OCTANATE

Denominación genérica: Factor VII antihemofilico humano.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Factor VIII antihemofilico humano 250 UI, proteínas totales máx. 5.5 mg; Aditivos: citrato de sodio 14.70 mg, cloruro de sodio 33.00 mg, cloruro de calcio 0.70 mg, glicina 45.00 mg, fibrinógeno máximo 0.0025 mcg, polisorbato 80 500 mcg, tributilfosfato 50 mcg. Cada frasco con diluyente contiene: agua inyectable 5 ml. Factor VIII antihemofilico humano 500 UI, proteínas totales máx 11.0 mg; Aditivos: citrato de sodio 29.40 mg, cloruro de sodio 66.0 mg, cloruro de calcio 1.50 mg, glicina 90.00 mg, fibrinógeno máximo 0.0045 mcg, polisorbato 80 1000 mcg, tributilfosfato 100 mcg. Cada frasco con diluyente contiene: agua inyectable 10 ml.

Descripción: OCTANATE es un concentrado de FBI de la coagulación humana, de la alta pureza, estabilizado con el factor de Von Willebrand, purificado por Cromotografía, con Doble Inactivación viral por el método de Solvente/Detergente (TNBPT/Tween 80) y Tratamiento Térmico, siendo estos métodos efectivos contra virus envueltos como VIH, hepatitis B, Hepatitis C, y virus no envueltos como el de la Hepatitis A.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con: * Hemofilia a (deficiencia congénita de factor VIII antihemofilico humano). * Deficiencia adquirida de factor VIII antihemofilico humano. * Hemofilia que ha desarrollado inhibidores contra factor VIII antihemofilico humano.

Farmacocinética y farmacodinamia: El complejo de Factor VII/FVW consiste en dos moléculas (FBI y Factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas. El factor VIII es responsable de la actividad coagulatoria, como un cofactor del factor IX, en donde acelera la conversión al factor X, y este el factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina, y la trombina entonces convierte el fibrinogeno en fibrina, y entonces se forma el coagulo. La función del Factor de Von Willebrand es transportar el FBI al sitio específico de la lesión y lo protege contra la degradación y la activación no deseada. OCTANATE es estabilizado con el FVW, al igual que en el complejo natural.

Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad a la substancia activa o a los excipientes.

Precauciones generales: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas se deberá suspender su administración inmediatamente, y se aplicará el tratamiento para terapia de shock. Después de los tratamientos repetidos con concentrados de factor VIII antihemofilico humano los niveles de inhibidores deberán determinarse en plasma, ya que estos pueden afectar la respuesta al tratamiento, si el sangrado no se detiene después de la administración del FBI, se deberá de notificar al médico. Cuando se administran productos terapéuticos preparados a partir de sangre o plasma humano no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciones. Para reducir el riesgo de transmisión, se aplican estrictos controles durante la selección de los donadores de sangre y plasma. Así como normas preescritas de fabricación en los Centros de recolección de sangre y plasma, laboratorios de análisis y plantas de fraccionamiento. En la actualidad ninguno de los métodos frecuentemente usados para la inactivación/remoción viral son capaces de prevenir la transmisión de Parvovirus B19, sin embargo en OCTANATE se realizan pruebas de PCR en los Pools del plasma para eliminar la posibilidad de transmisión de este virus. Todos los pacientes que reciben productos terapéuticos derivados de la sangre o plasma humano deberán ser vacunados. No usar en Enfermedad de Von Willebrand ya que no contiene las cantidades terapéuticas indicadas para esta enfermedad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de OCTANATE para mujeres embarazadas no se ha establecido, el producto sólo deberá administrarse a embarazadas o en mujeres con periodo de lactancia sólo bajo estricta indicación médica.

Reacciones secundarias y adversas: En casos raros se han reportado reacciones alérgicas o anafilácticas. Desarrollo de inhibidores contra Factor VIII.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No interacciona con otros medicamentos, este producto no deberá ser mezclado con otro producto medicinal durante su administración.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha realizado.

Dosis y vía de administración: El producto reconstituido deberá administrarse exclusivamente intravenoso. La dosificación y la duración de la terapia esta basada en la cantidad de la deficiencia del factor, severidad y localización de la hemorragia, y del curso clínico de la enfermedad. Una Unidad Internacional (UI) de actividad del FBI es equivalente a la cantidad de FVIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo para la dosis requerida se basa en que 1UI de FVIII/kg de peso incrementa la actividad de FVIII plasmática del 1.5 al 2% del normal. Para calcular la dosis se requiere determinar la actividad del factor VIII en plasma y calcular la cantidad que se necesita incrementar. La dosis requerida se calcula por la siguiente formula: Unidades Requeridas = Peso corporal (Kg) X Incremento del Factor VIII requerido% X 0.5. Importante:la cantidad administrada y la frecuencia de la aplicación siempre deberá estar orientada a la efectividad clínica de cada paciente, por caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del FVIII no deberá caer por debajo de los niveles de actividad plasmática (en% de lo normal) en el período correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada como guía de dosificación en casos de eventos hemorrágicos o quirúrgicos:

Bajo ciertas circunstancias, grandes cantidades de FVIII de las calculadas son requeridas, especialmente en la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, un monitoreo preciso de la terapia de substitución por medio de análisis de coagulación (actividad del FVIII en plasma) son indispensables. Para la profilaxis de larga duración contra hemorragias en pacientes con Hemofilia A severa, la dosis de 10 a 50 UI de FVIII/Kg de peso deberá ser administrada a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, aplicaciones a intervalos cortos con dosis altas pueden ser necesarias. En hemofílicos con anticuerpos contra FVIII (inhibidores) la terapia específica es necesaria. Se puede adquirir tolerancia inmune por tratamiento con el Factor VIII de la coagulación humana.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe síntomas reportados de sobredosificación con FVIII de la coagulación, sin embargo se recomienda no exceder la dosificación.

Presentación(es): 1 frasco vial conteniendo liofilizado 250 UI y 500 UI. 1 frasco vial con solvente (agua para inyección) 5 ml y 10 ml. 1 aguja doble punta. 1 equipo para infusión.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacenar a +2°C a +8°C. No congelar. Proteger de la luz. Si el espacio de refrigeración es pequeño, almacenar solamente el vial del liofilizado en el refrigerador; el equipo y el agua para inyección pueden almacenarse a temperatura ambiente.

Leyendas de protección: La reconstitución debe hacerse en un tiempo no mayor de 10 minutos a temperatura ambiente. Si la solución es turbia, deséchela. Deseche el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: OCTAPHARMA, S.A. de C.V., Calz. México Tacuba No. 1419, Col. Argentina Poniente, C.P. 11230, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 119M94 SSA.

Clave de IPPA: CBSS Clave No. 4239.