GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING

Denominación genérica: Inmunoglobulina antihepatitis B.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ml contiene: proteínas humanas 100-170 mg. Anticuerpos para el antígeno de la hepatitis B por lo menos 200 UI. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis de la hepatitis B en: todas las personas, desde su nacimiento, quienes hayan estado expuestas a un incremento en el riesgo de la infección, preferentemente como profilaxis simultánea a la vacuna de la hepatitis B. Profilaxis a la exposición de la hepatitis B. Sin respuesta conocida (antígenos anti hepatitis B no mediables después de 6 vacunaciones) inmediatamente después de recibir la vacuna antihepatitis B o la inmunoglobulina antihepatitis B. Las demás personas.

Si existe un particular riesgo de infección, por ejemplo en los siguientes casos: a través del contacto con antígeno de hepatitis B positivos como resultado de una lesión (piquetes, cortadas) o a través del contacto con mucosas (contacto oral, salpicadura dentro del ojo) Esto concierne particularmente al personal médico sin protección, quienes manejan tales materiales. Contactos cercanos con personas que tienen hepatitis B (e. miembros de la misma familia, contactos sexuales). Neonatos, quienes sus madres contrajeron hepatitis B después del primer trimestre del embarazo, o quienes son positivos al antígeno de la hepatitis B. Transfusiones sanguíneas o componentes sanguíneos cuando no pueden ser detectado por pruebas sensibles (ej. durante la cirugía, en pacientes dializados). b) personas quienes no son susceptibles de desarrollar una adecuada protección (ej. pacientes dializados), quienes han estado expuestos a un riesgo de infección (ej. miembros de la familia o contactos sexuales con personas con antígeno de hepatitis B positivos).

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:la acción de la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®está basada en la neutralización viral por anticuerpos en la sangre y en el espacio extracelular. Farmacocinética:la absorción después de la administración intramuscular de la inmunoglobulina comienza aproximadamente a los 20 minutos después de su aplicación. El nivel máximo en sangre depende de la edad y condición física del paciene y es generalmente alcanzada en los 2 a 6 días siguientes de la inyección. La vida media de la inmunoglobulina antihepatitis B es de 3 semanas en promedio.

Contraindicaciones: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicados. Hipersensibilidad a productos medicinales que contengan inmunoglobulinas homologas, particularmente en pacientes con deficiencia de lgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-lgA.

Precauciones generales: Los pacientes deben ser observados por lo menos durante 20 minutos después de la administración de la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®¡No inyectar intravascularmente! La inyección intravenosa puede ocasionar que el paciente desarrolle síntomas de choque, especialmente en el caso síndromes de deficiencia de anticuerpos. Se recomienda aspirar la jeringa antes de inyectar el contenido para asegurarse que la aguja no penetró algún vaso. La preparación no está indicada para el tratamiento de la hepatitis B. Pacientes quienes tienen una profilaxis continua deben estar bajo supervisión médica. Antes de cualquier inyección, se deben determinar cuantitativamente los anticuerpos anti hepatitis B usando preparaciones estándar. Si ha ocurrido una inmunización pasiva-activa, futuras inyecciones pueden ser omitidas. Seguridad viral: cuando los productos medicinales preparados de sangre o plasma humano son administrados, no pueden excluirse totalmente enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. En adición, se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de fabricación de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®. GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®se obtiene a partir de plasma que han sido probadas negativas por los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente, en el pool de plasma se determina por PGR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) la no reactividad al RNA DEL VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB. El proceso de producción de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®contiene varios pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen los procedimientos de fraccionamiento y purificación y el tratamiento con el calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®durante su utilización en el embarazo humano. Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulina anti-D indica que no cabe esperar efectos perjudiciales durante el embarazo sobre el feto y el neonato. Por lo tanto, se debe tener precaución si la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®se ha administrado a mujeres embarazadas o lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, puede ocurrir sensibilidad transitoria en la zona de inyección, reacciones cutáneas y aumentos de la temperatura. En raras ocasiones, náuseas, vómito y también reacciones circulatorias (por ejemplo: taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudoración, vértigo) y reacciones de tipo alergoide/anafilactoide (por ejemplo con enrojecimiento, urticaria, disnea), que en casos aislados pueden alcanzar el estado de shock. Reacciones de tipo alergoide/anafilactoide por la aplicación intramuscular de inmunoglobulinas son raras. Si se sospecha de una reacción alergoide/anafilactoide posterior a la administración de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®, se debe dejar de administrar inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Deberán observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque anafiláctico. Si fuera necesario, deberá darse un tratamiento adicional como sigue: A. Reacciones leves. Corticosteroides y antihistamínicos. B. Reacciones severas o que atentan contra la vida (ej. choque anafiláctico). Dependiendo de la severidad de la reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente IV. Más altas dosis de corticosteroides lentamente IV. Si no es necesario un volumen de reemplazo, oxígeno. Si se observa cualquier reacción no descrita anteriormente, consulte con su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Vacunaciones: después de la administración de inmunoglobulinas, se debe observar un intervalo por lo menos de 3 meses antes de iniciar vacunaciones con vacunas con virus vivos (ej. paperas, sarampión, rubéola y varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®inhiben la eficacia de estas vacunas. No se requieren intervalos en cuanto a las siguientes vacunas: vacunas orales (ej. poliomielitis, fiebre tifoidea). Vacunas que contienen patógenos inactivados (ej. influenza, TBP, rabia, pertussis, IIIß) o toxoides (ej. difteria, tétanos). Incompatibilidades: la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®no debe ser mezclada con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Después de la administración de la inmunoglobulina, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados falsos positivos en pruebas serológicas. Deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido desde la administración de la inmunoglobulina, así como la sensibilidad del método de ensayo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre humana. En animales, la prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia desde el momento en que dosis más alta resultan en sobredosis. La prueba de toxicidad de dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetales son impracticables debido a la inducción e interferencia con anticuerpos. No han sido estudiados los efectos en el sistema inmune de los recién nacidos. Debido a que la experiencia clínica no reporta señales de efectos tumorígenos y mutágenos de inmunoglobulina no se consideran necesarios estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

Dosis y vías de administración: a) Para profilaxis simultánea administrar 0,60ml/kg de peso corporal al mismo tiempo que la primera inyección de la vacuna. Para profilaxis simultánea en neonatos se debe usar una dosis total de 1 ml de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®. Si no se aplica una profilaxis simultánea (inicialmente solo la vacunación) 0.06 ml/kg de peso corporal de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®debe ser administrada tan pronto como sea posible después de la exposición. Repetir a las 4 semanas usando la misma dosis. En caso de exposición masiva (ej. después de una transfusión sanguínea o componentes sanguíneos en donde los antígenos de la hepatitis B no pueden ser detectados por métodos sensibles), la inmunoglobulina debe ser administrada preferentemente con el doble de la dosis, por ejemplo 0,12 ml/kg está indicado. b) Para la profilaxis continua administrar 0,06 ml/kg de peso corporal cada 3 meses. Administración: si se requiere una administración rápida se pueden obviar las pruebas de antígenos de la hepatitis B. La GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®viene lista para su uso y debe ser administrada a temperatura corporal, preferentemente en el área de los glúteos con el paciente recostado. No usar soluciones que están turbias o que contienen residuos. Sólo debe administrar por la vía intramuscular.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen sobredosificaciones hasta la fecha.

Presentaciones: Caja con ampolleta de 1 ml. Caja con ampolleta de 5 ml

Recomendaciones para el almacenamiento: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. ¡No se congele!

Leyendas de protección: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B-P BEHRING®no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Una vez abierto el envase, la infusión debe utilizarse de inmediato. Si no se administra el todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ®Marca registrada.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH , Emil-von-Behring-Straße 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. , Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 177M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330022040072/RM 2007