BOOSTRIX

Denominación genérica: Vacuna combinada de difteria, tétanos y tosferina acelular.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. La jeringa prellenada con 1 dosis de 0,5 ml contiene: toxoide diftérico no menos de 2 UI, toxoide tetánico no menos de 20 UI, toxoide pertussis 8 mcg, hemaglutinina filamentosa 8 mcg, pertactina 2,5 mcg, agua inyectable cbp 0,5 ml.

Indicaciones terapéuticas: BOOSTRIX®está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tosferina en individuos mayores de cuatro años.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: grupo farmaco-terapéutico: vacunas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52. En la siguiente tabla se presentan los resultados relacionados con la respuesta inmune a los componentes de la difteria, del tétanos y tosferina acelular en los estudios comparativos (dTpa frente a dT) de la vacunación de refuerzo en diferentes grupos de edad.

Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas. Eficacia protectora de la tosferina: actualmente no hay correlación de protección definida para la tosferina; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa de GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX®) contra la tosferina típica definida por la OMS (≥21 días de tos paroxística con confirmación del laboratorio) quedó demostrada en los siguientes estudios de tres dosis primarias: un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que había un caso índice con tosferina típica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88,7%. La protección contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o más días de tos de cualquier tipo, fue de un 73%, y de un 67% cuando se definió como 7 o más días de tos de cualquier tipo. Un estudio de eficacia subvencionado por el NIH (Instituto Nacional de Salud) realizado en Italia (programa de 2, 4, 6 meses). Se observó que la eficacia de la vacuna era de un 84%. Cuando la definición de tosferina se amplió de forma que incluyera casos clínicos más leves con respecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de INFANRIX® era de un 71% contra >7 días de cualquier tipo de tos y de un 73% contra >14 días de cualquier tipo de tos. Los vacunados a los que se les administró BOOSTRIX®obtuvieron títulos de anticuerpos de la tosferina superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88,7%. Propiedades farmacocinéticas:las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas. Datos preclínicos de seguridad:se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.

Contraindicaciones: BOOSTRIX®no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tosferina. BOOSTRIX®está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de la tosferina; en esos casos, debe emplearse una vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos. BOOSTRIX® no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.

Precauciones generales: Al igual que con otras vacunas, la administración de BOOSTRIX®debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una infección menor no constituye una contraindicación de la vacuna. BOOSTRIX®no debe administrarse por vía intravenosa. BOOSTRIX®no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de efectos indeseables) y realizar un examen clínico. Si algunos de los siguientes eventos ocurren en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de la tosferina, deberá considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de la tosferina: temperatura 40°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable; estado de colapso o shock (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) durante las 48 horas posteriores; llanto persistente e inconsolable de duración 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación. En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decision de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre disponibles inmediatamente los tratamientos médicos apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas después de la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones. La infección por VIH no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tosferina. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos. En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas. Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas: es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:como en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se esperan daños al feto. No obstante, no se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos de esta vacuna con componente de la tosferina durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, sólo debe emplearse BOOSTRIX®cuando sea claramente necesario y cuando los potenciales beneficios pesen más que los posibles riesgos para el feto. Cuando se quiera protección contra el tétanos, deberá considerarse la posibilidad de una vacuna del tétanos o una vacuna combinada de difteria y tétanos autorizadas. Lactancia:no se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos durante la lactancia ni de estudios adecuados de reproducción animal.

Reacciones secundarias y adversas: En estudios clínicos controlados, las reacciones informadas más frecuentemente fueron las relacionadas con el sitio de inyección. Entre ellas se pueden citar: dolor (73%, 2% grave), enrojecimiento (32%, 6% ≥50 mm) e hinchazón (28%, 6% ≥50 mm). Todos los síntomas locales se resolvieron sin dejar secuelas. Las reacciones adversas sistémicas reportadas muy frecuentemente en adolescentes y adultos que se consideraron probablemente relacionadas con la vacunación, o que se sospechó que tenían relación con ésta fueron: malestar (11%, 0,7% grave), fatiga (19%, 0,8% grave) y dolor de cabeza (16%, 0,7% grave). Los síntomas observados con mayor frecuencia en niños fueron diarrea (4,0%, 0% grave), irritabilidad (8,0%, 0% grave), pérdida de apetito (8,0%, 0,5% grave) y vómitos (3,0%, 0% grave). La fiebre mayor a los 39°C, considerada probablemente relacionada con la vacunación o que se sospechaba que estaba relacionada con ésta, se informó muy poco en adolescentes y adultos (0,1%). Todos los síntomas que no se solicitaron fueron reportados infrecuentemente. Estos incluyeron aumento de la sudoración (0,2%), hipertonía (0,3%), artrosis (0,2%), mialgia (0,9%), prurito (0,6%) y linfadenopatía (0,7%). En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas después de recibir preparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos o tosferina. Se han reportado casos extremadamente infrecuentes de estado de colapso o shock (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) y convulsiones durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación con la vacuna DTPa o con combinaciones de DTPa. Todos los sujetos se recuperaron total y espontáneamente sin secuelas. Hasta ahora no se ha informado de episodios de colapso o shock después de la administración de BOOSTRIX®.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, BOOSTRIX®puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o con inmunoglobulina en diferentes sitios de inyección. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del tétanos para una herida con posibilidad de infección de tétanos, se empleará una vacuna sólo del tétanos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad. No se han descrito a la fecha.

Dosis y vía de administración: Dosis:Se recomienda una sola dosis de 0. 5 ml de la vacuna. BOOSTRIX®puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se quiera una dosis de refuerzo contra la tosferina. Los individuos con historial incompleto o inexistente de una serie primaria de toxoides de difteria y tétanos no deben vacunarse con BOOSTRIX®. El uso de BOOSTRIX®no se excluye en el caso de sujetos con un historial incompleto o inexistente de vacunación contra la tosferina. Sin embargo, la respuesta a la dosis de refuerzo sólo se obtendrá en individuos que hayan sido previamente preparados mediante vacunación o por una infección natural. De acuerdo con las recomendaciones actuales para el mantenimiento de la protección contra la difteria y el tétanos, el intervalo entre las dosis no debe superar los diez años. Si se excede este intervalo, no será necesario volver a comenzar la vacunación primaria. Aún no se conoce la duración de la inmunidad que ofrecen los componentes de la tosferina de la vacuna. Herida con posibilidad de infección de tétanos: En caso de este tipo de heridas, BOOSTRIX®puede emplearse como alternativa a la vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos en individuos sin historial de toxoide del tétanos durante los cinco años anteriores, si también se desea una dosis de refuerzo contra la difteria y la tosferina. Vía de administración:Intramuscular profunda. BOOSTRIX®debe administrarse con prudencia a los sujetos que padezcan trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que estos sujetos pueden presentar hemorragia después de la administración intramuscular. El lugar de la inyección debe presionarse firmemente (sin frotarlo) durante al menos dos minutos. BOOSTRIX®no debe administrarse por vía intravenosa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental: No es relevante.

Presentación(es): Caja con 1 ó 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s), con 1 dosis de 0. 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals s. a. Rue de l´Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica. Acondicionado y/o distribuido en México por: GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C. P. 14370, México D. F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 074M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-07330022070162/RM2007