MICROXIN

Denominación genérica: Norfloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Norfloxacino 400 mg. Excipiente c.b.p 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antimicrobiano de vías gastrointestinales y urinarias indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias ya sean complicadas o no complicadas. Incluyen infecciones como: cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, próstatis crónicas, epididimitis, y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o neofrolitiasis causadas por bacterias sensibles al Norfloxacino como Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus sp.indol positivo (incluyendo P. vulgaris, Providencia rotgerii, Morganella morganii); Pseudomona aeruginosa, S. epidermidis y Streptococcus grupo D. Para el tratamiento de las gastroenteritis bacteriana causada por Aeromona hydrophila, E. coli enterotoxigénica, Salmonella sp. Shigella flexneri (S. paradysenteriae), Shigella sonnei y Vibrio parahaemolyticos. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada y la uretritis gonococcica causada por Neisseria gonorrhoaeproductora de penicilinasa. En infecciones gastrointestinales como gastroenteritis infecciosa, salmonelosis, disenteria bacilar y fiebre tifoidea.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; la biodisponibilidad es del 70% aproximadamente, la presencia de alimentos puede disminuir ligeramente la absorción o retrasarla. La absorción no se ve afectada por la disminución de la función renal. Norfloxacino se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales como la prostata, testículos, útero, cérvix, vagina, trompas de falopio, hígado, fluido seminal, saliva y suero. Se alcanzan concentraciones elevadas en el riñón, orina, heces y bilis. La unión a proteínas de Norfloxacino es baja en el orden de 10 al 15%. Se metaboliza en el hígado posiblemente con la formación de un grupo 5 carbonilo y la modificación del anillo de piperacina. En la orina aparecen 6 metabolitos algunos de los cuales pueden tener actividad farmacológica. No se han detectado metabolitos en el suero. Actúa a través de un mecanismo antimicrobiano único que implica la inhibición de DNA-girasa, una enzima crucial para la función y para la duplicación de las células bacterianas. Vida media: Aclaramiento de creatinina: Mayor de 30 ml/min.: de 3 a 4 horas. De 10 a 30 ml/min.: de 6 a 7 horas. Menor de 10 ml/min.: de 7 a 9 horas. Hemodiálisis: Aproximadamente 8 horas. Función hepática deteriorada: de 3 a 5 horas. El Norfloxacino se elimina por excreción biliar y excreción renal. La excreción renal es tanto por filtración glomerular como por filtración tubular. Del 26 al 40% aproximadamente se excreta en forma inalterada en la orina en 24 o 48 horas. Menos del 10% es excretado en forma de metabolitos, se excreta más lentamente en ancianos, debido a la disminución de la función renal. Del 28 al 30% de la dosis es excretada en la bilis y en las heces. La vida media no se ve afectada por la hemodiálisis.

Contraindicaciones: Norfloxacino esta contraindicado en el embarazo, en la lactancia y en menores de 18 años. Asimismo en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier antibacteriano quinoloníco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha verificado la actividad y seguridad de Norfloxacino en niños, por lo que no debe administrarse a pacientes que no han llegado a la pubertad. No debe emplearse durante el embarazo. Se sabe que Norfoxacino se excreta y se encuentra en leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico.

Reacciones secundarias y adversas: En raras ocasiones se presentan las siguientes reacciones las cuales requieren atención médica. Toxicidad del sistema nerviosos central (confusión, depresión, ataque). Hipersensibilidad (erupción en la piel, comezón, enrojecimiento; hinchazón de la cara o cuello). Mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, molestias gastrointestinales, fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante con antiácidos disminuye la absorción de Norfloxacino. También se disminuyen sus efectos cuando se administra simultáneamente con la Nitrofurantoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El Norfloxacino puede modificar los valores obtenidos en pruebas de laboratorio como son: Determinación de nitrógeno de la urea en sangre, determinación de alanina aminotransferasa en suero, determinación de fosfatasa alcalina en suero; determinación de creatinina en suero, determinación de hematocrito.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El Norfloxacino no incrementa los cambios neoplásicos en comparación con controles. No causa efectos mutagénicos ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis usuales para adultos: Infecciones del tracto urinario (no complicadas): 1 Tableta (400 mg) cada 12 horas por 3 días. Infecciones del tracto urinario (complicadas): 1 Tableta cada 12 por 10 a 12 horas por 10 a 12 días. Gastroenteritis bacteriana aguda: 1 Tableta cada 8 a 12 horas por 5 días. En infecciones del tracto urinario hasta un máximo de 800 mg por día; en gastroenteritis hasta un máximo de 1.2 g por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe un antídoto especifico para Norfloxacino por lo tanto el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario el lavado gástrico, manteniendo una hidratación adecuada.

Presentación(es): Caja con 14 tabletas de 400 mg en celopolial para Venta al Público y Exportación. Caja con 20 tabletas de 400 mg en celopolial para Venta al Público y Exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACEUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No. 72, México, D.F. 03300.

Número de registro del medicamento: 540M97 SSA