SINEX

Denominación genérica: Oximetazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml de solución contiene: Clorhidrato de oximetazolina 0.50 mg, vehículo cbp 1.00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Vasoconstrictor de aplicación local nasal. SINEX Solución está indicado para el rápido y prolongado alivio de la congestión nasal (12 horas) que acompaña al resfriado común, la fiebre del heno, la sinusitis y algunas alergias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. Existe muy poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal. El efecto máximo se obtiene entre las primeras 5 a 6 horas disminuyendo gradualmente durante las siguientes 6 horas. La oximetazolina penetra rápidamente a los tejidos y se libera lentamente. (No hay datos sobre su acción a nivel cerebral). Administrada por vía tópica no existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado, por lo que no hay datos al respecto. Hay pocos datos referentes al metabolismo de la oximetazolina. El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No usar el producto en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad al orinar asociada con el aumento de tamaño de la próstata a menos que así lo indique el médico.

Precauciones generales: Usar individualmente para no transmitir infecciones. No usarse en niños menores de 6 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No exceda la dosis recomendada y no lo use por más de 3 días, ya que puede provocar rinitis y congestión de rebote. Usar individualmente para no diseminar la infección. Para evitar la ingestión accidental, manténgase fuera del alcance de los niños. No usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que lo indique el médico.

Reacciones secundarias y adversas: No exceder la dosis recomendada ya que puede provocar sensación de ardor, picazón, incremento en el flujo nasal o estornudos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: SINEX Solución deberá administrarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. Al igual que con todas las aminas simpaticomiméticas. El uso concomitante con antidepresivos puede potenciar su acción. Consulte a su médico si persisten las molestias por más de 3 días, en caso de sobredosis o ingestión accidental.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se utiliza oximetazolina, la agregación plaquetaria muestra hipersensibilidad al adenosindifosfato y adrenalina.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Nasal. Adultos y niños de 6 años o más: 2 ó 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 10 a 12 horas. No exceder de 2 aplicaciones en un periodo de 24 horas. Precauciones: El uso en niños debe ser supervisado por un adulto. Modo de empleo: Mantenga el fondo de la botella sobre el dedo pulgar y coloque la punta del atomizador entre los dedos índice y medio, apoyándolos en el borde. Sin inclinar su cabeza, introduzca la punta del atomizaen cada fosa nasal. Presione el borde hacia abajo con un movimiento firme e inhale profundamente hasta completar dos o tres atomizaciones según la dosis. El diseño del envase de SINEX UFM (según estudios hechos en Estados Unidos) proporciona las siguientes ventajas: Libera una dosis uniforme a pesar de las variables que pueden interferir durante el uso normal del producto como es la fuerza que es aplicada por el consumidor y la variación existente de bomba a bomba. La variabilidad de la dosis liberada por la bomba dosificadora en UFM es menor del 5% (según estudio efectuado en Estados Unidos). La reproducibilidad de la dosis en microlitros por accionamiento es menos variable con la bomba dosificadora UFM de SINEX (7.2%) que con una botella convencional que hay que presionar (43.3%). (En Europa el Consejo de Salud solicitó información sobre la reproducibilidad de la dosis para SINEX UFM y el Departamento de Desarrollo de Productos llevó a cabo el siguiente estudio usando la bomba de SINEX UFM vsuna botella convencional accionada por presión manual). La bomba para la nebulización ultrafina crea un spray significativamente más fino que el de una botella que hay que presionar (resultados obtenidos en un estudio contra 5 marcas diferentes con el sistema de botellas para presionar), mejorando en consecuencia la dispersión del producto, permitiendo un recubrimiento en las vías nasales con menos probabilidades de escurrimiento además elimina el efecto potencial de retrosuccionar material extraño en el producto proveniente de las vías nasales (producto, moco, polvo, etcétera). La bomba dosificadora de nebulización ultrafina tiene un diseño que evita el retrosuccionar el aire de la boquilla. Las botellas convencionales de plástico que se accionan presionándolas en forma manual para los descongestionantes nasales retrosuccionan el aire de la boquilla para compensar el volumen de producto/aire perdido que ocurre después de presionar o apretar el envase. Comparativamente, la bomba compensa este volumen perdido, tomando el aire de los laterales de la bomba. Esta característica reduce la posibilidad de contaminación del producto con moco, suciedad y trazas del producto de las vías nasales congestionadas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Alteración del estado de despierto que puede llegar al coma. Puede alternar con periodos de hiperactividad y agitación. Neuropatía periférica, bradicardia. Tratamiento: Inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos).

Presentación(es): Frasco nebulizador con 15 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No usar en niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Puerto Rico por: Olay Co. Inc. Subsidiaria de: The Procter & Gamble Inc., Ohio. Para: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURA, S. de R.L. de C.V.

Número de registro del medicamento: 84699, S. S.A. VI.

Clave de IPPA: GEAR-205777/6RM2001.