ALBUNATE

Denominación genérica: Albúmina humana.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada 100 ml contienen: seroalbúmina 5 g 20 g 25 g. Vehículo cbp 100 ml. Excipientes. Acetiltriptofano-N sodio Caprilato de sodio. Cloruro de sodio. Agua inyectable.

Indicaciones terapéuticas: Restauración y conservación del volumen sanguíneo circulatorio donde la deficiencia de volumen se haya demostrado y el uso de un coloide sea apropiado. La selección de albúmina sobre un coloide artificial dependerá de la situación del paciente individual, basándose en recomendaciones oficiales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Bajo condiciones, la albúmina reemplazable es de 4-5 g/kg de peso, del cual un 40-45% es distribuido al comportamiento intravascular y 55-60% para el compartimiento extravascular. Se puede presentar distribución anormal en situaciones tales como en los quemados, en los cuales la permeabilidad capilar está alterada. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina. Bajo condiciones fisiológicas, la albúmina tiene una vida media de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y la degradación está normalmente gobernado por mecanismos de retroalimentación. El metabolismo es predominantemente intracelular a través de proteasas lisosomales. En sujetos sanos, menos del 10% de la albúmina administrada deja el compartimento intravascular en las primeras 2 horas de una infusión. El incremento del volumen plasmático circulante corresponde a 1 a 3 horas después de la administración. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede mantenerse elevado por más tiempo. Esto afecto sobre el volumen plasmático es muy variable. Sin embargo, en pacientes críticos, cantidades considerables de albúmina pueden escapar hacia el compartimiento extravascular en proporciones impredecibles. La albúmina humana forma casi el 50% del total de las proteínas contenidas en el plasma. Representa aproximadamente el 10% de la actividad de la síntesis proteica hepática. la albúmina al 5% y 20% es isoncótica. La función fisiológica más importante de la albúmina es el mantenimiento de la presión oncótica de la sangre y el transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es el transportador para hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.

Contraindicaciones: La albúmina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los derivados de la albúmina y a cualquiera de sus excipientes. La albúmina deberá usarse con precaución en los padecimientos donde la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución representen un riesgo especial para el paciente.

Precauciones generales: En caso de sospecha de reacciones de tipo anafiláctico o alérgico, se requerirá la suspensión inmediata de la infusión. En caso de shock, deberá implementar el tratamiento médico estándar para shock. La albúmina deberá usarse con precaución en los padecimientos donde la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución representen un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de dichos padecimientos son: insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anemia aguda, anuria renal y póstrenla. Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l son relativamente bajas en electrolitos, comparadas con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando la albúmina se administra, el estado electrolítico del paciente deberá monitorearse y los pasos apropiados deberán tomarse para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico. El efecto osmótico-colodial de la albúmina humana al 20 y 25% es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administre albúmina concentrada, deberá ponerse especial cuidado para asegurar la hidratación adecuada del paciente. Se deberá monitorear a los pacientes cuidadosamente para protegerlos contra una sobrecarga circulatoria y contra una hiperhidratación. Las soluciones de albúmina no deberán diluirse con agua para inyecciones, ya que esto puede producir hemólisis en los receptores. En caso de sustituir volúmenes mayores comparativamente, se necesitarán controles de coagulación y hematocritos. Deberá ponerse especial cuidado para asegurar la sustitución adecuada de los demás contituyentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y entrocitos). Se puede presentar hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan a la situación circulatoria del paciente. Al presentarse los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial, presión venosa elevada y edema pulmonar, la infusión deberá suspenderse inmediatamente y los parámetros hemodinámicos del paciente deberán monitorearse cuidadosamente. Las medidas estándares para prevenir infecciones que resulten del uso de productos médicos preparados de plasma o de sangre humana incluyen la selección de donadores, la detección selectiva de donaciones individuales y reuniones plasmáticas para los marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos eficaces de producción para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran productos médicos preparados de plasma o sangre humana, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser excluida completamente. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y a otros agentes patógenos. No existen reportes demostrados de transmisiones de virus con albúmina fabricada para las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos. Se recomienda realmente cada vez que la albúmina se administre a un paciente, que el nombre y el número de lote del producto se registren para mantener un enlace entre el paciente y el lote del producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de ALBUNATE®para uso en el embarazo humano no se ha establecido en análisis clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos nocivos durante el transcurso del embarazo, en el feto ni en el recién nacido. No se han efectuado estudios de reproducción animal con ALBUNATE; sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones leves como enrojecimiento, urticaria, fiebre, náusea rara vez ocurren. Estas reacciones normalmente desaparecen de forma rápida cuando se disminuye la velocidad de infusión o cuando se suspende la infusión. Muy rara vez, reacciones severas tales como el shock pueden presentarse. En estos casos, la infusión deberá suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento adecuado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones de la albúmina con otro medicamentos. Incompatibilidades: la albúmina humana no debe mezclarse con otros productos médicos (excepto con aquéllos mencionados en el método de administración), con sangre completa y concentrado de eritrocitos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad provocados por albúmina.

Dosis y vías de administración: Infusión intravenosa. Las dosis requerida depende del tamaño del paciente, de la severidad del trauma o de la enfermedad y de la pérdida continua de fluido y proteínas. Para determinar la dosis requerida, deberán utilizarse las medidas de adecuación del volumen circulatorio y no de los niveles de albúmina plasmática. En caso de administrarse albúmina humana, el funcionamiento hemodinámica deberá monitorearse regularmente; esto puede incluir: presión arterial sanguínea y rango de pulsación. Presión venosa central. Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar. Producción de orina, electrolitos. Hematocrito/hemoglobina. Método de administración: la albúmina humana deberá administrarse por vía intravenosa exclusivamente. Las soluciones al 20% y 25% podrán administrarse ya sea directamente, o podrán diluirse primeramente con una solución isotónica (por ejemplo 5% de glucosa o 0,9% de cloruro de sodio). La velocidad de la infusión deberá ajustarse de acuerdo con las circunstancias individuales y con la indicación, pero normalmente no debe excederse de 1-2 ml/min para las presentaciones 20% y 25% y 5 ml/min para la presentación del 5%. En el intercambio plasmático, la velocidad de infusión deberá ajustarse a la velocidad de la eliminación. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para las inyecciones, ya que esto puede ocasionar hemólisis en los receptores. En caso de administrarse grandes volúmenes, el producto deberá calentarse a temperatura ambiente a temperatura corporal antes de utilizarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se puede presentar hipervolemia cuando la dosis y la velocidad de infusión son muy elevados. Al presentarse los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial, presión venosa central elevada y edema pulmonar, la infusión deberá suspenderse inmediatamente y los parámetros hemodinámicas del paciente deberán monitorearse cuidadosamente.

Presentaciones: Caja con un frasco ámpula con 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml o 500 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: CSL Behring AG , Wankdorfstrasse 10, CH-300 Berna 22, Suiza. Para productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo. Rincón de Romos CP. 20420, Aguascalientes, México. Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 296M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-07330022090117/RM 2008