BONGLIXAN

Denominación genérica: Insulina glargina

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: Insulina glargina 3.64 mg equivalente a 100 U.I. Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Insulina glargina está indicada para pacientes con diabetes mellitus tipos 1 y 2 que requieren manejo terapéutico con insulina.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Regula el metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y mediante la inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito y la proteólisis, y estimula la síntesis de proteínas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La insulina glargina no se utilizará para tratamiento de pacientes con cetoacidosis.

Precauciones generales: Niños < 2 años eficacia/seguridad no demostrada, sólo bajo supervisión médica (dosis 100 U/ml) o niños < 6 años (dosis de 300 U/ml). Dosis de 300 UI/ml se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 6 años. Posible requerimiento menor con I.H., I.R. y en ancianos. Si el control no es óptimo o hay tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de ajustar dosis revisar grado de cumplimiento del paciente, punto y técnica de iny. Ajustar dosis si cambia concentración, fabricante, tipo, origen y/o método de fabricación, estilo de vida, peso, horario etc. y para corregir tendencia a hiper o hipoglucemia por formación de anticuerpos antiinsulina. Riesgo de hipoglucemia: intensificar control glucémico con estenosis de arterias coronarias o de vasos que irrigan el cerebro o con retinopatía proliferativa; especial vigilancia en situaciones que originen hipoglucemia y en las que enmascaran los síntomas. Considerar posibles episodios recurrentes e inadvertidos (en especial nocturnos) de hipoglucemia ante valores normales o disminuidos de Hb glucosilada. Intensificar control metabólico con enf. intercurrente (en muchos casos indicado análisis de orina para detectar cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina). Riesgo de insuf. cardiaca asociado con pioglitazona (mayor en pacientes con factores de riesgo), vigilar signos/síntomas, y ganancia peso y edema; suspender pioglitazona si hay deterioro. No vía IV. No usar con bombas de infusión de insulina para dosis de 300 U/ml. Riesgo de lipodistrofia o amiloidosis cutánea que provoca disminución de absorción de insulina y empeoramiento del control glucémico. Se recomienda cambiar lugar de administración de insulinas para evitarlo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. El uso de insulina glargina se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado. Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa. Lactancia:Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

Reacciones secundarias y adversas: Hipoglucemia; lipohipertrofia; reacciones en el punto de inyección; amiloidosis cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Véase Advertencias y precauciones Además: Efecto hipoglucemiante aumentado por: antidiabéticos orales, IECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, IMAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos tipo sulfamidas. Efecto reducido por: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos, derivados de fenotiazinas, somatotropina, epinefrina, salbutamol, terbutalina, hormonas tiroideas, clozapina, olanzapina, IP. Potencian o debilitan el efecto hipoglucemiante: sales de litio, alcohol, ß-bloqueantes, clonidina. Signos de contrarregulación adrenérgica atenuados o ausentes con: ß-bloqueantes, clonidina, guanetidina, reserpina. Potencia y seguidamente puede debilitar el efecto: pentamidina. No mezclar con otros productos ni con ninguna otra insulina, ni diluir.

Presentaciones: BONGLIXAN®: Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml de 100 U.l./ml e instructivo anexo. Caja con 1 y 5 cartuchos con 3 ml de 100 U.l./ml en dispositivo desechable e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del biofármaco: Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd. No. 8 Jingsheng North 3rd Street Golden Bridge Science Industrial Base Zhongguancun Science Park Tongzhou District, Beijing, China Hecho en México por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V . Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200 Toluca, México

Número de registro del medicamento: 407M2007, SSA IV