BERIRAB-P

Denominación genérica: Inmunoglobulina humana antirrábica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ml contiene: inmunoglobulina humana antirrábica 100-170 mg. Mínimo 150 UI Acido aminoacético 22.50 mg. Cloruro de sodio 3,00 mg. Agua inyectable cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis de la rabia después de una exposición sospechosa (1) en personas que no tienen o presentan una protección incompleta por vacunación (2). La administración es llevada a cabo exclusivamente en conjunción con una vacunación antirrábica. (1) Debe considerarse exposición sospechosa cuando: se presentan daños causados por animales silvestres o domésticos que se sabe o se sospecha que tienen rabia (también por mordidas de murciélagos con el virus Duvenhage). Contacto de membrana mucosa o piel, especialmente cualquier piel dañada con saliva de un animal que se conozca o sea sospechoso de tener la rabia. Contacto de membranas mucosas o piel no intacta con cebos de vacunación. (2) Las personas son consideradas como incompletamente protegidos en los siguientes casos: recibieron una vacuna de efectividad dudosa. Recibieron una vacuna con una potencia de < 2,5 UI por dosis. El programa de vacunación se interrumpió y la vacunación no fue suficiente para una inmunización básica. La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacológicas:la acción de BERIRAB®P se basa en la neutralización de virus por anticuerpos en la sangre y el espacio extracelular. Farmacocinética:la absorción del producto después de su administración intramuscular, se inicia aproximadamente 20 minutos después de su aplicación. El nivel plasmático máximo depende de la edad y estado físico y se alcanza generalmente entre el 2oy el 6odía posterior a la inyección. Su vida media es de 3 semanas como promedio. Los anticuerpos administrados inician su efecto en cuanto se absorben y distribuyen.

Contraindicaciones: No existen, ya que la rabia manifestada clínicamente es mortal y, por lo tanto, es urgente la necesidad de salvar el período que transcurre entre la inmunización activa y la formación de anticuerpos. En caso de existir antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del preparado, hay que adoptar las medidas de precaución para el tratamiento del shock.

Precauciones generales: Las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) deben ser observadas cuando se administre la vacuna contra la rabia. ¡No se inyecte por vía intravenosa! Una inyección intravenosa no intencional puede causar que el paciente desarrolle síntomas de tipo de choque. Por lo tanto, se recomienda asegurar por aspiración que no se haya penetrado ningún vaso. Deberá monitorearse a los pacientes por lo menos 20 minutos después de la administración de BERIRAB®P. Particularmente en casos de inyecciones intravenosas no-intencionales, los pacientes deberán monitorearse por un tiempo mayor por lo menos 20 minutos después de la administración de BERIRAB®P. Seguridad viral: cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de BERIRAB®P. BERIRAB®P, se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antigeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GTP) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Acido Nucleicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHB, VHC, VIH-1 y parvovirus B19. El proceso de producción de BERIRAB®P, contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de BERIRAB®P en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados, por lo que se aconseja tener precaución al aplicar el producto en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Experiencias clínicas de largo plazo con inmunoglobulinas, en particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no es de esperar que presenten efectos dañinos durante el embarazo, sobre el feto y sobre el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su médico o al farmacéutico. Ocasionalmente puede presentarse un dolor pasajero en lugar de la inyección, reacciones cutáneas, así como aumento de temperatura. En casos raros, se han observado náuseas y vómito, lo mismo que reacciones circulatorias (por ej. taquicardia, bradicardia, hipotensión, crisis sudorales, mareos), reacciones alergoides (por ej. con eritema, urticaria, disnea) y, en algunos casos aislados, hasta shock, particularmente si el producto se administra por vía intravascular. Es muy raro que se presenten reacciones alérgicas/anafilácticas si se administra BERIRAB®P por vía intramuscular. En casos de una reacción alérgica/anafilácticas, deberá suspenderse inmediatamente la administración del producto y se tendrá que iniciar un tratamiento apropiado que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock. Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento: a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos. B) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo, shock anafiláctico dependiendo de la severidad de la reacción: inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno. Especialmente por aplicación intravasal involuntaria puede dar síntomas de intolerancia y hasta de shock. Por ello, en estos casos se debe vigilar al paciente durante un tiempo prolongado (mínimo una hora) después de la administración.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de administrar inmunoglobulina hay que observar un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas parenterales con virus vivos (por ej. contra la parotiditis, el sarampión, la rubéola y sus combinaciones, así como la vacuna contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en BERIRAB®P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. No es necesario observar un intervalo cuando se aplican las siguientes vacunas: vacunas orales (por ej., contra la poliomielitis, la fiebre tifoidea), ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino. Las vacunas de gérmenes inactivados (por ej., vacunas contra la gripe viral, encefalitis producida por la garrapata TBE, rabia, pertusis e influenza hemolítica tipo B BIH) o vacunas contra la difteria, el tétanos o sus correspondientes combinaciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se efectúan análisis serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas, hay que tener en cuenta que mediante la inmunoglobulina al paciente se le administra un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpo, hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia ya que altas dosis resultan en una sobrecarga de proteínas en los animales. La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es impreciable debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga. La experiencia clínica no indica la presencia de efectos carcinógenos y mutagénicos de las inmunoglobulinas, los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran de importancia.

Dosis y vías de administración: Dosificación:una dosis válida para todas las edades. Dosis única de 20 UI/kg de peso corporal. En razón del peligro de una interferencia con la formación de anticuerpos durante el tratamiento con vacuna antirrábica, no debe aplicarse una dosis mayor que la recomendada ni repetir la aplicación de inmunoglobulina antirrábica (para mayor, información consultar las tablas)Administración:BERIRAB®P está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal. De la cantidad total de BERIRAB®P, tanto como sea posible deberá administrarse de manera profunda y alrededor de la herida. El resto debe inyectarse preferentemente en la región glútea con el paciente acostado boca abajo. BERIRAB®P debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular. Note que hay un gran riesgo de inyección intravascular no intencional en pacientes que han recibido repetidamente inyecciones intramusculares. ¡No aplicar por vía intravenosa! Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle síntomas de shock, especialmente en casos de síndrome de deficiencia de anicuerpos. Por lo tanto, se recomienda comprobar por aspiración con la jeringa antes de la inyección con el objeto de verificar que la punta de la aguja no esté dentro de un vaso. Si las dosis totales son altas, se aconseja administrarlas en fracciones divididas. Esto aplica en casos de dosis mayores de 2 ml. Para los niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis superiores a 5 ml en personas de mayor peso. El empleo exclusivo de BERIRAB®P, no protege contra la enfermedad, por ello, es imprescindible administrar una vacuna antirrábica en otra parte del cuerpo. Para aplicar la vacuna antirrábica es indispensable tener en cuenta la información contenida en su instructivo. La inyección de BERIRAB®P debe aplicarse en lo posible el mismo día en que se produjo la lesión, simultáneamente con la 1ª dosis de vacuna. Si el tratamiento profiláctico simultáneo no se ha llevado a cabo, es decir, que sólo se ha aplicado la vacunación con los intervalos reglamentarios, la aplicación de BERIRAB®P solamente tendrá sentido si se efectúa hasta el 7° día después de la primera inyección de vacuna. Aunque el tratamiento profiláctico simultáneo haya comenzado tardíamente, la dosis prescrita de BERIRAB®P no debe elevarse. Los siguientes esquemas de vacunación de acuerdo al tipo de exposición, recomendaciones de la OMS de 1992 (Serie de reporte Técnico 824) y de 1997 así como también las recomendaciones del Comité Consultivo Vigente Alemán sobre vacunación de marzo de 1998.

Esquema de vacunación según el tipo de exposición.

Nota: ¡En la indicación dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente! Las personas son consideradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos: recibieron una dosis de efectividad dudosa. Recibieron un vacuna con una potencia de < 2,5 UI por dosis. La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente para una inmunización básica. La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

Esquema de inmunización para las personas con vacunación completa, después de la exposición

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen síntomas de sobredosis hasta ahora.

Presentaciones: Caja con 1 ampolleta de 2 ml/300 UI: caja con 1 ampolleta de 5 ml/750 UI. Caja con 1 ampolleta de 10 ml/1500 UI.

Recomendaciones para el almacenamiento: BERIRAB®P debe almacenarse entre 2°C y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: BERIRAB®P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ®Marca registrada.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH , Emil-von-Behring-Straße 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. , Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 177M93 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-07330022040065/RM 2007