OCTANINE F

Denominación genérica: Factor IX de la coagulación humana.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Principio activo: Factor IX 250 UI, 500 UI y 100 UI. Aditivos: Heparina máximo 37.5 UI, 75 UI y 100 UI, citrato de sodio dihidratado 30 mg, 30 mg y 60 mg, cloruro de sodio 130 mg, 130 mg y 260 mg, clorhidato de lisina 5 mg, 5 mg y 10 mg, clorhidrato de arginina 17.5 mg, 17.5 mg y 35 mg. El frasco ámpula con diluyente contiene: agua inyectable 5 ml, 5 ml y 10 ml.

Descripción: OCTANINE F es un concentrado de factor IX de la coagulación humana altamente purificado. Dos pasos son incluidos para la remoción e inactivación viral. El método de solvente detergente (SID) con Tri(n-butyl)fosfato (TNBP) y un detergente Tween 80 (Polisorbato 80) para inactivar virus con capa lipídica como el Virus de Inmuno Deficiencia Humana (VIH) y virus de hepatitis. En un segundo paso los virus envueltos y no envueltos son removidos por nanofiltración. Los estudios de validación viral se llevan a cabo de acuerdo a los estándares europeos y del Instituto Paul Ehrlich en Alemania.

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en:* Hemofilia B (Deficiencia congénita del factor IX de la coagulación). * Deficiencia adquirida del factor IX de la coagulación.

Forma farmacéutica y formulación: El factor IX es una flucoproteína de 68 kd, con una concentración plasmática de 4 mg/ml. Es n factor dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado, su activación es calciodependiente y consiste en su proteolisis catalizada por el factor XIa y por el complejo factor VII/Factor tisular, dando lugar a dos cadenas ligeras y dos pesadas unidas por puentes disulfuro. El factor IX activado (F IXa) en combinación con el factor VIII activado (F VIIIa), activa el factor X Esto resulta principalmente en la conversión de protrotrombina a trombina. La trombina posteriormente convierte el fibrinógeno a fibrina y puede formarse el coágulo. Para OCTANINE F se realizó un estudio de farmacocinética con 13 pacientes con Hemofilia B, sobre edades de 12 años (edad media de 28 años) y se determino que la administración de 1 UI de OCTANINE F por kg, de peso corporal, incrementa el factor IX apróx. 1%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, antecedentes de trombosis o infarto al miocardio, y trombocitopenia asociada con heparina (TAH Tipo II).

Precauciones generales: Si se presentara alguna reacción alérgica o anafiláctica, la administración deberá suspenderse inmediatamente y manejarla con el tratamiento adecuado. En base a la experiencia con concentrados de FIX de la coagulación humana de baja pureza (concentrados de complejo de protrombina) existe un riesgo potencial de trombosis. OCTANINE F es un producto de alta pureza con un grado muy bajo de trombogenicidad, sin embargo deberá tenerse precaución cuando se administre en pacientes con antecedentes de fenómenos tromboembólicos, CID y Enfermedad cardíaca coronaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de OCTANINE F para su uso en el embarazo o la lactancia no se ha establecido en pruebas clínicas controladas.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se presentan reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, angor pectoris, ardor o dolor en el sitio de inyección, escalofríos, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, náuseas, taquicardia, cosquilleo y vómitos) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX. Alrededor del 10% de los pacientes con hemofilia B severa ( < 1% del Factor IX) desarrollan anticuerpos contra el factor IX (inhibidores) los cuales pueden inactivar parcial o totalmente el factor IX.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha, se recomienda no mezclar con otros medicamentos y administrar en línea de infusión independiente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Dosis y vía de administración: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del trastorno de la función hemostática, de la localización y extensión del sangrado así como la condición clínica del paciente. Una unidad de la actividad del factor IX es equivalente a aquella cantidad de factor IX en un ml de plasma humano normal. La vía de administración deberá ser exclusivamente intravenosa. La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) X aumento del factor deseado (%) X 0.8. La dosis y la frecuencia de administración siempre deberán orientarse hacia la eficacia clínica de manera individual. En caso de los siguientes eventos hemorrágicos, no debe permitirse que la actividad del factor IX sea inferior al nivel indicado (expresado en% del valor normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.

En caso particular de intervenciones quirúrgicas mayores es indispensable monitorear la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad del factor IX en plasma). Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, deberán administrarse dosis de 20-30 UI de factor IX por kg de peso corporal dos veces por semana.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado síntomas debido a sobredosis.

Presentación(es): OCTANINE F se presenta en los siguientes frascos, con el contenido total de unidades de actividad de factor IX indicado en la etiqueta de cada frasco, se incluye también agua inyectable, una aguja estéril de doble punta, una aguja de filtro estéril y equipo estéril para infusión. OCTANINE F 250 UI: caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula con 5 ml de agua inyectable. OCTANINE F 500 UI: caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula de agua inyectable con 5 ml. OCTANINE F 1000 UI: caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 frasco ámpula con agua inyectable 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacenar a +2°C y + 8°C. No congelar. Protéjase de la luz. No utilizar después de la fecha de expiración.

Leyendas de protección: Manténgase fuera del alcance de los niños. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se use si la solución esta incompleta o contiene agregados. Este medicamento es de empleo delicado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Octapharma Pharmazautika Produktionsges m.b.H. Oberlaaer Strabe 235, 1100 Viena, Austria. Acondicionado y distribuido en México por: OCTAPHARMA, S.A. de C.V., Calz. México Tacuba No. 1419, Col. Argentina Poniente, C.P. 11230, México, D.F.

Número de registro del medicamento: Clave IMSS 5238.