NEMODINE

Denominación genérica: Ketotifeno.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: Fumarato ácido de ketotifeno equivalente a 20 mg de ketotifeno. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: NEMODINE está indicado para la previsión a largo plazo del asma bronquial (en todas sus formas incluyendo la mixta), bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados con fiebre de heno. NEMODINE, no es efectivo para yugular las crisis establecidas de asma. Previsión y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica, dermatitis alérgica y conjuntivitis alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Administrado por vía oral NEMODINE se absorbe casi completamente. Su biodisponibilidad asciende a 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen al cabo de 2-4 horas. La unión a las proteínas es de 75% con una vida media de eliminación de 3 a 5 horas. Se excreta la mayor parte por vía renal dentro de las 48 horas. El metabolito principal en la orina es el ketotifeno n-glucurónido prácticamente inactivo. La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los adultos, los datos farmacocinéticos indican que los niños mayores 3 años requieren la dosis para adultos, mientras que los menores de esa edad requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por tanto administrar la dosis para adultos a niños mayores de 3 años. Su efecto farmacológico se realiza merced a que bloquea, de manera competitiva, los receptores H1de la histamina suprimiendo la activación de los eosinófilos y su entrada en los sitios de la inflamación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe administrarse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas.

Precauciones generales: Nunca suspender algún medicamento antiasmático ya en uso de manera abrupta, especialmente cuando se trata de corticosteroides; en infección intercurrente de las vías aéreas, suplementar la terapia específica antiinfecciosa. cuando se maneje vehículos o se opere maquinaria. En pacientes que reciben agentes antidiabéticos orales, vigilar la cuenta de trombocitos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aun cuando no haya pruebas de que posea una acción teratógenica, NEMODINE, como todos los fármacos, sólo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes en caso de estricta necesidad.

Reacciones secundarias y adversas: Al principio del tratamiento observarse sedación, sequedad de boca, mareo, que desaparecen paulatinamente.

En algunos pacientes pueden presentarse, excitación, irritabilidad, insomnio, somnolencia, nerviosismo, aumento de peso, y muy rara vez reacciones cutáneas severas como síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ketotifeno puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central, de antihistamínicos y alcohol.

Se ha observado una caída reversible en la cuenta de trombocitos en pacientes que toman antidiabéticos concomitantes.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Una caída reversible en la cuenta de trombocito en los pacientes que estén recibiendo NEMODINE junto con antidiabéticos orales. Por consiguiente, se llevará a cabo, recuentos de trombocitos en pacientes que toman antidiabéticos concomitantemente. Los alimentos no interfieren con su absorción.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen sus efectos hasta el momento.

Dosis y vía de administración: Niños de 1 a 3 años de edad: 0.5 mg (1/2 cucharada de solución) una por la mañana y otra por la noche. Niños de 3 años en adelante: 1 mg, (1 cucharada de solución) 2 veces al día. Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos para obtener resultados óptimos. Esta dosis más elevada se toleran también como las dosis inferiores. Adultos: 2 cucharadas 2 veces al día (mañana y noche) en el curso de las comidas. En pacientes con tendencia a la sedación se recomendará un régimen progresivo durante la 1ªa semana de tratamiento con una dosis inicial de 2.5 ml 2 veces al día, aumentando progresivamente hasta la dosis terapéutica completa de 5 ml 2 veces al día al cabo de 5 días. En caso necesario, se aumentará la dosis a 10 ml 2 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los principales síntomas de la sobredosificación aguda son: Desde somnolencia a sedación grave; confusión y desorientación, taquicardia e hipotensión; convulsiones especialmente en niños, hiperexcitabilidad en niños; coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco se ha ingerido recientemente, se debe vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario, tratamiento sintomático y vigilancia del sistema cardiovascular; excitación y convulsiones, barbitúricos de acción corta, benzodiacepinas.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 ml con cucharita dosificadora.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese la caja bien tapada a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El producto contiene 28% de carbohidratos. No debe administrarse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No debe tomarse con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS KENER, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca, Eje 1 Norte Manz. C Lote 3, Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 192M89 S. S.A. IV.

Clave de IPPA: HEAR-405930/RM99.