TERRAMICINA

Cápsulas

Denominación genérica: Oxitetraciclina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Oxitetraciclina equivalente a 500 mg de Oxitetraciclina. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento: La oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas, tifo y el grupo tifo, fiebre Q, ricketsiosis pustulosa y fiebre de la garrapata causada por Ricketsias;Infección respiratoria provocada por Mycoplasma pneumoniae;Psitacosis causada por Chlamydia psittaci;Tracoma causada por Chlamydia trachomatisaunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados, de acuerdo a la prueba de inmunofluorescencia La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatispuede ser tratada con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos; Fiebre recurrente transmitida por piojos y causada por Borrelia recurrentis. La oxitetraciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos: Peste causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por Francisella tularensis; Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis; Especies Bacteroides; Cólera causada por Vibrio cholerae(anteriormente Vibrio comma); Campylobacter fetus(anteriormente Vibrio fetus); Brucelosis causada por especies de Brucella(en conjunto con estreptomicina). Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda realizar pruebas de sensibilidad y cultivo. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes(anteriormente Aerobacter aerogenes); Shigellaspp; Acinetobacterspp (anteriormente Mimaspp y Herelleaspp); Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae; Infecciones respiratorias y del tracto urinario causadas por Klebsiellaspp. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-positivos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Infecciones del tractor respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de las infecciones debidas a: Sífilis causada por Treponema pallidumy frambesia causada por Treponema pertenue; Listeriosis que involucra infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes; Clostridiumspp; Ántrax provocada por Bacillus anthracis; Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichia buccalis; Actinomicosis causada por especies Actinomyces. Tratamiento a Largo Plazo: En acné vulgar y rosácea la oxitetraciclina es útil en el tratamiento a largo plazo. Tratamiento Auxiliar: En amibiasis intestinal aguda las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil para los amebicidas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La oxitetraciclina se une un 10-40 por ciento a las proteínas del plasma y un 40 a un 70 por ciento se excreta sin cambios en la orina por medio de filtración glomerular. Se ha informado de una vida media de 6 - 10 horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina difunde con facilidad a través de la placenta en la circulación fetal, en el líquido pleural y en ciertas circunstancias al líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el hígado y se excreta en la bilis, por lo cual se puede detector en las heces así como en la orina en una forma biológicamente activa. Propiedades Farmacodinámicas: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se piensa que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos Gram positivos y Gram negativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

Precauciones generales: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado. Cuando el médico tratante considera que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento. El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede causar un incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN) (ver Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis. En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura solar (ver Reacciones secundarias y adversas). Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo. Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haberlo consumido. Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender su administración (ver Reacciones secundarias y adversas). Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El empleo de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños de hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (ver Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero también ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (ver Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la velocidad del crecimiento del peroné en recien nacidos prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/Kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento. Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia apropiada. Se ha reportado diarrea relacionada con Clostridium difficile(DRCD) con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la oxitetraciclina, y su gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que permite el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficileproduce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de DRCD. Las cepas de C. difficileque producen hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y es posible que requieran colectomía. Debe considerarse la DRCD en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario hacer un interrogatorio médico cuidadoso, ya que hay informes de DRCD en los dos meses siguientes a la administración de agentes antibacterianos. En el caso de enfermedades de transmisión sexual y que se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos cuatro meses. En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética. Todas las infecciones por Streptococcus betahemolítico del grupo A, deberán ser tratadas durante diez días. Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La oxitetraciclina no se ha estudiado en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo. Los resultados de estudios animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (frecuentemente relacionado con retraso en el desarrollo del esqueleto). Se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados durante el embarazo en fase temprana. Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo estable de calcio en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento de la fíbula en infantes prematuros que reciben dosis de tetraciclina oral de 25 mg/Kg cada seis horas. Esta reacción ha demostrado ser reversible cuando el medicamento es descontinuado (vea Precauciones generales).

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático:Anemia hemolítica, Trombocitopenia, Neutropenia, Eosinofilia. Trastornos del Sistema Inmune:Reacción Anafiláctica, Hipersensibilidad. Trastornos del Metabolismo y la Nutrición:Disminución del apetito. Trastornos del Sistema Nervioso:Abombamiento de las fontanelas, Hipertensión intracraneal benigna. Trastornos Cardiacos:Pericarditis. Trastornos Gastrointestinales:Ulcera esofágica, Diarrea, Glositis, Disfagia, Enterocolitis, Esofagitis, Náusea, Vómito, Inflamación Anal, Decoloración Dental. Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo:Púrpura de Henoch-Schönlein, Angioedema, Urticaria, exantema maculopapular, exantema eritematoso, Dermatitis exfoliativa, reacción de Fotosensibilidad. Trastornos Músculo Esqueléticos y de Tejido Conectivo:Lupus eritematoso sistémico. Trastornos Congénitos,Familiares y Genéticos: Hipoplasia dental. Investigaciones:Aumento de urea en sangre.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina, los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento. Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, o magnesio, u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos derivados de la leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (ver Dosis y vía de administración). Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal. El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con pruebas de fluorescencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios en animales con las familias de del tipo de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo. (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente, dadas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24-48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre. Adultos: La dosis diaria habitual de oxitetraciclina es de 1 a 2 g, divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la gravedad de la infección. En los adultos con una infección de severidad promedio, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en tomas de 500 mg dos veces al día. Niños mayores de ocho años: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/Kg de peso corporal, dividido en cuatro tomas iguales. En pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales), la dosis total deberá disminuirse, ya sea disminuyendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos entre cada una de ellas. Para el manejo de la brucelosis se aconseja una dosis de 500 mg de oxitetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas, que deberán acompañarse de estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g diario la segunda semana. Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina las cuales presentan sífilis primaria o secundaria pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas. Sífilis terciaria o latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina quienes presentan sífilis terciaria o latente pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido menor de un año; de otra forma, la oxitetraciclina debe administrarse por cuatro semanas. En el tratamiento a largo plazo del acné vulgaris y de la rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 250 a 500 mg diarios en dosis única o dividida. Administración: Se aconseja la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas, con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la posibilidad de esofagitis y ulceraciones (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos de no acostarse por lo menos media hora después de la toma del medicamento. Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos. (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.

Presentación(es): Caja con 16 cápsulas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial Toluca. C.P. 50140, Toluca, Edo. de México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 35935 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300CO012161

Pastillas

Denominación genérica: Oxitetraciclina.

Forma farmacéutica y formulación: Pastillas. Cada pastilla contiene: Oxitetraciclina 125 mg. Excipiente cbp 1 pastilla.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento:La oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, tifo murino y el grupo tifo, fiebre Q, ricketsiosis variceliforme y fiebre por ácaros causada por Ricketsias; Infección respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae; Psitacosis causada por Chlamydia psittaci; Tracoma causada por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados, de acuerdo a la prueba de inmunofluorescencia. La conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatispuede ser tratada con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos. Fiebre recurrente transmitida por piojos y causada por Borrelia recurrentis. La oxitetraciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos: Peste causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por Francisella tularensis; Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis; Bacteroidesspp; Cólera causada por Vibrio cholerae(anteriormente Vibrio comma); Campylobacter fetus(anteriormente Vibrio fetus); Brucelosis causada por especies de Brucella(junto con estreptomicina). Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda realizar pruebas de sensibilidad y cultivo. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes(anteriormente Aerobacter aerogenes); Shigellaspp; Acinetobacterspp (anteriormente especies Mimaspp y Herelleaspp); Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae; Infecciones respiratorias y del tracto urinario causadas por Klebsiellaspp. La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-positivos cuando la prueba bacteriológica indica sensibilidad apropiada al fármaco: Infecciones del tractor respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de las infecciones debidas a: Sífilis causada por Treponema pallidumy frambesia causada por Treponema pertenue; Listeriosis que involucra infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes; Clostridiumspp; Antrax provocada por Bacillus anthracis; Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichia buccalis; Actinomicosis causada por especies Actinomyces. Tratamiento a Largo Plazo: En acné vulgaris y rosáceo, la oxitetraciclina es útil en el tratamiento a largo plazo. Tratamiento Auxiliar: En amibiasis intestinal aguda las tetraciclinas pueden ser un tratamiento adjunto con los amebicidas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por la vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en un 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambios en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el hígado y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. Propiedades Farmacodinámicas: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra un amplio rango de organismos Gram positivos y Gram negativos. Los fármacos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, y la resistencia cruzada es común entre ellas.

Contraindicaciones: Este fármaco está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

Precauciones generales: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica del fármaco y una posible toxicidad hepática. Bajo tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado. Cuando el médico tratante considera que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un incremento de los niveles de nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) (ver Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis. En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de una reacción exagerada como quemadura solar (ver Reacciones secundarias y adversas). Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo. Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas de tetraciclina incluyendo a la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haber tomado el medicamento. Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender el medicamento (ver Reacciones secundarias y adversas). Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El uso de fármacos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños de hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (ver Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero también ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (ver Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados. Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la velocidad del crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento. Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia apropiada. Se ha reportado diarrea relacionada con Clostridium difficile(DRCD) con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la oxitetraciclina, y su gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que permite el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficileproduce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de DRCD. Las cepas de C. difficileque producen hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y es posible que requieran colectomía. Debe considerarse la DRCD en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario hacer un interrogatorio médico cuidadoso, ya que hay informes de DRCD en los dos meses siguientes a la administración de agentes antibacterianos. En el caso de enfermedades venéreas que se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento y hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos cuatro meses. En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética. Todas las infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas por lo menos durante diez días. Las pastillas de oxitetraciclina contienen metabisulfito de sodio, un sulfito. Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La oxitetraciclina no se ha estudiado en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo. Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático:Anemia hemolítica, Trombocitopenia, Neutropenia, Eosinofilia. Trastornos del Sistema Inmune:Reacción Anafiláctica, Hipersensibilidad. Trastornos del Metabolismo y la Nutrición:Disminución del apetito. Trastornos del Sistema Nervioso:Abultamiento de fontanelas, Hipertensión intracraneal benigna. Trastornos Cardiacos:Pericarditis. Trastornos Gastrointestinales:Úlcera esofágica, Diarrea, Glositis, Disfagia, Enterocolitis, Esofagitis, Náusea, Vómito, Inflamación Anal, Decoloración Dental. Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo:Púrpura de Henoch-Schönlein, Angioedema, Urticaria, exantema maculopapular, exantema eritematoso, Dermatitis exfoliativa, reacción de Fotosensibilidad. Trastornos Músculo Esqueléticos y de Tejido Conectivo:Lupus eritematoso sistémico. Trastornos Congénitos, Familiares y Genéticos:Hipoplasia dental. Investigaciones:Aumento de la urea sanguínea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las tetraciclinas han demostrado disminución en la actividad plasmática de la protrombina; los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento. Debido a que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, o magnesio, u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (ver Dosis y vía de administración). Se ha reportado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal. El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con las pruebas de fluorescencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios en animales con las familias de del tipo de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo. (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:bucal. Dosis: La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente, dadas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24-48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre. Adultos: La dosis diaria habitual de oxitetraciclina es de 1 a 2 g, divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la gravedad de la infección. En los adultos con una infección de severidad promedio, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en tomas de 500 mg dos veces al día. Niños mayores de ocho años: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/Kg de peso corporal, dividido en cuatro tomas iguales. En pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales), la dosis total deberá disminuirse, ya sea reduciendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos de administración entre cada una de ellas. Para el manejo de la brucelosis se aconseja una dosis de 500 mg de oxitetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas, que deberán acompañarse de estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g diario la segunda semana. Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina con sífilis primaria o secundaria pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas. Sífilis terciaria o latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina con sífilis terciaria o latente pueden tratarse bajo el siguiente régimen: Oxitetraciclina 500mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido menor de un año; de otra forma, la oxitetraciclina debe administrarse por cuatro semanas. En el tratamiento a largo plazo del acné vulgaris y de la rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 250 a 500 mg diarios en dosis única o dividida. Pastillas: Las pastillas se han desarrollado para el tratamiento de las infecciones de la orofaringe causadas por gérmenes sensibles. El tratamiento sistémico se suministra bajo el siguiente esquema diario: Ocho pastillas al día (125 mg), dos cada seis horas. Se debe dejar que cada pastilla se disuelva completamente en la boca. Administración: Se aconseja la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas, con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la posibilidad de esofagitis y ulceraciones (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos de no acostarse por lo menos media hora después de la toma del medicamento. Los alimentos y algunos productos diarios también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.

Presentación(es): Caja con 24 pastillas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A de C.V. Km 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial Toluca. C.P. 50140, Toluca, México, México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 37285 SS IV.

Clave de IPPA: 113300CT050291

Pomada

Denominación genérica: Oxitetraciclina, polimixina B.

Forma farmacéutica y formulación: Pomada. Cada gramo contiene: Clorhidrato de oxitetraciclina equivalente a 0,005 g de oxitetraciclina. Sulfato de polimixina B equivalente a 10.000.000 UI de polimixina B. Excipiente cbp 1,000 g.

Indicaciones terapéuticas: Las preparaciones oftálmicas de oxitetraciclina y oxitetraciclina con polimixina B están indicadas en el tratamiento de infecciones oculares superficiales que afectan la conjuntiva y/o la córnea y son causadas por microorganismos susceptibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: oxitetraciclina:en un estudio de conejos con abrasión de córneas se detectaron concentraciones de clorhidrato de oxitetraciclina de 28 mcg/ml en el humor acuoso 30 minutos después de lavar el ojo durante 5 minutos con una solución del fármaco con 5 mg/ml de oxitetraciclina. Polimixina B: en un estudio en conejos se detectaron concentraciones de 0,1 mcg/ml de polimixina B en el humor acuoso y en el humor vítreo luego de seis aplicaciones tópicas de polimixina B al 0.25%, una aplicación cada 10 minutos. Propiedades farmacodinámicas: la oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, y es miembro de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es primordialmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro útil por la vía tópica para la prevención o tratamiento de infecciones superficiales debidas a una variedad de bacterias piógenas Gram-positivas y Gram negativas. Los fármacos de la clase de las tetraciclinas tienen espectros antimicrobianos similares, y la resistencia cruzada entre ellos es frecuente. El sulfato de polimixina B, perteneciente a un grupo de antibióticos derivados de Bacillus polymyxa, es bactericida. Se cree que actúa alterando la membrana celular de la bacteria y provocando pérdidas de componentes intracelulares esenciales. La polimixina B posee actividad antimicrobiana contra una gran variedad de microorganismos Gram-negativos. Es particularmente efectiva contra Pseudomonas aeruginosay Haemophilus aegyptius, encontrados frecuentemente en infecciones localizadas del ojo. Así, la combinación de oxitetraciclina con polimixina B constituye una combinación antimicrobiana particularmente efectiva contra microorganismos causantes de infección primaria o secundaria. Un mg de polimixina B pura equivale a 10.000 unidades.

Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales: Al igual que con otras preparaciones antibióticas, la oxitetraciclina puede ocasionar el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos. La constante observación del paciente es esencial para descartar esta posibilidad. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debidas a bacterias u hongos no susceptibles, se deberán tomar las medidas apropiadas del caso. La aplicación tópica de oxitetraciclina u oxitetraciclina con polimixina B deberá ser complementada con la administración sistémica cuando las infecciones sean graves o no respondan a la terapia tópica sola. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: no es de esperar que las preparaciones tópicas de oxitetraciclina tengan influencia sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, inmediatamente después de la aplicación de la presentación oftálmica, se puede producir un perísunitinib (respectivamente)odo breve de disminución de la agudeza visual.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: hasta el momento no se han realizado estudios controlados usando tetraciclinas tópicas en mujeres embarazadas. El uso de tetraciclinas sistémicas en mujeres embarazadas ha provocado el retraso del desarrollo y del crecimiento óseo en el feto. No obstante,las tetraciclinas tópicas podrán ser usadas durante el embarazo únicamente cuando los posibles beneficios sobrepasen los potenciales riesgos. Lactancia: se desconoce si las tetraciclinas aplicadas por la vía tópica se distribuyen en la leche materna. Las tetraciclinas se distribuyen en la leche materna después de su administración sistémica. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, la decisión de suspender la lactancia o el medicamento deberá tomar en consideración la importancia del tratamiento para la madre. Uso en niños: la administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, primera infancia, y niños de hasta 8 años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes y retraso del desarrollo del esqueleto. Asimismo, se ha consignado hipoplasia del esmalte. Aunque es poco probable que estos efectos se presenten tras la aplicación tópica de tetraciclinas debido a las bajas dosis utilizadas, será preciso tomar en cuenta la posibilidad de que dichos efectos puedan ocurrir.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del sistema inmunológico:hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:sensación de ardor. Trastornos oculares:aumento del lagrimeo. Piel y tejido subcutáneo:dermatitis por contacto. Trastornos generales y en el lugar de administración:dolor, sensación de cuerpo extraño.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones con la oxitetraciclina oftálmica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Véase generales Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Dosis y vía de administración: Vía de administración oftálmica. En el caso de las preparaciones oftálmicas de oxitetraciclina u oxitetraciclina con polimixina se administra una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) de la pomada. La preparación deberá ser instilada o aplicada dentro del saco conjuntival del párpado inferior 4 a 6 veces al día hasta que la infección haya cedido y la curación sea completa. Esto puede tomar de un día a varias semanas dependiendo de la naturaleza y gravedad de la infección. En la blefaritis, se deberán remover las escamas y costras antes de aplicar la medicación. Para la profilaxis, se sigue el mismo procedimiento el día antes de la operación y se continúa durante varios días después de la misma. Se deberá instruir al paciente para que evite la contaminación de la punta del tubo al aplicarse la pomada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis con la aplicación tópica de oxitetraciclina.

Presentación(es): Caja con tubo de 10 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S.A de C.V. Km 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial Toluca. C.P. 50140, Toluca, Edo. de México. *Marca registrada

Número de registro del medicamento: 48978 SSA IV.

Clave de IPPA: 10300C001228

Solución inyectable

Denominación genérica: Oxitetraciclina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: oxitetraciclina 50 mg, lidocaína 20 mg. Vehículo c.b.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: fiebre manchada de las montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causadas por Rickettsia. Infecciones respiratorias causadas porMycoplasma pneumoniae. Psitacosis causada por Chlamydia psittaci. Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque en ocasiones el agente causal no sea siempre eliminado según análisis de inmunofluorescencia. Fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis. Oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes agentes gram negativos: plaga causada por Yersinia pestis. Tularemia causada por Francisella tularensis. Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis. Bacteroides spp. Cólera causado porVibrio cholerae. Campylobacter fetus. Brucelosis causada por Brucella sp(junto con estreptomicina). Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivo y pruebas de sensibilidad. Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma: Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. Shigella sp. Acinetobacter sp. Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae. Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella sp. Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma: infecciones de vía respiratoria superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Cuando está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por: sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue. Listeriosis manifestada como infecciones locales causadas por Listeria monocytogenes.Clostridium sp. Antrax causado por Bacillus anthracis. Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrotizante aguda) causada por Leptotrichia buccalis. Actinomicosis causada por Actinomyces sp. Tratamiento a largo plazo: en acné vulgar y rosácea, la oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo. Tratamiento adyuvante: las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda, junto con la administración de amebicidas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en un 10 a 40%. Entre el 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media de la oxitetraciclina de 6-10 horas en pacientes con función renal normal. Oxitetraciclina se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural y, bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. Propiedades farmacodinámicas: oxitetraciclina es primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas u otro de sus componentes.

Precauciones generales: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado. Cuando el médico tratante considere que la necesidad de tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (principalmente durante el embarazo o en pacientes con sospecha o certeza de enfermedad renal o hepática), es aconsejable realizar pruebas de función renal y hepática antes y durante el tratamiento. Se han observado reacciones de fotosensibilidad manifestadas como reacciones exageradas en respuesta a la exposición a la luz del sol en algunos sujetos que han recibido tratamiento con tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina. Las personas bajo tratamiento que son expuestas a la luz del sol o a la luz ultravioleta deben ser alertadas sobre la posible aparición de esta reacción con el tratamiento con tetraciclinas. El tratamiento debe suspenderse a la primera manifestación de eritema. Se han reportado casos de abombamiento de fontanelas y desarrollo de hipertensión craneana benigna en individuos que reciben tratamiento a dosis completas. Estas condiciones desaparecen rápidamente con la suspensión del medicamento. Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: no se ha estudiado el efecto de oxitetraciclina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria. No se tiene evidencia que sugiera que tetraciclina pueda afectar estas capacidades.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: hasta el momento no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. No debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepase el riesgo (ver Precauciones generales y advertencias). Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo. Lactancia: las tetraciclinas se distribuyen en la leche humana después de su administración sistémica. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo. Uso en recién nacidos, lactantes y niños: la administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta 8 años de edad) puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso prolongado de la droga, pero ha sido observada después de tratamientos cortos y repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos, o bien que dichos antibióticos estén contraindicados. Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina oral a las dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración de la droga (ver Precauciones generales y advertencias). Se ha informado toxicidad hepática cuando se administraron tetraciclinas en grandes dosis por vía oral, y especialmente usando la vía intravenosa; la mayoría en pacientes tratados con 2,0 g diarios o más por vía parenteral. Las mujeres embarazadas parecen ser particularmente susceptibles, sobre todo aquellas con pielonefritis. El factor crítico parece ser la infección renal con reducción en la depuración del medicamento, que propicia acumulación a niveles tóxicos.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios a la aplicación intramuscular de oxitetraciclina informados con mayor frecuencia son dolor en el sitio de la inyección, que ocurre en menos del 7% de los pacientes, y eritema, que se presenta en menos del 3% de los casos. La inyección intramuscular deberá ser profunda, teniendo cuidado de no lesionar el nervio ciático y no inyectar dentro de los vasos. Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, periarditis y exacerbación de lupus eritematoso sistémico. Sistema nervioso central y periférico: se ha informado abombamiento de las fontanelas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender su administración. Gastrointestinales: anorexia, náusea, vómito, diarrea, hipoplasia del esmalte, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de monilias) y decoloración dental. Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de tetraciclinas. Hematopoyético: se han reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Piel: erupción maculopapular y eritematoso. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad (ver Precauciones generales y advertencias). Urinario: se han reportado casos de incremento de los niveles de nitrógeno de la urea en sangre (BUN), aparentemente relacionados con la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad protrombínica plasmática, los enfermos que están bajo tratamiento con anticoagulantes pueden requerir reducción de la dosis de estos medicamentos. Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina. Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal. El empleo concomitante de tetraciclinas con agentes contraceptivos orales puede disminuir la eficacia de estos últimos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden presentar falsas elevaciones de los niveles urinarios de catecolaminas a consecuencia de interferencia con las pruebas de inmunofluorescencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Experimentos hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, alcanzan los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del mismo (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:intramuscular: oxitetraciclina intramuscular puede emplearse como tratamiento inicial, en aquellos pacientes en quienes no sea factible la administración oral debido a disfagia, náusea, intolerancia gastrointestinal, inconsciencia, falta de cooperación, heridas traumáticas o quirúrgicas del tubo digestivo u obstrucción intestinal. La aplicación intramuscular de oxitetraciclina produce niveles séricos inferiores a los obtenidos con la administración oral a las dosis recomendadas. Los pacientes que reciben oxitetraciclina por vía intramuscular deben ser cambiados a la vía oral tan pronto como sea posible. En caso de requerir concentraciones sanguíneas mayores, debe emplearse la formulación intravenosa. Adultos: para infecciones leves o moderadamente severas:200 o 300 mg diarios, administrados en dosis de 100 mg cada 8 o 12 horas, o como una sola dosis de 250 mg. En infecciones severas:300 a 500 mg diarios inyectados en dosis de 100 mg cada 6 a 8 horas o en dosis de 250 mg cada 12 horas. Niños mayores de 8 años:15-25 mg/kg/día, hasta un máximo de 250 mg por aplicación. La dosis puede fraccionarse y aplicarse en intervalos de 8 a 12 horas. Al igual que con todas las inyecciones intramusculares, la oxitetraciclina intramuscular preconstituida debe aplicarse en un músculo relativamente grande en el cuadrante superior de la región glútea o en la parte lateral del muslo. Se debe tener cuidado siempre de elegir bien el sitio de administración para evitar la inyección en un nervio mayor. Con el fin de evitar la posibilidad de lesionar el nervio radial, no debe aplicarse la inyección en los tercios inferiores o medios del brazo. Se utilizará siempre una aguja estéril, libre de toda contaminación. Después de insertar la aguja, se debe aspirar antes de inyectar para tener la certeza de no aplicar oxitetraciclina en un vaso sanguíneo. Se deben alternar los sitios de las inyecciones.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis con el empleo intramuscular de oxitetraciclina. En caso de sobredosis están indicadas medidas generales y sintomáticas de tratamiento.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En embarazo, padecimientos renales o hepáticos deberá usarse bajo estricto control médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Nombre y domicilio del laboratorio: PFIZER, S.A. de C.V., Km 63 Carretera México-Toluca. Toluca, Edo. de México. México. ®Marca registrada. Centro de Atención PFIZER: 01-800-PFIZER- 0; 01-800-734937- 0.

Número de registro del medicamento: 53532 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-03361200839/RM2003.