DOXYNONFLAM

Denominación genérica: Doxiciclina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: hiclato de doxiciclina equivalente a 50 mg, 100 mg o 200 mg de doxiciclina. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Doxiciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos: ricketssias: fiebre manchada de las montañas Rocallosas, tifo y fiebres tificas, fiebre Q. Ricketssiasis pustulosa y fiebre por garrapatas. Micoplasma pneumoniae(agente Eaton, PPLO), Chlamydia psittaci, anteriormente agente de la psitacosis y omitosis. Chlamydia trachomatis, anteriormente agente del linfogranuloma venéreo. Doxiciclina está indicada en el tratamiento de las infecciones no complicadas de la uretra, el endocérvix o del recto de los adultos debidas a Chlamydia trachomatis. Calymmatobacterium(Donovia), granulomatosis (antes agentes del granuloma inguinal). Borrelia recuerrentesy B. Dutton, las espiroquetas responsables de la fiebre recurrente transmitida por el piojo y la garrapata. Ureaplasma urelayticum(Micoplasma T), como agente de la uretritis no gonocócica y en hombres asociado con infertilidad. Plasmodium falciparum(paludismo por falciparum resistente a cloroquina). Los siguientes microorganismos gramnegativos: Haemophilus ducreyi(chancroide) Yersinia pestis(antes Pasteurella pestis) Francisella tularensis(antes Pasteurella tularensis) Bortonella bacilliformis, Bacteroidessp, Fusubacterium species, Campylobacter fetus(antes Vibrio fetus)Brucellasp. Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad. La doxiciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma. Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae(antes Vibrio comma), Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigellasp, Acinebactersp (antes Mimasp y Herellasp). Haemophilus influenzae(infecciones respiratorias). Klebsiellasp (infecciones respiratorias y urinarias) Branhamella catarrhalis. La doxiciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a las mismas: Streptococcus pneumoníae(antes Dioplococcus pneumoníae. Streptococcussp.: se ha encontrado que cierto porcentaje de las cepas de Streptococcus faecalisy Streptococcus pyogenesson resistentes a la tetraciclina, por lo que se debe utilizar en infecciones estreptocóccicas una vez que el microorganismo ha demostrado sensibilidad. En el caso de infecciones del aparato respiratorio alto debidas a estreptococos betahemolíticos A, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el antibiótico habitual de elección. Staphylococcus aureus: infecciones respiratorias de la piel y de los tejidos blandos. Las tetraciclinas no son antibióticos de elección para el tratamiento de ninguna infección estafilocóccica. Cuando está contraindicado el uso de penicilina, la doxiciclina es un antibiótico de uso alterno en el manejo de las infecciones por: Treponema pallidumy Treponema perteneu(sífilis y frambesia), Listeria monocytogenes, Clostridiumsp., Bacillus anthracis, Leptotrichia bucales(antes Fusobacterium fusiforme) infección de Vincent, Actinomycessp. La doxiciclina puede ser útil en caso de amebiasis intestinal aguda, junto con la administración de amebicidas; también puede ser útil complemento terapéutico en el tratamiento del acné severo. La doxiciclina está indicada en el tratamiento de tracoma, aunque el agente causal, de acuerdo con los exámenes de inmunoflorescencia, no siempre se haya eliminado. Está indicada para el tratamiento de la etapa I de la enfermedad Lyme. Además, se puede tratar la conjuntivitis por inclusión, ya sea con la sola administración vía oral de doxiciclina o combinándola con agentes tópicos. La doxiciclina está indicada para la profilaxis en los siguientes casos: tifo (Rickettsía tsusugamushi), diarrea del turista (Escherichia colienterotoxigénica), paludismo (en regiones donde el Plasmodium falciparumes resistente a la cloroquina).

Farmacocinética y farmacodinamia: La doxiciclina es un bacteriostático para grampositivos y gramnegativos y se cree que su efecto antibacteriano se debe a que inhibe la síntesis de proteinas. Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se fijan a las proteínas del plasma en grado variable. Son concentradas por el hígado en la bilis y excretadas en la orina y en heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. La doxiciclina se absorbe prácticamente en su totalidad después de la administración vía oral. Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción de doxiciclina no se modifica notablemente por la ingestión de alimentos, incluyendo la leche, a diferencia de lo que se observaron con algunas tetraciclinas. Después de la administración en adultos voluntarios normales de una dosis de 200 mg, los niveles séricos alcanzan un máximo de 2,6 mcg/ml al cabo de 24 horas. Los estudios realizados han mostrado que no hay diferencia significativa en la vida media de dixociclina (límites de 18 a 22 horas) en sujetos con función renal severamente alterada. La hemodiálisis tampoco modifica la vida media plasmática de la doxiciclina.

Contraindicaciones: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

Precauciones generales: Al igual que lo observado con otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico. Se ha visto una disminución en el índice de crecimiento del peroné en prematuros que recibieron 25 mg/kg de peso de tetraciclina oral cada seis horas. Esta reacción ha mostrado ser reversible cuando se discontinúa la administración del medicamento. El uso de antibiótico puede ocasionalmente conducir al desarrollo de organismos no sensibles. Es esencial la observación constante del paciente. Si aparece una infección por organismos resistentes, el antibiótico debe suspenderse y se instituirán las medias terapéuticas apropiadas. Cuando durante el tratamiento de las enfermedades venéreas se sospecha la coexistencia de sífilis, deberán hacerse los procedimientos de diagnóstico, incluyendo examen de campo oscuro. En todos estos casos, deberán practicarse pruebas serológicas mensuales cuando menos durante cuatro meses. En el tratamiento a largo plazo, deberán practicarse valoraciones periódicas de laboratorio de los sistemas orgánicos, incluyendo estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos. Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que tomarse tetraciclina, en forma de una exagerada quemadura solar. Los pacientes que por cualquier circunstancia queden expuestos a la luz directa del sol o a los rayos ultravioleta deberán ser informados de esta reacción con el uso de tetraciclinas y, a la primera manifestación de eritema cutáneo, deberá suspenderse su administración. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede dar lugar al aumento de nitrógeno ureico en sangre. Los estudios hechos hasta la fecha indican que esto no sucede cuando se emplea doxiciclina en enfermos con insuficiencia renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso durante el embarazo:no se ha valorado la administración de doxiciclina en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Uso durante la lactancia:las tetraciclinas pasan a la leche materna de las mujeres que están lactando, razón por la que debe evitarse en ellas su administración. Uso en niños:el empleo de drogas del tipo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactancia y niñez hasta 8 años de edad) puede dar lugar a un cambio en la coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Está reacción indeseable es más frecuente con su uso prolongado, aunque ha sido observada después de los tratamientos cortos repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no debe utilizarse doxiciclina en los grupos de edades antes mencionados, a menos que estén disponibles otros antibióticos que, en caso de tenerlos, sea poco probable su efectividad o bien que estén contraindicados.

Reacciones secundarias y adversas: Debido a que la absorción de la doxiciclina es prácticamente completa, los efectos indeseables gastrointestinales no son frecuentes. Se han observado los siguientes efectos colaterales en los pacientes que han recibido tetraciclinas. Gastrointestinales:anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de monilias). Rara vez se ha informado de disfunción hepática. Estas reacciones se han observado tanto con la administración de tetraciclinas vía oral como parenteral. Se han reportado raros casos de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas vía oral. La mayoría de estos pacientes tomaron el medicamento inmediatamente antes de acostarse. Piel:rash maculopapular y eritematoso. Aunque es raro, se han informado casos de dermatitis exfoliativas. La fotosensibilidad se comenta en la sección de Precauciones generales. Reacciones de hipersensibilidad:urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación de lupus eritomatoso sistémico. Se ha informado abombamiento de las fontanelas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al discontinuar su administración. Cuando se administra alguna tetraciclina por períodos prolongados, se han reportado la aparición de manchas microscópicas de color café oscuro en la glándula tiroides, pero no se han reportado trastornos del funcionamiento de la tiroides.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que las tetraciclinas han mostrado la actividad protrombínica del plasma, los pacientes que estén recibiendo terapia anticoagulante pueden necesitar un ajuste, disminuyendo las dosis del anticoagulante. Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina, se recomienda no administrar doxiciclina y penicilina concomitantemente. La absorción de las tetraciclinas es alterada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio. Además, por preparaciones que contengan hierro y sales de bismuto. Los barbitúricos, el alcohol, la carbamacepina y la fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Toxicidad renal:se ha informado aumento del nitrógeno ureico en sangre cuando se usan tetraciclinas, aparentemente relacionado con la dosis. Sangre:se han reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, etropenia y eosinofilia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de estudios hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxicos en el mismo (generalmente, en relación a retraso en el desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

Dosis y vía de administración: El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 o 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan cedido. En caso de infecciones por estreptococo, el tratamiento debe continuarse por diez días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis. La dosis habitual de doxiciclina en los adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una sola toma o dos tomas de 100mg cada 12 horas), seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. En el tratamiento de infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), se podrán administrar 200 mg diarios durante el tratamiento. Niños mayores de 8 años:el esquema de dosificación recomendado para niños que pesan 50 kg o menos es: 4 mg/kg de peso el primer día de tratamiento (en una o dos tomas). En infecciones más severas utilizarse hasta 4mg/kg diarios. En niños con más de 50 kg de peso deben emplearse las dosis recomendadas para adultos (ver uso en niños). Acné vulgaris:50-100 mg diariamente hasta por doce semanas. Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones ano-rectales en el varón): 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como esquema alternativos de dosis única, se pueden dar 300 mg de inmediato y una hora después, otros 300 mg. La medicación debe darse con los alimentos, incluyendo leche o bebidas carbonatadas. Infección uretral, endocervical o rectal no complicada del adulto, producida por Chlamydia trachomatis:100 mg vía oral, dos veces al día, por un mínimo de 10 días. Las infecciones por Ureaplasma uralyticum(Micoplasma T) del aparato genital masculino, el paciente y su pareja deberán ser tratados con 100 mg dos veces al día durante 4 semanas. Uretritis no gonocócica causada por Ureoplasma urealyticum:100 mg vía oral, dos veces al día durante 7 días. Sífilis primaria y secundaria: 300mg diarios, en dosis divididas, por un mínimo de 10 días. Enfermedad pélvica inflamatoria en pacientes ambulatorias: se recomienda aplicar 2 g vía intramuscular de cefoxilina o 3 g de amoxicilina o 3,5 g de ampicilina vía oral o 4,8 millones de unidades de penicilina G procaínica IM, aplicada en dos sitios diferentes, o 250 mg de ceftriaxona IM. Cada uno de estos esquemas excepto ceftriaxona, deberá acompañarse de la administración oral de 1g de prebenecid, seguidos de 100 mg de doxiciclina vía oral, dos veces al día durante 10-14 días. Paludismo por Plasmodium falciparumresistente a cloroquina: 200mg diarios, por lo menos durante 7 días. Debe darse un esquizonticida de acción rápida, tal como la quinina, junto con doxiciclina. La dosis recomendada de quinina varía. La profilaxis puede iniciarse 1-2 días antes de viajar a zonas palúdicas. Deberá continuarse el tratamiento durante el viaje y cuatro semanas después abandonar dichas zonas. Profilaxis del paludismo: adultos: 100 mg diarios. Niños mayores de 8 años, 2 mg/kg al día con un máximo igual a la dosis para adultos. La fiebre recurrente trasmitida por piojo o garrapata, así como el tifo epidémico, se han tratado exitosamente con una sola dosis oral de 100 o 200 mg, dependiendo de su severidad. Tratamiento y profilaxis selectiva del cólera en adultos: 300 mg en una sola dosis. Prevención del tifo: 200 mg como dosis única. Prevención de la diarrea del turista (adultos): 200 mg durante el primer día de viaje (administrados como dosis única o 100 mg cada 12 horas), seguidos de 100 mg diarios mientras permanezca en el área de riesgo. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días. Prevención de leptospirosis: 100 mg vía oral dos veces al día durante 7 días. Los estudios hechos hasta la fecha han señalado que la administración de la doxiciclina a las dosis usuales recomendadas no conduce a excesiva acumulación del antibiótico en enfermos con insuficiencia renal. Administración:se recomienda a los pacientes ingerir cantidades suficientes de líquidos cuando se encuentren bajo tratamiento con medicamentos tetraciclínicos vía oral, a fin de reducir la posibilidad de irritación o ulceración del esófago. Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que doxiciclina se ingiera con los alimentos o leche. Los estudios realizados indican que la absorción de la doxiciclina no se afecta de manera importante cuando se ingiere simultáneamente con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis habituales y la frecuencia de administración de doxiciclina difieren de otras tetraciclinas. Un exceso en las cantidades recomendadas puede dar como resultado un aumento en la frecuencia de los efectos colaterales. No existen datos del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días. En caso de sobredosificación, discontinuar el medicamento, tratar la sintomatología e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media sérica y, por lo tanto, no sería benéfico en el tratamiento de casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja de cartón con 10, 15 o 30 cápsulas de 50 mg cada una. Caja de cartón con 10, 15 o 30 cápsulas de 100 mg cada una. Caja de cartón con 10, 15 o 30 cápsulas de 200 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de 8 años. No se administre a mujeres embarazadas ni en período de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Ethypharm 17 - 21, rue Saint Matthieu 78550 Houdan, Francia. Acondicionado y distribuido por: Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V. Av. de los 50 metros No. 402, CIVAC, Jiutepec, Morelos. C.P. 62578. México.

Número de registro del medicamento: 561M99 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-083300CT0509031/RM2008