DEBRISAN

Denominación genérica: Dextranómero en microgránulos.

Forma farmacéutica y formulación: Gránulos microscópicos porosos estériles. Cada 100 g contiene: Dextranómero 100 g.

Indicaciones terapéuticas: El dextranómero es de aplicación tópica para la protección y tratamiento de pequeñas áreas de quemaduras húmedas, de heridas y úlceras exudativas ya sea limpias o colonizadas por microorganismos como bacterias. Se puede emplear para preparar quemaduras para la aplicación de injertos. También está indicado para la desbridación de heridas húmedas tales como úlceras por estasis venosa, úlceras por presión y heridas quirúrgicas infectadas.

Farmacocinética y farmacodinamia: DEBRISAN®consiste en microgránulos inertes porosos de dextranómero de un diámetro seco de 0.1-0.3 mm; formados por una red tridimensional de cadenas macromoleculares de dextrano unidas por enlaces entrecruzados. Cuando se colocan en una herida estos microgránulos se expanden, absorbiendo el exudado del tejido, realizándolo con una fuerza de succión de aproximadamente 200 mm Hg. Cada gramo de DEBRISAN®absorbe 4 ml de exudado. Esta acción es continua mientras los gránulos no se saturen. El exudado atraviesa la capa de 3 mm de DEBRISAN®pasando a través y entre los microgránulos eliminando el exudado de la superficie de las heridas de forma rápida y continua. Esto se traduce clínicamente en una reducción de la inflamación y el dolor. Debido a estas propiedades, DEBRISAN®acelera la formación de tejido de degranulación y reduce el tiempo de cicatrización de la herida. Estudios de irritabilidad realizados en animales revelaron que el producto no produce hipersensibilidad local y es virtualmente inerte al colocarse directamente sobre el tejido, reduciendo el edema local. Existen estudios clínicos que demuestran una limpieza y cicatrización más rápida de las heridas comparado con los tratamientos convencionales de debridación mecánica.

Contraindicaciones: No deberá aplicarse en heridas secas. No debe aplicarse en las heridas localizadas en la cavidad abdominal y torácica, sitios en los cuales los gránulos no pueden extraerse en su totalidad después de su aplicación.

Precauciones generales: No dejarlo en heridas con poco exudado por más de 24 horas, ya que por su mecanismo de acción, puede formar una costra seca la cual puede ser difícil de retirar. Tener cuidado con vendajes oclusivos ya que puede ocurrir maceración de la piel en los márgenes de la herida, particularmente el caso de úlceras por presión profundas. Una vez que el índice exudativo ha disminuido marcadamente se deberá sustituir el uso de DEBRISAN®por un tratamiento alternativo. Para evitar las infecciones cruzadas el contenido del recipiente debe ser confinado al tratamiento de un solo paciente. Durante los primeros días de tratamiento las heridas pueden retraerse y luego aparecer más grandes, debido a la reducción del edema. Evítese el contacto con los ojos. DEBRISAN®es para uso externo exclusivamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el día de hoy no se han documentado efectos adversos del uso de DEBRISAN®durante el embarazo y la lactancia. Su uso durante estos periodos es responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Puede ocasionar hipersensibilidad local y/o maceración de los tejidos cuando no es aplicado adecuadamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No coloque los apósitos muy apretados, deberá dejarse un espacio razonable para la expansión de los gránulos, específicamente en el caso de úlceras por presión profundas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los microgránulos de DEBRISAN®han sido insertados en tejidos de animales. En la mayoría de los casos fueron inertes, mientras que en algunos casos fueron encapsulados con una delgada capa de tejido. Experimentos en heridas de animales indicaron que los antibióticos sistémicos son succionados a través de la base de la herida hacia los microgránulos de DEBRISAN®en un mayor grado que los vendajes convencionales.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: tópica. DEBRISAN®se aplica directamente sobre el área afectada (limpia y húmeda) en una capa no menor de 3 mm de ancho. La frecuencia de uso dependerá del grado de exudación de la herida. (Ver instructivo anexo).

Instructivo: preparación de la herida:1. Lave la herida por irrigación o mediante un hisopo con agua hervida o solución fisiológica. Deje la herida húmeda pues esto facilita la acción de DEBRISAN®.

Aplicación de DEBRISAN®:2. Vierta DEBRISAN®directamente en la herida o úlcera hasta formar una capa con un grosor mínimo de 3 a 4 mm.

3. Si la herida no tiene bordes DEBRISAN®puede derramarse al ser aplicado, en estos casos se recomienda aplicar vaselina sólida alrededor de la herida para formar un cráter.

4. Aplique una gasa/compresa sobre la herida y cierre todos los lados con la tela adhesiva para evitar que se salgan los gránulos de DEBRISAN®. La compresa no debe quedar tensa o estirada, sino por el contrario, floja para permitir la expansión de los gránulos de DEBRISAN®.

5. Pueden aplicarse vendajes de compresión u otros apósitos según esté indicado. Sin embargo, evite el vendaje muy apretado sobre la herida.

6. En superficies irregulares del cuerpo y en áreas de difícil acceso, pueden presentarse problemas para retener el DEBRISAN®en la herida. En estos casos especiales, aplique cualquiera de estos dos métodos:

a) Sobre una compresa de tamaño suficiente para cubrir la herida, vierta y distribuya una pequeña cantidad de gliserina estéril y después espolvoree sobre ella suficiente DEBRISAN®hasta formar una capa de cuando menos 3 a 4 mm de espesor. Coloque esta compresa impregnada de DEBRISAN®sobre la herida y cúbrala de manera usual cerrando los bordes con tela adhesiva.

b) También puede mezclar 4 partes de DEBRISAN®con una cuarta parte de gliserina estéril en un recipiente y aplicar la mezcla directamente sobre la herida con una espátula. Cubra con una compresa y cierre con tela adhesiva. 7. Como regla en general, DEBRISAN®debe aplicarse 1 vez al día. Si la herida es muy exudativa (húmeda), pueden requerirse 2 o más cambios de DEBRISAN®al día.

Eliminación de DEBRISAN®:8. Para eliminar DEBRISAN®lave la herida con agua hervida o solución fisiológica, empleando para ello una jeringa de 20 ml o 50 ml. Si quedan adheridos gránulos de DEBRISAN®, éstos deben eliminarse mediante un hisopo o gasa empapada en agua hervida o solución fisiológica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los microgránulos son biológicamente inactivos así que su toxicidad oral es muy baja y los intentos de demostrar una sensibilización tópica no fueron exitosos.

Presentación(es): Envase con 25 g o 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Después de abrir, conserve el bote bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V. Av. de los 50 Metros No. 402, CIVAC, Jiutepec, Morelos. C.P. 62500. México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 90658 SSA.