TETANOGAMMA-P

Denominación genérica: Inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Principio activo. cada ml contiene: inmunoglobulina humana 100-170 mg. Hiperinmune antitetánica 250UI. Aditivos: ácido aminoacético 22,50 mg. Cloruro de sodio 3,00 mg. Agua inyectable cbp 1,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis del tétanos en personas o inmunizadas o insuficientemente inmunizadas y con heridas recientes. Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:TETANOGAMMA®P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. TETANOGAMMA®P se prepara de plasma recolectado de donadores que poseen anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani. Farmacocinética:aproximadamente después de 20 minutos de administrar TETANOGAMMA®P por vía intramuscular se obtienen niveles cuanticables de anticuerpos. El nivel plasmático máximo se obtiene generalmente después de 2 a 3 días de la administración. TETANOGAMMA®P tiene una vida media de aproximadamente 3 semanas. La Ig G y el complejo Ig G se catabolizan en las células del retículo endotelial.

Contraindicaciones: El riesgo letal asociado con el tétanos descarta cualquier contraindicación potencial. Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad a productos que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de Lg A y presencia de lg A y presencia concurrente de anticuerpos contra lgA. Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad a productos que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de lg A y presencia concurrente de anticuerpos contr Lg A.

Precauciones generales: Deberá monitorearse a los pacientes por lo menos 20 minutos después de administración de TETANOGAMMA®P ¡No inyecte por vía intravenosa! Una inyección intravenosa no intencional puede causar que el paciente desarrolle síntomas de tipo de choque. Por tanto, se recomienda asegurar por aspiración que no haya penetrado ningún vaso. Seguridad viral: cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además, se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de TETANOGAMMA®P. TETANOGAMMA®P se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente, en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Amplificación de Acidos Nucléicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en cadena de Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHC, VIH-1 y Parvovirus B19. El proceso de producción de TETANOGAMMA®P contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de TETANOGAMMA®P para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas. Por lo tanto, debe tenerse precaución si TETANOGAMMA®P es administrada a mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica de larga duración con inmunoglobulinas, en particular la aplicación rutinarias de la inmunoglobulina anti-D, índica que no se presentan daños en el curso del embarazo, en el feto ni en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas: Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de informar a su médico o al farmacéutico. Ocasionalmente puede presentar sensibilidad transitoria o hinchazón en el sitio de la inyección aumento de temperatura, reacciones cutáneas y resfríos, raramente se ha observado náuseas, vómito, malestar, dolor de cabeza y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudor, vértigo) o reacciones alergoides/anafilactoides (por ejemplo, urticaria, y diseña). En casos aislados, puede ocurrir síntomas de shock, particularmente si el producto se aplica inadvertidamente de manera intravascular. Son raras las reacciones alegoides/anafilactoides a la inmunoglobulina administra de manera intramuscular. En casos en los que se sospecha de una reacción alergoide/anafilactoide, la administración de TETANOGAMMA®P tiene que suspender inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock. Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento: reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistaminicos. Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo, shock anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno. No hay indicaciones de que TETANOGAMMA®P puede dañar la habilidad de manejar o usar máquinas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de la administración de la inmunoglobulinas, deberá considerarse un intervalo de por lo menos 3 meses antes de la aplicación de vacunas de virus parenterales vivos (por ejemplo, paperas, sarampión, rubéola, y las vacunas de combinación relevante, así como también la vacuna contra la varicela). Esto es por que los anticuerpos contenidos en TETANOGAMMA®P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Aún así la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En tales casos, el resultado exitoso de la vacunación deberá ser verificado midiendo los niveles de anticuerpos en al 8ª- 10ª semana después de su aplicación. No se requieren intervalo con respecto a las siguientes vacunaciones: vacunas orales vivas (por ejemplo, contra la poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino. Las vacunas que contienen patógenos inactivados (por ejemplo, vacunas contra la influenza, TBE, rabia, tos ferina y BIH) o vacunas toxoides (por ejemplo, vacunas contra la difteria, tétanos y las de combinación relevante).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando las pruebas sérologicas son llevadas a cabo después de la administración de inmunoglobulina, deberá recordarse que los concentrados de inmunoglobulina proporcionan al paciente una amplia gama de anticuerpos que pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de las pruebas dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpos, hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo de transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano. La prueba de toxicidad a dosis sencilla no es de relevancia ya que las altas dosis resultan en una sobrecarga de proteína en los animales. La prueba de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal son impracticables debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga. Debido a que la experiencia clínica no proporciona indicios de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, por lo que los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran necesarios.

Dosis y vías de administración: Dosificación:los niños y adultos deben recibir la misma dosis. Profilaxis del tétanos: inmunización simultánea con 250 UI de TETANOGAMMA®P y 0,5 ml de vacuna combinada con tétanos y difteria (consultar la información del fabricante) en lugares contralaterales del cuerpo. La dosis puede incrementarse a 500 UI (simultáneamente con la vacuna del tétano) en casos de: heridas que no pueden tratarse quirúrgicamente o que hayan sido desatendidas (si el daño ha ocurrido antes de las 24 horas). Heridas profundas o contaminadas con polvo, aceite, saliva o herramientas de trabajo, heridas con daño tisular o con deficiencia de oxígeno, así como heridas por cuerpos extraños (por ejemplo, golpes laceraciones, heridas por mordidas, heridas de bala, heridas con objetos punzocortantes). Quemaduras profundas o congelación. Necrosis tisular. Septicemia. Obesidad en adultos. En caso de quemaduras extensivas, se aconseja administrar una segunda administración de TETANOGAMMA®P de 250 UI después de que haya cedido la fase exudativa de la quemadura (aproximadamente 30 horas después de la quemadura).

Terapia del tétano manifiesto clínicamente: dosis únicas de 3.000 a 6.000 UI (en combinación con otros tratamientos clínicos apropiados). La aplicación de dosis múltiples se determinará de acuerdo con el cuadro clínico, estableciéndose los intervalos entre las aplicaciones y la duración del tratamiento. De acuerdo con el Comité Nacional Consultivo Vigente alemán sobre Vacunas, la recomendación alternativa para usar ya sea la vacuna del tétanos monovalente o la vacuna de combinación de tétanos-difteria bivalente se reemplazó por la recomendación para usar solamente la última. Límites de edad para la vacuna Td o DT, respectivamente, deben observarse (véase intructivo del fabricante). Después de la inmunización completa básica contra la difteria (3 vacunaciones), deberá administrarse solamente la vacuna Td, si la última vacunación contra la difteria data de hace más de 10 años. De lo contrario, solamente la vacuna del tétanos deberá ser administrada. Dosis iniciales de TETANOGAMMA®P de 250 UI, si es necesario 500 UI. En caso de heridas limpias menores, la administración de TETANOGAMMA®P puede ser omitida, de acuerdo con las recomendaciones del Comité Consultivo Alemán anteriormente mencionado. Si, si la lesión data de hace más de 24 horas (recomendaciones del Comité Consultivo Alemán anteriormente mencionado). Administración:TETANOGAMMA®P debe aplicarse únicamente por vía intramuscular. Hay que tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravascular es mayor en los pacientes que han recibido repetidas aplicaciones intramusculares. La administración intravascular puede producir síntomas de shock, especialmente cuando existe un síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por ello se recomienda comprobar por aspiración, que ningún vaso sanguíneo fue lesionado. En presencia de una trombocitopenia severa u otros desórdenes de coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas. TETANOGAMMA®P también puede adminitrarse subcutáneamente. ¡No se administre por vía intravenosa! Si se requiere aplicar altas dosis totales, es conveniente repartirlas. Esto aplica para dosis mayores de 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en pacientes de mayor peso corporal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se conocen consecuencias de sobredosis.

Presentaciones: Caja con una ampolleta de 1 ml/250 UI.

Recomendaciones para el almacenamiento: TETANOGAMMA®P debe almacenarse entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: TETANOGAMMA®P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ®Marca registrada.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH , Emil-von-Behring-Straße 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Para Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. , Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 79839 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330022040069/RM2007