RHOPHYLAC

Denominación genérica: Inmunoglobulina anti-D.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La jeringa prellenada contiene: inmunoglobulina anti-D 200 mcg 300 mcg. Excipiente cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: RHOPHYLAC®contiene inmunoglobulina (lgG) anti-D, la cual está indicada en la prevención y tratamiento de la inmunización a RhD después de infusiones incompatibles. RHOPHYLAC®está recomendado para la prevención de la enfermedad hemolítica Rh del recién nacido. Para la prevención postparto de la inmunización RhD. Profilaxis antes del parto para la prevención de la inmunización RhD.

Farmacocinética y farmacodinamia: Generalmente, la administración IV de RHOPHYLAC®produce menos la variabilidad en las concentraciones del lgG anti-D séricas que la administración IM. Las concentraciones plasmáticas se encuentran entre los 62 a 84 ng/ml. Después de su administración IM, entra gradualmente a la circulación y alcanza su concentración pico entre los días 2 y 7 después de la inyección. La concentración máxima es de 22 y 71 ng/ml para la administración IM e IV, respectivamente. La vida media de eliminación de RHOPHYLAC®es aproximadamente de 17 días con un rango de 10,5 a 26,6 días. La biodisponibilidad de la administración IM es estimada en un 65%. La porción Fc de la lgG anti-D se une específicamente a los receptores de células efectoras (monolitos, linfocitos) y median la destrucción de los PBC RhD-positivo por fagocitosis y ADCC.

Contraindicaciones: RHOPHYLAC®no debe administrarse en pacientes que tengan alteración de los factores de coagulación. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales: En caso de que se presente una reacción alérgica al RHOPHYLAC®e incluso choque, la medicación deberá suspenderse de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado. La seguridad y efectividad en la población pediátrica no ha sido establecida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: RHOPHYLAC®ha sido administrado a mujeres embarazadas sin efectos adversos observables para los productos. La anti-D puede causar anemia fetal, pero observaciones realizadas en estudios clínicos no confirman este hecho.

Reacciones secundarias y adversas: La mayoría (92,5%) de los efectos adversos observados no son relacionados a RHOPHYLAC®. El restante 5,6% está posiblemente relacionado y menos del 2% de los efectos adversos están probablemente relacionados a RHOPHYLAC®. Los pocos reportes incluyen intolerancia como dolor en el sitio de la inyección, cefalea, sensación de calor y frío y náusea y en muy raras ocasiones reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las inmunoglobulinas pueden interferir con la capacidad de las vacunas activas de inducir una respuesta inmune y un intervalo apropiado debe separar la administración de ambos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los parámetros de laboratorio clínico, incluyendo hematología, química sanguínea, parámetros de coagulación y general de orina no han reportado cambios significativos atribuibles al fármaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha no se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad con el uso de RHOPHYLAC®.

Dosis y vías de administración: Vía de administración:intramuscular o intravenosa. Para la profilaxis del postparto, administrar una dosis de 200 a 300 mcg, preferentemente dentro de las primeras 72 horas del nacimiento. Para la profilaxis prenatal, se administra de 200 a 300 mcg, aproximadamente en la semana 28 de la gestación. Después de la semana de aborto en cualquier etapa de la gestación, se recomienda una dosis de 200-300 mcg de RHOPHYLAC®

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han registrado algún caso por sobredosificación por RHOPHYLAC 200®.

Presentaciones: Caja con jeringa prellenada con 200 mcg/2ml. Caja con jeringa prellenada con 300 mcg/2ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: CSL Behring AG., Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Berna 22, Suiza. Para Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. , Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 330M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-07330021990144/RM2008