ERITROVIER-S

Denominación genérica: Eritromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión: 125 mg/5 ml. Hecha la mezcla cada 100 ml contiene: etilsuccinato de eritromicina equivalente a 2,5 g de eritromicina. Vehículo cbp 100 ml. Cada 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de eritromicina. Suspensión 250 mg/5 ml: hecha la mezcla cada 100 ml contiene: etilsuccinato de eritromicina equivalente a 5,0 g de eritromicina. Vehículo cbp 100 ml. Cada 5 ml contienen el equivalente a 250 mg de eritromicina.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones producidas por los siguientes microorganismos: Streptococcus pyogenes(betahemolítico del grupo A) infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Como alternativa para el tratamiento oral de la faringitis estreptocóccica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática. Streptococcusalfa hemolítico (grupoviridans): se ha sugerido el uso de la eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana, antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardíaca congénita, enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y en aquellos alérgicos a la penicilina. Staphylococcus aureus:infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae):infecciones de las vías respiratorias altas y bajas como otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado, etc. Haemophilus influenzae: para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado. Algunas cepas son resistentes a la eritromicina sola, pero son susceptibles a la combinación de eritromicina con sulfonamidas. Chlamydia trachomatis: para el tratamiento de uretritis en adultos. Corynebacterium diphtetheriae: como coadyuvante o auxiliar de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicación de estos microorganismos. Corynebacterium minutissimum. Para el tratamiento de eritrasma. Bordetella pertussis: la eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas. Mycoplasma pneumoniae: para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.

Farmacocinética y farmacodinamia: ERITROVIER-S (eritromicina) administrada por la vía oral es absorbida fácil y rápidamente. Después de una dosis de 250 mg, las concentraciones sanguíneas alcanzan promedios de 0,29, y 1,2 mg/l a las 2, 4 y 6 horas respectivamente. Después de una dosis de 500 mg, dichas concentraciones alcanzan promedios de 3, 1,9 y 0,7 mg/l a las 2, 6 y 12 horas, respectivamente. ERITROVIER-S (eritromicina) difunde fácilmente a la mayoría de los líquidos del organismo. En ausencia de inflamación meníngea, sólo se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, pero una mayor cantidad del medicamento pasa a través de la barrera hematoencefálica en presencia de meningitis. ERITROVIER-S (eritromicina) se concentra en el hígado y es excretada por la bilis. Se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la ERITROVIER-S (eritromicina). Menos del 5% de la dosis administrada por la vía oral es excretada en forma activa por la orina. ERITROVIER-S (eritromicina) atraviesa la barrera placentaria, pero la concentración plasmática en el feto es baja. El medicamento se secreta por la leche humana. ERITROVIER-S (eritromicina) inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la síntesis de los ácidos nucleicos.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina, insuficiencia hepática y renal severas.

Precauciones generales: Debido a que ERITROVIER-S (eritromicina) es eliminada principalmente por el hígado, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:no existe evidencia de teratogenicidad en estudios preclínicos en ratas preñadas. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha demostrado que la eritromicina cruza la barrera placentaria en humanos, pero generalmente los niveles plasmáticos en el feto son bajos. Lactancia:ERITROVIER-S (eritromicina) se secreta por la leche materna, por lo que debe tenerse precaución cuando se administra a madres lactando. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentes a ERITROVIER-S (eritromicina) incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir resultados anormales de las pruebas de función hepática. Se han reportado casos raros de colitis pseudomembranosa y asociados con la terapia de ERITROVIER-S (eritromicina). Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Se ha asociado en raras ocasiones con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, dolor de pecho, mareos y palpitaciones. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia. Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal quienes han recibido dosis altas de ERITROVIER-S (eritromicina).

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso de eritromicina puede aumentar los efectos de teofilina, digoxina, anticoagulantes orales, ergotamina, dihidroergotamina, triazolam, carbamacepina, ciclosporina, fenobarbital y fenitoína. Debe vigilarse los niveles séricos de los medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450. Los pacientes que reciben concomitante lovastatina y eritromicina deberán monitorearse cuidadosamente, ya que se han reportado casos de rabdomiólisis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: ERITROVIER-S (eritromicina) puede interferir con las determinaciones de TGO si se emplean técnicas colorimétricas con violeta B o difenilhidrazina. La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados con eritromicina base oral, en ratas a largo plazo (dos años), no mostraron evidencia de tumores. No existen reportes de estudios de mutagenicidad. No se han presentado efectos sobre la fertilidad en machos y hembras ratas que recibieron eritromicina base.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños:30 a 50 mg por kg de peso corporal y por día en dosis fraccionadas cada 6 horas. En infecciones más severas la dosis puede aumentarse al doble. Adultos:una tableta de 250 mg-500 mg cada seis horas. Dicha dosis puede ser aumentada hasta 4 g o más al día según la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Deberá manejarse con la suspensión del medicamento, la pronta eliminación del medicamento sin absorber y todas las medidas para apoyo y sostén. La diálisis o hemodiálisis no tienen valor terapéutico en la intoxicación con eritromicina.

Presentación(es): Caja con frasco con polvo para 100 ml (125 mg/ 5 ml) y cucharita dosificador de 5 ml. Caja con frasco con polvo para 100 ml (250 mg/ 5 ml) y vasito dosificador adosado al frasco.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla se conserva por 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración (2-8°C). No congelar.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Para la concentración de 125 mg/ 5ml contienen 31.36 por ciento de azúcar. Para la concentración de 250 mg/ 5ml contienen 62.5 por ciento de azúcar y hecha la mezcla contiene 4.64 por ciento de otros azúcares. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:Tecnofarma S.A. de C.V. Azafrán No.123, Col. Granjas México C.P. 08400 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 88403 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-07330022782258/RM 2008