente en los tejidos del cuerpo, solo una pequena parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convier te en el cuerpo en una coenzima flavin mononucleotido (RMN; riboflavina 5'-fosfato) y despues a ot r a coenzima flavin dinuc leot ido (FAD). Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteinas plasmaticas. La riboflavina es excretada en la orina, en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis, son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana. Piridoxina: Se absorbe faci lmente del t rac to gastrointestinal despues de su administracion oral y se transforma a sus formas activas, fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacena principalmente en el higado, donde sufre una oxidacion a acido 4-piridoxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y tambien esta presente en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y tambien esta presente en la leche humana. Cianocobalamina: Unida a factor intrinseco se une a una glucoproteina excretada por la mucosa gastrica y entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorcion en los pacientes que no tienen el factor intrinseco. Tambien puede ocurrir la absorcion del tracto gastrointestinal por difusion pasiva; una pequena cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapeuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteinas plasmaticas especificas llamadas transcobalaminas. Se almacena en el higado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepatico extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoria en las primeras 8 horas. La excrecion urinaria, sin embargo, explica solo una pequena fraccion de la reduccion del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y tambien esta presente en la leche humana. Ácido Fólico: El acido folico en el organismo se reduce enzimaticamente a acido tetrahidrofolico, forma coenzimatica que actua como aceptor de varias unidades monocarbonicas. El acido folico aparece en el plasma a la media hora de su ingestion, y se convierte con rapidez en las diversas formas metabolicamente activas del folato. No se sabe si existe transporte proteinico del folato. Vitamina C: El acido ascorbico se absorbe facilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmaticas del acido ascorbico aumentan conforme se aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento del acido ascorbico del cuerpo en personas sanas es de 1.5. g a pesar de que cantidades mayores pueden presentarse con la ingestion mayor de 200 mg diarios. La concentracion es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentracion en leucocitos declina despues y en forma lenta y ha sido considerada como un mejor criterio para la evaluacion de deficiencia que la concentracion en plasma. El acido ascorbico sufre una oxidacion reversible a acido dehidroascorbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es inactivo; y acido oxalico, que es excretado en la orina. El exceso de acido ascorbico que no necesita el cuerpo tambien es eliminado sin cambio rapidamente en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden de 200 mg diarios. El acido ascorbico atraviesa la placenta y se distribuye a la leche humana. Hierro: El ion hierro es un componente esencial de numerosas enzimas necesarias para la transferencia de energia y tambien se encuentra presente en los componentes necesarios para la transportacion y utilizacion del oxigeno; es un componente estructural de la hemoglobina, mioglobina, citocromo y otras enzimas. Se absorbe bien por via digestiva y su absorcion aumenta en presencia de vitamina C y con las proteinas animales. Se excreta por celulas expulsadas de las superficies internas y externas del cuerpo y la bilis. Cobre: El cobre es absorbido en la porcion proximal del intestino delgado y transportado al higado. En el higado, el cobre es incorporado dentro de la ceruloplasmina, que es el mayor acarreador sanguineo de proteinas. El cobre es esencial para la hematopoyesis y para el funcionamiento del sistema nervioso central. Zinc: El zinc y sus sales se absorben pobremente del tracto gastrointestinal, solo una pequena porcion del zinc en la dieta es absorbida. El zinc se distribuye extensamente a traves del cuerpo y se excreta en las heces con solo trazas que aparecen en la orina debido a que los rinones tienen poco o ningun rol en la regulacion del contenido de zinc en el cuerpo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Pacientes con glaucoma, ulcera peptica, insuficiencia renal o hepatica.

Precauciones generales: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. No se administre a personas con ulcera peptica o insuficiencia renal y/o hepatica. TAMILGENTRIN contiene hierro que a dosis altas puede ser danino.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no se ha reportado ningun efecto teratogenico, mutagenico o sobre la fertilidad, por lo que el uso de este medicamento queda bajo responsabilidad del medico.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente se puede presentar malestar gastrointestinal como nauseas, diarrea, constipacion y regurgitacion con sabor a alguno de los componentes de la formula. Muy raras veces se ha presentado dolor de cabeza e insomnio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cloranfenicol: El uso concomitante con la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyetica de la vitamina B12. Se recomienda monitorear los niveles hematologicos o el uso de un antibiotico alternativo. Tetraciclinas: Los cationes como hierro y zinc forman complejos insolubles, esto da como resultado una absorcion deficiente del antimicrobiano. Colestiramina: Puede afectar la absorcion del hierro. Administrar los medicamentos de forma separada esperando al menos 4 horas entre uno y otro. Cimetidina: El empleo cronico de los inhibidores de los receptores H2 puede alterar la absorcion de la vitamina B12. Levodopa: No se recomienda el uso concomitante de Vitamina B6 con levodopa, ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con solo 5 mg de piridoxina administrada de forma oral. Metrotextato: El acido folico puede interferir con los efectos antifolatos del metrotexato. Sulfonamidas: El acido ascorbico puede producir precipitacion de la sulfa y presentarse cristaluria. Trientina: La administracion de trientina con sales de hierro bloquea la absorcion de ambos, dejar un espacio de al menos 2 horas entre cada alimento. Quinolonas: Se ha documentado la disminucion de la absorcion de las quinolonas debido a los cationes divalentes como el hierro y el zinc.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La piridoxina puede producir resultados falso-positivos, en la determinacion de urobilinogeno utilizando el reactivo de Erlichs. Debido a que el acido ascorbico es un agente reactivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de oxido reduccion. Determinacion de glucosa en orina utilizando sulfato cuprico (reactivo Benedict), la concentracion puede ser falsamente incrementada. Determinacion de glucosa en orina utilizando el metodo de glucosa oxidasa (Test tape), la concentracion puede ser falsamente disminuida. El hierro puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han repor tado efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. 1 capsula diaria despues del alimento (desayuno o comida). No se recomienda su uso en ninos menores de 12 anos. No debe tomarse por periodos prolongados (no mas de 3 meses al ano).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su medico.

Presentaciones: Caja con 30, 60 y 90 capsulas en envase burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese la caja bien cerrada a no mas de 30 oC.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. No se use por periodos prolongados. Si persisten las molestias consulte a su médico. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho, acondicionado y distribuido en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan, Ciudad de Mexico, Mexico

Número de registro del medicamento: 003V2009 SSA VI