OCTAGLOB-D

Denominación genérica: Inmunoglobulina Humana anti-D.

Forma farmacéutica y formulación: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Inmunoglobulina humana anti-D: 0.250 mg /1250UI), 0.300 MG (1500 UI). Glicina (estabilizante) 70 mg, 70 mg. Cada frasco con diluyente contiene: Agua inyectable c.b.p. 2 ml., 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: 1. Para la prevensión del desarrollo de anticuerpos contra eritrocitos Rh (+) en mujeres Rh (-). Profilaxis por sensibilización a Rho (D). La sensibilización ocurre principalmente durante el parto, pero también puede ocurrir durante el curso del embarazo, por las siguientes situaciones: Versión externa fetal, trauma abdominal, hemorragia durante el embarazo, embarazo extrauterino, mola hidatidiforme (después de la sexta semana de embarazo), aminocentesis o biopsia corionica vellosa, así como el aborto y la terminación del embarazo. 2. Para la profilaxis de sensibilización Rh en individuos Rh negativos debido a transfusión incompatible con sangre h (+) o concentrados de eritrocitos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La membrana eritrocitaria de personas Rh positivas contienen el antígeno Rho (D) el cual puede causar sensibilización en la circulación de personas Rh negativas. Esto puede llevar a complicaciones inmunológicas severas en el subsecuente contacto con el antígeno. Los anticuerpos IgG-Rho (D), son administrados a personas Rh negativas como profilaxis Rh. OCTAGLOB-D se une a las moléculas del antígeno Rho (D) de eritrocitos Rh positivos. Los antígenos son enmascarados y no reconocidos por el sistema inmune como extraños, lo que previene la sensibilización. El enmascaramiento parcial de las moléculas del antígno del -8%, disponible en la membrana del eritrocito induce a la opsonización del eritrocito cargado de anticuerpos. La disponibilidad de antígenos no se enmascara por el límite de anticuerpos que son semejantemente extraídos de la circulación por el mecanismo de defensa inicial de la respuesta inmune. Aunque el actual mecanismo de acción no es aún claro, se asume que la reducción de antígenos libres causados por la profilaxis son decisivos significativamente en la supresión de la sensibilización. Los anticuerpos IgG-Rho (D) no son detectables en sangre hasta después de unas cuantas horas de su aplicación intramuscular. Los niveles máximos de plasma son alcanzado después de 1 a 2 días y persisten por varios días. Tres meses después de la inyección los anticuerpos no son detectados en sangre. La vida media en personas con niveles de IgG séricos normales es de 3 a 4 semanas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas (particularmente en caos raros de deficiencia de IgA) o a algunos de los componentes de la fórmula. En individuos Rh positivo.

Precauciones generales: No inyectar por vía intravenosa (riesgo de shock). En el caso de uso en el postparto, se deberá administrat a la madre y no al recién nacido. Después de su aplicación se deberá de observar al paciente durante 20 minuto, por si llegará a ocurrir alguna reacción de hipersensibilidad aunque es muy rara.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: OCTAGLOB-D es usado en el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones se llega a presentar dolor local e hipersensibilidad en el sitio de inyección. En casos aislados reacciones en piel como: rubor, cefaleas, náuseas, vómito, fiebre, alteraciones en la presión arterial, taquicardia y en casos sumamente ratos se puede presentar reacción alérgica o anafilática.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La inmunización activa con vacunas de virus vivos atenuados (sarampión, parotiditis o rubéola) deberán posponerse hasta 3 meses después de la administración de la inmunoglobulina anti-D ya que la eficacia de la vacuna podría dañarse.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: OCTAGLOB-D se usa durante el embarazo. Los efectos perjudiciales, durante el curso del embaazo o en el recién nacido se desconoce.

Dosis y vía de administración: Para la profilaxis prenatal: 300 mg (1500 UI) IM, en la 28ª. Semana del embarazo. La profilaxis posparto se deberá seguir si el recién nacido es Rh positivo. Para la profilaxis posnatal: 300 mg (1500 UI) IM, deberá de administrarse la dosis dentro de las 72 hrs. Siguientes al parto, de un recién nacido Rh positivo. Esta dosis es suficiente para neutralizar 10 ml de eritrocitos fetales (20 ml de sangre fetal). Si el volumen transferido excede de este valor se recomienda la administracipin de una dosis adiconal de 300 mg de inmunoglobulina anti-D OCTAGLOB-D. En los siguientes casos especiales: aborto, interrupción del embarazo, embarazo extrauterino, mola hidatidiforme, trauma abdominal y versión externa se recomienda: antes de la 12ª. Semana de embarazo: 150 mg (750 UI). Después de la 12ª. Semana de embarazo 300 mg (1500 UI). Si es posible dentro de las 72 hrs. Del evento. En los casos de interrupción la aplicación de OCTAGLOB-D se recomienda 3 días previos a la intervención. Para amniocentesis o biopsia de corion: 300 mg (1500 UI) dentro de las próximas 72 hrs. Para transfusión de sangre incompatible al Rh: 100-250 mg (500 a 1250 UI) por cada 10 ml de sangre transfundida. La aplicación inicial deberá ser lo más rápida posible después de la transfusión, se administrara en fracciones por un periodo de varios días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación se desconocen. Los pacientes que han recibido sobrdosis de inmunoglobulina anti-D, debido a una incompatibilidad por transfusión sanguínea Rh han sido monitoreados, clínicamente y por laboratorio debido al riesgo de hemólisis.

Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 300 mg (1500 UI) de inmunoglobulina anti-D y frasco ámpula con agua inyectable de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: OCTAGLOB-D se deberá almacenar en refrigeración entre 2°c Y 8°C. no se congele.

Leyendas de protección: No administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suecia por: Octapharma AB , SE-112 75 Estocolmo. Acondicionado y distribuido por: Octapharma México, S.A. de C.V. Calzada México Tacaba No. 1419, Col. Argentina Poniente, C.P. 11230, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 144M2002 SSA

Clave de IPPA: EEAR-06330060100142/R2006.