PRAZIDEC A-20

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Omeprazol 20 mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: PRAZIDEC A-20 está indicado en: prevención, tratamiento y alivio de agruras, acidez estomacal debido a la producción excesiva de ácido. PRAZIDEC A-20 está indicado en mayores de 18 años para el tratamiento de algunos síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral, el omeprazol se absorbe en el intestino delgado con una biodisponibilidad sistémica de aproximadamente 35 %, en dosis única, y de 60 % en dosis repetidas. El volumen aparente de distribución corresponde aproximadamente 0.3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 95% y la depuración plasmática de 0.3-0.6 l/min. El omeprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema citocromo P-450(CYP). Alrededor del 80% de una dosis oral se excreta como metabolito en la orina y el esto por vía biliar. El omeprazol reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción selectivo, mediante la inhibición de la enzima H+/K+ATPasa. El efecto sobre el paso final del proceso de formación de ácido gástrico es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente eficaz de su secreción basal o por estímulos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En presencia o sospecha de úlcera péptica se deberá descartar la existencia de procesos malignos, sobre todo en caso de presentarse pérdida significativa de peso, vómito, disfagia, hematemesis o melena, en virtud de que el tratamiento con omeprazol puede aliviar la sintomatología y retrasar el diagnóstico. El uso prolongado de omeprazol conlleva el riesgo de producir gastritis atrófica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de este medicamento en el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos más comunes observados tras la administración de omeprazol son de naturaleza breve, transitoria y reversible. Se ha reportado: cefalea, mareo, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo, confusión mental reversible, agitación, depresión, diarrea, constipación, dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia, boca seca, estomatitis, incremento de enzimas hepáticas, eritema, prurito y urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La absorción del ketaconazol e itraconazol disminuye al administrarse simultáneamente con omeprazol. El omeprazol prolonga el tiempo de eliminación de diacepam, warfarina y fenitoína. Las concentraciones plasmáticas del omeprazol y claritromicina aumentan al administrarse en forma conjunta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen reportes de efecto clínico significativo sobre variables de laboratorio. Algunos estudios presentan incrementos aislados de ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha reportado un ligero incremento de la densidad de las células seudoenterocromafines sin cambios patológicos significativos (hiperplasia reversible). No existe evidencia de que el omeprazol posea potencial mutagénico, teratogénico ni de toxicidad fetal.

Dosis y vía de administración: Oral. Tomar una cápsula de PRAZIDEC A-20 de preferencia por la mañana o en el momento de tener los síntomas y deglutirla con medio vaso de agua. Para el control óptimo: síntomas leves y ocasionales, tome el medicamento un mínimo de 3 a 5 días; síntomas persistentes: de 7 a 14 días. Dosis máxima: si después de 2 semanas de tratamiento persisten las molestias, consulte a su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Existen reportes aislados de sobredosificación de Omeprazol. Dosis mayores de 500-200 mg se ha observado náuseas, vómito, mareo, dolor abdominal, diarrea, cefalea, apatía, depresión y confusión. La sintomatología por sobredosificación es transitoria y no se requiere tratamiento específico.

Presentación(es): Caja con frasco con 4, 7,14, 28, 60 o 100 cápsulas de 20 mg. Caja con 2 frascos con 14 cápsulas de 20 mg cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma S.A. de C.V., Azafrán No.123, Col. Granjas México, C.P. 08400 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 039M93 SSAVI.

Clave de IPPA: 093300423A0067.