BERIPLAST-P COMBI SET

Denominación genérica: Selladores de fibrina.

Forma farmacéutica y formulación: BERIPLAST P: Principios activos:

b) BERIPLAST P (Combi-Set) Combi-Set: para la preparación de la solución de fibrinógeno, consiste del frasco 1 y 2 unidos a través de un dispositivo de transferencia.

Principios activos:

Combi-Set II: para la preparación de la solución de fibrinógeno, consiste del frasco 3 y 4 unidos a través de un dispositivo de transferencia.

Principios activos:

Indicaciones terapéuticas: BERIPLAST P puede utilizarse en forma local como tratamiento de apoyo en todas las disciplinas quirúrgicas, incluyendo las especialidades endoscópicas, para lograr. Adhesión/sellado del tejido soporte de suturas, hemostasis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacológicas:el sistema de adhesión de fibrina inicia en la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica. El fibrinógeno queda convertido en fibrina por la acción de la trombina. La fibrina así formada es entonces entrelazada por el factor XIII, para crear una red mecánicamente estable, con buenas propiedades de adhesión. La aprotinina se agrega al adhesivo de fibrina para prevenir una fibrinolisis rápida. Farmacocinética:BERIPLAST P se metaboliza de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinolisis y fagocitosis. BERIPLAST P únicamente se aplica en forma local y tiene un efecto inmediato.

Contraindicaciones: Sangrado arterial o venoso intenso. Hipersensibilidad a las proteínas bovinas u otros componentes del producto.

Precauciones generales: Debe cuidarse que las partes del cuerpo fuera del área de aplicación estén cubiertas para impedir que la aplicación del producto produzca adhesión de tejidos en sitios no deseados. Nota especial en aplicación local: como en cada aplicación puede presentarse daño tisular, independientemente del producto. En los casos de inyección local por tratamiento endoscópico en sangrados gastrointestinales, los daños tisulares pueden conducir a la formación de hematoma intramurales presentando como síntomas dolor abdominal, náuseas o vómito dentro del 1er y 3er día después de la aplicación. En pacientes con hematoma intramural de la pared duodenal, se ha registrado en la literatura casos aislados de pancreatitis. No obstante, los diagnósticos diferenciales de pancreatitis deben evaluarse cuidadosamente. Al utilizar medicamentos preparados a partir de sangre humana, no se puede excluir totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infectante. Esto es también aplicable para patógenos de naturaleza hasta ahora desconocidos. BERIPLAST P se obtiene a partir de plasmas que han resultado con pruebas negativas por los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal especifico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por PCR (Reacción de la Cadena de Polimerasa) la no reactividad RNA, del VHC y VIH-1, así como el DNA del VHB y en el procesote producción de BERIPLAST P, se consideran varios pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus; como es el tratamiento con el calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de BERIPLAST P para uso durante el embarazo o la lactancia en humanos no se ha establecido en pruebas clínicas controladas. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para determinar los daños y/o seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo pre y postnatal. Existe experiencia limitada con respecto a la administración de BERIPLAST P en mujeres embarazadas o mujeres lactantes, pero no se ha demostrado que la administración del preparado sea perjudicial (no se tienen experiencias negativas).

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas o hipersensibilidad (por ejemplo: disnea, salpullido, urticaria e hipotensión), continuándose en casos de insolación hasta estado de choque. Estas reacciones pueden presentarse especialmente si el preparado se aplica repetidamente o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas o a otros constituyentes del producto. Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas, debe suspenderse inmediatamente la administración del producto y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque. Si fuera necesario, deberá darse el siguiente manejo adicional: a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistanímicos. b) Reacciones severas o amenacen la vida: (p.ej. choque anafiláctico) dependiendo de la severidad de la reacción. Inyectar inmediatamente adrenalina vía intravenosa, de manera lenta. Además dosis altas de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno. BERIPLAST P únicamente debe administrarse localmente ¡No se administre por vía intravenosa!, ya que se administra de manera involuntaria por vía intravenosa pueden representarse complicaciones tromboembólicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han realizado estudios formales sobre la interacción con otros medicamentos; sin embargo, experiencias con productos similares, comparables o soluciones de trombina, se puede inferir que BERIPLAST P puede ser desnaturalizado después de exponerse con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo: soluciones antisépticas). Algunas de estas sustancias deben ser removidas hasta su eliminación antes de aplicar BERIPLAST P

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen alteraciones o incompatibilidad con BERIPLAST P.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de toxicidad en dosis unitarias en diferentes especies de animales de laboratorio no han mostrado signos de toxicidad aguda.

Dosis y vías de administración: El volumen de BERIPLAST P que tiene que administrarse y la frecuencia de aplicación deberá determinarse de acuerdo con las necesidades clínicas del paciente. La dosis se determinará principalmente pero no de manera limitante de acuerdo al tipo de cirugía extensión del área de aplicación y el número de aplicaciones. La aplicación de BERIPLAST P deberá ser de manera individual de acuerdo con el tratamiento fisiológico. En estudios clínicos, el intervalo en dosis individuales es de 0,5 a 4 ml. Para algunos tratamientos (por ejemplo trauma en el hígado, sellado en quemaduras con superficies extensas) se puede requerir la aplicación de grandes volúmenes (10 o más mililitros). El volumen inicial de BERIPLAST P que tiene que aplicarse a un área anatómica objetivo, debe ser suficiente para cubrir completamente el área de aplicación propuesta. De ser necesario, puede repetirse la aplicación. Administración (presentación normal): 1. Llevar BERIPLAST P a la temperatura ambiente (no exceder de 25°C). 2. Preparación de las soluciones: a) Componente 1: solución de fibrinógeno: con una jeringa desechable estéril trasvasar completamente el contenido del frasco ámpula 1 (concentrado de fibrinógeno marca azul), el disolvente debe colocarse directamente sobre liofilizado (no contra las paredes). El polvo liofilizado tampoco debe ser tocado con la punta de la aguja de aplicación. Mediante una ligera rotación del frasco hay que mojar completamente al polvo liofilizado con el disolvente. Si la introducción del disolvente no ha logrado mojar todo el liofilizado, hay que inclinar ligeramente el frasco hasta conseguirlo. Durante esta fase es indispensable evitar la agitación del frasco. Luego hay que dejar reposar de 1 a 2 minutos. A continuación, seguir el proceso de disolución agitando ligeramente. b) Componente 2: solución de trombina: utilizando la segunda jeringa desechable estéril, trasvasar del frasco ámpula 4 (solución de cloruro de calcio, marca roja) 0,5 ml para BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml para BERIPLAST P ml o 3 ml para BERIPLAST P 3 ml en el frasco ámpula 3 (trombina, marca roja) y disolver mediante una ligera agitación. 3. Con una jeringa de tuberculina (escala azul) extraer completamente el contenido del frasco ámpula 1 (solución de fibrinógeno) mientras se le mantiene inclinado y con la segunda jeringa de tuberculina (escala roja) extraer el contenido total del frasco ámpula 3 (solución de trombina) (para el equipo de BERIPLAST P de 3ml utilizar jeringas desechables estériles de 5 ml) 4. a) Depositar la solución de fibrinógeno sobre las superficies tisulares a adherir y cubrir inmediatamente con la solución que contiene trombina. b) BERIPLAST P se puede aplicar también con ayuda del aplicador Pantajet®(aplicación conjunta de solución de fibrinógeno y de solución de trombina) o con otros métodos de aplicación, como por ejemplo vaporizadores, catéter doble de balón de urología, catéter para uso endoscópico. Antes de aplicar BERIPLAST P las superficies tisulares a adherir deben estar lo más secas posibles. 5. Las partes a adherir se mantendrán adosadas durante algunos minutos hasta que la consolidación sea suficiente. 6. Para cubrir heridas muy extensas se puede combinar el empleo del adhesivo con un parche de colágeno. El empleo de las soluciones de fibrinógeno y trombina debe ser exclusivamente local BERIPLAST P puede emplearse también en las submucosas para la hemostasia y la curacion de las heridas. ¡BERIPLAST P no debe aplicarse por vía intravenosa! Administración con Combi-Set: Observaciones: Llevar BERIPLAST P a temperatura ambiente (no excederse de los 25°C). Sacar de la caja, el soporte de cartón (que contiene los Combi-Sets I y II) y colocarlo en posición vertical. Preparación de las soluciones (ver figuras 1 a 4 en la tapa de cartón exterior) a) No se abra el paquete estéril, deje los Combi-Sets I y II en la base de cartón. Reconstituya cada juego separadamente. Aplicar presión fuerte a la parte superior de los Combi-Sets verticales con el juego separadamente. Aplicar presión fuerte a la parte superior de los Combi-Sets verticales con el fin de transferir los solventes del frasco ámpula de solvente (2/4) al frasco ámpula de liofilizado (1/3); el solvente se lleva vacío vía el dispositivo de transferencia (ver figura 1).

A continuación, deje reposar a temperatura ambiente. El proceso de reconstitución queda terminado después de uno o dos minutos. Las soluciones se encuentran normalmente listas para ser usadas en cuestión de algunos minutos; burbujas de aire podría ocasionar que la solución de aire podrían ocasionar que la solución viscosa parecería turbia pero dicha turbidez no interfiere. b) Considerar la fecha y hora de reconstitución en el espació vacío de la base de cartón (espacio lado derecho). Asegúrese de que los Combi-Sets I y II se mantengan en posición vertical una vez reconstituidos. c) Antes de utilizarlas, abra el empaque (ver figura 2) y desconecte los frascos ámpula vacíos (2 y 4) más los dispositivos de transferencia (ver figura 3).

Inclinar el frasco ámpula 1 (solución de fibrinógeno) y extraer el contenido en una jeringa de tuberculina (escala azul). Extraer por completo el contenido del frasco ámpula 3 (solución de trombina) en una segunda jeringa de tuberculina (escala roja) (en el caso de BERIPLAST P de 3 ml utilice las jeringas estériles de 5 ml marcadas con las escalas roja y azul, respectivamente) (ver figura 4).

Aplicación (ambas presentaciones): antes de aplicar BERIPLAST P, la superficie de la herida deberá encontrarse lo más seca posible. Separar la aplicación de la solución del fibrinógeno y la solución de la trombina: aplicar la solución de fibrinógeno al sitio del tejido que requiera adhesión y recubrir inmediatamente con la solución de trombina. los tejidos que requieren adhesión deben fijarse en su lugar durante unos minutos hasta lograr la adhesión provisional. Aplicación con Pantaject®: para su aplicación conjunta de la solución de fibrinógeno y de la solución de trombina, puede ser utilizado el juego de aplicación Pantaject®: (ver diagrama del juego de aplicación). Colora la pieza bifurcada en Y del aplicador en la porción cónica libre del soporte de las jeringas. Fijar las jeringas llenas con solución de fibrinógeno (escala azul) y con solución de trombina (escala roja) a la pieza en forma de Y (1) y sujetarlas en el soporte de las jeringas (2). Adaptar los émbolos de las jeringas a la placa de empuñadura (3) para impedir el atascamiento de los émbolos de las jeringas y para garantizar un movimiento uniforme hacia delante. En el caso del equipo de 3 ml fijar las jeringas desechables estériles de 5 ml utilizando la pinza azul (2). Por último, atornillar el dispositivo para la aplicación en spray (equipado con un conector Luer-Lock) o la aguja de aplicación en la rama de la unión de la Y (4). Antes de emplear Pantaject®en las heridas, el sistema debe revisarse para detectar obstrucciones, hay que controlar siempre la libre circulación dentro del sistema. En ningún caso empujar el émbolo de la jeringa contra la resistencia hallada. Si la interrupción de la aplicación del adhesivo de fibrina con el aplicador Pantaject®se prolonga, hay que proceder a cambiar la cánula de aplicación, pues el proceso de coagulación transcurre rápidamente y puede producir la obstrucción de la cánula. Para dicho propósito, las presentaciones de BERIPLAST P de 0,5 ml y 1 ml contienen dos dispositivos para aplicación en sprays y la presentación de 3 ml contiene tres dipositivos para aplicación en sprays; cada paquete contiene dos agujas de aplicación. Mediante la aplicación de una presión uniforme a la placa de empuñadura como el caso de una inyección - el adhesivo de fibrina es asperzado a partir del dispositivo para aplicación en spray en forma de aerosol fino uniforme. La distancia aconsejable es de 10-20 cm. Se forma una fina película de adhesivo de fibrina sobre el tejido que deba ser recubierto. Toda solución no utilizada debe desecharse adecuadamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosis de BERIPLAST P.

Presentaciones: a) BERIPLAST P BERIPLAST P 0,5 ml: caja con: 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado, 1 frasco ámpula 1 con solución de aprotinina, 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina. 1 frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio 1. Equipo de administración. BERIPLAST P 1 ml: caja con 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado, 1 frasco ámpula 1 con solución de aprotinina, 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina. 1 frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio 1. Equipo de administración. BERIPLAST P 3 ml: caja con 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado, 1 frasco ámpula 1 con solución de aprotinina, 1 frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina. 1 frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio 1. Equipo de administración. b) BERIPLAST P (Combi-Set) BERIPLAST P Combi-Set 0,5 ml Caja A con: un combi-set. I - Para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste en: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado. Frasco ámpula 1 con solución de aprotinina. Dispositivo de transferencia. Un combi-set II.- Para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste de: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina, frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio. Dispositivo de transferencia. Caja B con: Un equipo de administración. BERIPLAST P Combi-Set 1 ml: caja A con: un combi-set. I - Para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste en: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado. Frasco ámpula 1 con solución de aprotinina. Dispositivo de transferencia. Un combi-set II: para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste en: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina. Frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio. Dispositivo de transferencia. Caja B con: un equipo de administración. BERIPLAST P Combi-Set 3 ml Caja A con: Un combi-set. I - Para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste en: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de fibrinógeno concentrado. Frasco ámpula 1 con solución de aprotinina. Dispositivo de transferencia. Un combi-set II.- Para la preparación de la solución de fibrinógeno, que consiste en: frasco ámpula 1 con polvo liofilizado de trombina. Frasco ámpula 1 con solución de cloruro de calcio. Dispositivo de transferencia. Caja B con: un equipo de administración.

Recomendaciones para el almacenamiento: BERIPLAST P debe almacenarse a temperatura ambiente entre 2° y 8°C. No se congele. Una vez reconstituido los concentrados de trombina y fibrinógeno, las soluciones se mantienen estables de 15 a 25°C durante 24 horas se almacenan en el empaque estéril sin abrir y durante 8 horas si se almacena fuera del empaque estéril.

Leyendas de protección: BERIPLAST P no deberá utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Este medicamento debe aplicarse a pacientes seleccionados y en hospitales de alta especialidad. Deséchese después de su uso los accesorios de administración. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Información exclusiva para médicos. ®Marca registrada.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Para Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 238M98 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330022040067/RM2007