TRITANRIX HB

Denominación distintiva: TRITANRIX®HB.

Denominación genérica: Vacuna combinada contra difteria, tétanos, tos ferina de célula completa (DTPw) y hepatitis B.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. El frasco ámpula con 1 dosis de 0,5 ml contiene: toxoide diftérico 30 UI mínimo, toxoide tetánico 60 UI mínimo, Bordetella pertussiscélula completa inactivada 4 UI mínimo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 10 mcg, agua inyectable cbp 0,5 ml.

Indicaciones terapéuticas: TRITANRIX®HB está indicada para la inmunización activa contra difteria, tétanos, pertussis y hepatitis B (HB) en lactantes de 6 semanas en adelante.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se han estudiado tres esquemas diferentes (2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4, 5-6 meses) de acuerdo con las prácticas de vacunación habituales en diferentes países, en los que se administran tres dosis durante los primeros seis meses de vida. Un mes después de la finalización del programa primario de vacunación se han documentado las siguientes respuestas inmunes para cada uno de los cuatro componentes de la vacuna: Anticuerpos antidifteria: 99,7% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos protectores. Anticuerpos antitétanos: 100% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos protectores. Anticuerpos anti-B. pertussis: se consideró que 97,7% de los sujetos había respondido a la vacuna. Anticuerpos anti-HBs: 99,2% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos protectores de ≥10 mUI/ml.

Contraindicaciones: TRITANRIX®HB no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra difteria, tétanos, pertussis o HB. TRITANRIX®HB está contraindicada si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, contraída durante los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna de pertussis. En estas circunstancias, el curso de la vacunación debe continuarse con vacunas DT y HB.

Precauciones generales: Como con otras vacunas, la administración de TRITANRIX®HB debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda severa. Antes de la vacunación debe revisarse el historial médico (especialmente respecto a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones adversas) y realizarse un examen médico. Si alguna de las siguientes reacciones ocurre en relación temporal a la aplicación de TRITANRIX®HB, deberá considerarse cuidadosamente la administración subsecuente de dosis de vacuna con el componente de pertussis: temperatura ≥40°C dentro de las 48 horas posteriores, no debida a otra causa identificable; colapso o estado similar a choque (episodio hipotónico-hiporrespuesta) durante las 48 horas posteriores; llanto persistente con duración ≥3 horas, durante las 48 horas posteriores; convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días posteriores. Puede haber circunstancias, como una alta incidencia de pertussis, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Antecedentes de convulsiones febriles, un historial familiar de convulsiones, antecedentes familiares de MSL (muerte súbita del lactante) y un historial familiar de eventos adversos tras la vacunación con TRITANRIX®HB no constituyen contraindicaciones. La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación contra difteria, tétanos, pertussis y HB. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, por ejemplo, pacientes bajo terapia inmunosupresora. Como con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico adecuado en caso de reacciones anafilácticas, después de la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos posteriores a la vacunación. TRITANRIX®HB debe administrarse con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico, ya que puede ocurrir sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos. TRITANRIX®HB no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos de uso en embarazo o la lactancia en humanos y no se dispone de estudios de reproducción en animales.

Reacciones secundarias y adversas: En estudios clínicos de 2.161 dosis administradas, se solicitó información sobre signos y síntomas locales; se informó de eritema ( >2 cm) e hinchazón ( >2 cm) durante las 48 horas posteriores en el 5,0% y 9,2% de las dosis administradas, respectivamente. Los padres o tutores observaron dolor grave a la presión en el lugar de la inyección en el 3,2% de las dosis administradas. También se solicitó información sobre las siguientes reacciones generales: llanto inusual, somnolencia, irritabilidad, síntomas gastrointestinales y problemas al comer. Estas reacciones se reportaron en las 48 horas posteriores, y en menos del 5,0% de las dosis administradas éstas fueron consideradas como severas. Se registró fiebre en el 40%, pero sólo en el 0,6% de las dosis administradas la temperatura fue superior a 39,5°C. Estas reacciones sólo duraron unos días. Durante todo el período de estudio, las siguientes reacciones generales fueron reportadas con una frecuencia menor de 3%: faringitis, neumonía, trastornos respiratorios, bronquitis y otitis media. Estas reacciones se consideraron enfermedades intercurrentes no relacionadas con la administración de la vacuna TRITANRIX®HB. En un estudio comparativo prospectivo que comparó la administración de la vacuna combinada DPTw-HB a 60 sujetos con la administración simultánea por separado de las vacunas DTPw y HB a otros 60 sujetos, se informó de eritema ( >2 cm) e hinchazón ( >2 cm) después de la administración de la vacuna con una frecuencia de 9,1% (en el caso de la vacuna combinada DTPw-HB), contra 3,4% (DTPw) y 0,6% (HB), y 10,9% contra 3,4% y 0,6%, respectivamente. En ninguno de los grupos estudiados se observó hipersensibilidad grave a la presión en el lugar de la inyección. Se registró fiebre en 53,1% de las dosis de vacuna DTPw-HB combinada administradas, pero sólo en 1,1% de las dosis administradas se observó temperatura de más de 39,5°C (comparado con 35,0% con ≥38°C y 0,0% con >39,5°C en el caso de la administración simultánea separada de las vacunas DTPw y HB). En ambos grupos de vacunación, la mayoría de las reacciones fueron de corta duración. Aunque la vacuna combinada DPTw-HB fue ligeramente más reactogénica que la administración separada de las vacunas DPTw y HB de GlaxoSmihKline en un estudio realizado con 120 sujetos, su reactogenicidad global está dentro de los márgenes observados con otras vacunas DTPw disponibles actualmente. En raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y trastornos similares a la enfermedad del suero. Rara vez se han descrito casos de convulsiones y trombocitopenia relacionados con las vacunas contra hepatitis B. También se ha registrado fatiga, malestar, dolor de cabeza, artralgia, mialgia, urticaria y anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género. Es práctica común en la vacunación pediátrica, la coadministración de diferentes vacunas durante la misma sesión, mediante la aplicación de vacunas inyectables en diferentes sitios. TRITANRIX®HB puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna de Haemophilus influenzaetipo b (Hib) Hiberix®. TRITANRIX®HB también puede administrarse simultáneamente en diferentes sitios, o en relación temporal con otras vacunas pediátricas, si así conviene en el programa de inmunización. En estudios clínicos, TRITANRIX®HB se ha administrado simultáneamente con la vacuna oral de polio (OPV) y con la vacuna de Haemophilus influenzaetipo b (Hib). En estos estudios no se ha investigado la respuesta inmune a la vacuna oral de polio; sin embargo, la experiencia previa con la administración simultánea de las vacunas DTP, OPV y HB no han mostrado ninguna interferencia. En estudios clínicos, se empleó TRITANRIX®HB para reconstituir la vacuna liofilizada de Hib (Hiberix®); no se observó ninguna interferencia en la respuesta inmune a alguno de los antígenos cuando se comparó con las respuestas observadas después de la administración de las vacunas en lugares separados. Es posible que no se obtenga una respuesta adecuada en pacientes que estén recibiendo terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por ser TRITANRIX®HB una vacuna con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Dosis y vía de administración: Debe administrarse la dosis recomendada de la vacuna (0,5 ml). Ciclo primario de vacunación: el programa primario de vacunación consiste de tres dosis durante los seis primeros meses de vida. Cuando no se administre la vacuna contra HB al nacer, puede administrarse la vacuna combinada empezando desde las 8 semanas de edad. Cuando haya una alta endemia de HB debe continuarse la práctica de administrar la vacuna HB al nacer. En estos casos, la vacunación con la vacuna combinada debe comenzarse a las 6 semanas de edad. Deben administrarse tres dosis de la vacuna a intervalos de un mínimo de 4 semanas. En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de HB, no deben modificarse las medidas inmunoprofilácticas contra la hepatitis B. Esto puede requerir la vacunación separada con vacunas HB y DTPw, e incluir también la administración de HBIg en el momento del nacimiento. Dosis de refuerzo: se ha demostrado que TRITANRIX®HB puede administrarse con seguridad como dosis de refuerzo durante el segundo año de vida. Vía de administración: TRITANRIX®HB se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en el muslo anterolateral. En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se recomienda la administración subcutánea de la vacuna. Modo de uso de TRITANRIX®HB: TRITANRIX®HB se presenta en forma de suspensión. Al almacenarse puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna anomalía, la vacuna debe desecharse. Si se usa un frasco ámpula multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y jeringa esterilizadas. Como con otras vacunas, las dosis deben extraerse bajo estrictas condiciones de asepsia, y tomando las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido. Mezcla de TRITANRIX®HB e Hiberix®: TRITANRIX®HB puede emplearse para reconstituir la vacuna Hiberix®para su administración simultánea mediante una inyección. La vacuna Hiberix® se presenta como un liofilizado color blanco de Hiberix® en un frasco ámpula, y con un diluyente estéril incoloro y claro (salido) en un segundo frasco ámpula o en una jeringa prellenada. El diluyente debe desecharse. La vacuna combinada DTPw-HB-Hib debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de un frasco ámpula monodosis de TRITANRIX®HB que contiene el liofilizado blanco de Hiberix®. Después de añadir TRITANRIX®HB al liofilizado de Hiberix®, la mezcla debe agitarse bien hasta que el liofilizado de Hiberix®quede totalmente disuelto en la suspensión de TRITANRIX®HB. La vacuna combinada reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna anomalía, la vacuna reconstituida debe desecharse. Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen los efectos de sobredosis.

Presentaciones: Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de 0,5 ml. Caja con 1 frasco ámpula con 10 dosis de 0,5 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: TRITANRIX®HB debe transportarse y almacenarse a temperaturas entre +2°C y +8°C. No debe congelarse. Si se ha congelado, la vacuna debe desecharse.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo. No se administre si el cierre ha sido violado. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica. Acondicionado y/o distribuido en México por: Glaxosmithkline México S.A. de C.V., Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 443M97 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-308811/RM2002