OXAL

Suspensión

Denominación genérica: Quinfamida/ Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. El frasco contiene: Pediátrica: quinfamida 100 mg, albendazol 200 mg. Vehículo cbp 10 ml. Infantil: quinfamida 100 mg, albendazol 400 mg. Vehículo cbp 10 ml. Junior: quinfamida 200 mg, albendazol 400 mg. Vehículo cbp 20 ml.

Indicaciones terapéuticas: OXAL está indicado en Amibiasis intestinal crónica, Amebiasis intestinal aguda y disentería amibiana causada por Entamoeba Histolytica. Helmintiasis:OXAL es un antihelmíntico efectivo contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobiosis y áscariosis. Estrongiloidosis, Uncinariosis. Tricocefalosis. Teniosis e Himenolepiosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1 -(dicrloroacetil 1, 2, 3, 4- tetrahidroquinolinol- furancarboxilato. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, no obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Únicamente activa a nivel de la luz intestinal. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida después de su administración por vía oral, se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50) y en heces fecales (50%). Estudios in vitroen sangre total humana han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica(trofozoitos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que bo deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático. El albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasta de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol alcanza un máximo de 0,25 a 0,30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8.5 horas. El metabolito es eliminado por orina. El albendazol tiene efecto antinelmintico, inhibiendo la polimerización de la tubulina y así, abate los niveles energéticos a cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos suceptibles. En el caso de Giardia lamblia,los efectos del albendazol sobre los trofozoitos se manifiestan por alteraciones en el componente principal que es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente en la grardina, condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinales.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la Awuinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amibiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no existen datos sobre la seguridad e la quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones. Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad fértil, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento. Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida se han observado los siguientes efectos: cefalea, náusea y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del albendazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico es ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: Pediátrica:niños de 2 a 3 años, 10 ml de la suspensión (100 mg de quinfamida y 200 mg de albendazol) como dosis única. Infantil:niños de 4 a 6 años, 10 ml de la suspensión (100 mg de quinfamida y 400 mg de albendazol) como dosis única. Junior:niños de 7 a 11 años, 20 ml de la suspensión (200 mg de quinfamida y 400 mg de albendazol), como dosis única. Esta dosificación se administra solamente un día. El médico si asó lo considera, pordrá prescribir la misma dosificación 3 días o más después del primer trimestre.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

Presentaciones: Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml (100 mg de quinfamida y 200 mg de albendazol). Suspensión infantil: Frasco con 10 ml (100 mg de quinfamida y 400 mg de albendazol). Suspensión Junior: Frasco con 20 ml (200 mg de quinfamida y 400 mg de albendazol).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: GRISI HNOS, S.A. de C.V. Amores no. 1746, Col. Del Valle, 03100, México, D.F. Distribuidos por: More Pharma Corporation, S. de R.L. de C.V. Av. Ejército Nacional No. 926 Int. 203. Col. Los Morales, Sección Palmas, 11540, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 432M2004 SSA VI

Clave de IPPA: JEAR-083300415A0154/RM2008

Tabletas

Denominación genérica: Quinfamida/ Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: albendazol 200 mg, quinfamida 150 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: OXAL está indicado en amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba Histolytica. OXAL está indicado en el tratamiento de la Giardiasiscausasa por Glardia intestinalis(lamblia). Helmintiasis:OXAL es un antihelmíntico efectivo contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermiculans, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Nectar americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenla saginata, Taenia soliume Hymenolepis nana.

Farmacocinética y farmacodinamia: La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1 -(dicrloroacetil 1, 2, 3, 4- tetrahidroquinolinol- furancarboxilato. El mecanismo de acción de la quinfamida no es del todo conocido, no obstante investigaciones recientes han demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoitos evitando así su propagación. Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida, después de su administración por vía oral, se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces fecales (50%). Estudios in vitro, en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber, se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos. La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica(trofozoito) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que n deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepática. El albendazol es un henzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6,6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0,25 a 0,30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8,5 horas. El metabolito es eliminado por orina. El albendazol tiene efecto antihelmíntico, inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así abate los niveles energéticos en cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles. En el caso de Giardia lamblia, los efectos del albendazol sobre los trofozoitos se manifiesta por alteraciones en el componente principal que es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la giardina, condicionando una desorganización del citoplasma (alteración mofológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinales.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amibiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo, lactancia en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años de edad.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no existen datos sobre la seguridad de la quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones. Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad de concebir, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento. Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náuseas y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del albendazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. El albendazol presenta efectos teratogénicos y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de la dosis recomendada para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vía de administración: La vía de administración OXAL es oral. Adultos y niños mayores de 12 años:400 mg de albendazol, quinfamida 300 mg como dosis única (dos tabletas). Esta dosificación se administra solamente un día. El médico, si así lo considera, podrá prescribir la misma dosificación 3 días o más después del primer tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

Presentaciones: Tabletas: Caja con 2 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: GRISI HNOS, S.A. de C.V . Amores no. 1746, Col. Del Valle, 03100, México, D.F. División Farmacéutica, Laboratorios GRISI. Distribuidos por: More Pharma Corporation, S. de R.L. de C.V. Av. Ejército Nacional No. 926 Int. 201. Col. Los Morales, Sección Palmas, 11540, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 432M2004 SSA VI

Clave de IPPA: 083300CT051501