NITRODERM-TTS 24HRS

Denominación genérica: Trinitrato de glicerilo

Forma farmacéutica y formulación: Parche transdérmico de glicerilo 25 mg

Indicaciones terapéuticas: Antianginoso.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Dilatador potente del músculo liso vascular. El efecto sobre las venas predomina sobre las arterias, conduciendo a una disminución de la precarga cardiaca.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a nitroglicerina y nitratos orgánicos; anemia grave; insuf. circulatoria aguda asociada a marcada hipotensión (shock); situaciones asociadas a presión intracraneal elevada; insuf. cardíaca debida a obstrucción, como en caso de estenosis aórtica o mitral, o pericarditis constrictiva; tto. con medicamentos inhibidores de la 5 fosfodiesterasa tales como sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo u otros fármacos de acción similar para la disfunción eréctil; hipovolemia no corregida o hipotensión severa; cardiomiopatía hipertrófica obstructiva; taponamiento cardiaco; incremento de PIO; infarto agudo de miocardio inferior con afectación ventricular derecha.

Precauciones generales: Insuf. cardiaca isquémica o isquemia cerebral severa: la disminución del aporte de oxigeno puede disminuir el efecto antianginoso, miocardiopatía hipertrófica. Hipotiroidismo, hipoxemia arterial, desnutrición, enf. renal o hepática grave, hipotermia y con predisposición al glaucoma de ángulo cerrado. IAM reciente o insuf. cardiaca aguda, monitorizar y/o control hemodinámico. Puede aparecer tolerancia en ttos. prolongados. No suprimir bruscamente el tto. para evitar reacción de retirada. No recomendado en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazas. Sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto. Deberá emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses.Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción del principio activo en leche materna o animal. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Cefalea transitoria, ruborización, náuseas, vértigos, hipotensión y taquicardia, irritación pasajera y ligera local en el punto de aplicación (parche).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Véase Contraindicaciones, además. Efecto aditivo con: papaverina, ergotamina, vincamina. Efecto disminuido por: AINE. Hipotensión potenciada por: antagonistas del Ca, IECA, b-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos, alcohol, amifostina y ácido acetilsalicílico.

Presentaciones: Caja de cartón con 7 o 10 parches adheribles en sobres, con 25 mg o 50 mg de Trinitrato de glicerilo que liberan 5 mg o 10 mg en 24 horas respectivamente e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: Novartis Pharma Stein AG. Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza.

Número de registro del medicamento: 110M83 SSA IV