INFANRIX IPV + HIB

Denominación distintiva: INFANRIX®IPV+Hib.

Denominación genérica: Vacuna combinada de difteria-tétanos-tosferina acelular (DTPa), poliomielitis inactivada y vacuna liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. La jeringa prellenada con vacuna DTPa-IPV con 1 dosis de 0,5 ml contiene: toxoide diftérico no menos de 30 UI; toxoide tetánico no menos de 40 UI; toxoide pertussis 25 mcg, hemaglutinina filamentosa (HAF) 25 mcg; pertactina 8 mcg; virus de polio inactivado Tipo 1 40 UD; virus de polio inactivado Tipo 2 8 UD; virus de polio inactivado Tipo 3 32 UD; agua inyectable cbp 0,5 ml. El frasco ámpula de vacuna Hib liofilizada para 1 dosis de 0,5 ml contiene: conjugado de polisacárido capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b y toxoide tetánico (unido covalentemente) 30 a 50 mcg correspondiente a 10 mcg PRP.

Indicaciones terapéuticas: INFANRIX®IPV+Hib está indicada para la inmunización activa de lactantes desde la edad de dos meses, contra difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y Haemophilus influenzaetipo b. INFANRIX®IPV+Hib también está indicada como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con antígenos DTP, Hib y polio. INFANRIX®IPV+Hib no protege contra enfermedades causadas por otros tipos de Haemophilus influenzaeni contra la meningitis causada por otros microorganismos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: respuesta inmune a los componentes DT: un mes después de un curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX®IPV+Hib, más del 99% de los lactantes vacunados tenía títulos de anticuerpos ≥0,1 UI/ml tanto para tétanos como difteria. Después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX®IPV+Hib en el segundo año de vida, más del 99,5% de los niños tenían títulos de anticuerpos de ≥0,1 UI/ml tanto para tétanos como para difteria. Respuesta inmune al componente Pa: un mes después de un curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX®IPV+Hib, el 100% de los lactantes vacunados resultaron seropositivos para los tres componentes de pertussis (PT, FHA, pertactina), y el índice general de respuesta para cada uno de los tres antígenos de pertussis en forma individual fue 98,4%, 97,7% y 97,3% respectivamente. Se observó una respuesta a la dosis de refuerzo en el 97,6%, 99,0% y 98,5% de los vacunados contra los antígenos de pertussis respectivos. Todos los sujetos resultaron seropositivos un mes después de la dosis de refuerzo. Eficacia protectora del componente Pa: debido a que la respuesta inmune de los antígenos de pertussis después de la administración de INFANRIX®IPV+Hib es equivalente a la de INFANRIX®, se puede asumir que la eficacia protectora de INFANRIX®IPV+Hib e INFANRIX®será también equivalente para este componente. La eficacia protectora del componente de pertussis de INFANRIX®contra la pertussis típica definida por la OMS (≥21 de tos paroxística) quedó demostrada en los siguientes estudios: un estudio prospectivo ciego de contacto en hogares, realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Basado en la información recolectada de contactos secundarios en hogares donde hubo un caso índice de pertussis típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%. La protección contra la enfermedad leve clínicamente confirmada, definida como ≥14 días de tos de cualquier tipo, fue del 73% y cuando se definió como ≥7 días de tos de cualquier tipo, fue del 67%. Un estudio de eficacia realizado en Italia y patrocinado por el Instituto Nacional de Salud de los E.U.A. (National Institute of Health-USA), (programa de 2, 4, 6 meses). La eficacia de la vacuna fue del 84%. Cuando la definición de pertussis se amplió para incluir casos clínicamente más leves con respecto al tipo y duración de la tos, la eficacia de INFANRIX®se calculó en un 71% contra >7 días de cualquier tos y 73% contra >14 días de cualquier tos. Respuesta inmune al componente IPV: un mes después del curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX®IPV+Hib, el índice general de respuesta para cada uno de los tres serotipos de polio (Tipo 1, 2 y 3) fue de 99,4%, 97,5% y 100% respectivamente. Más del 99,5% de los lactantes fueron seropositivos para los tres serotipos de polio. El nivel de seropositividad para los tres serotipos de polio aumentó al 100% de los lactantes después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX®IPV+Hib en el segundo año de vida. Respuesta inmune al componente Hib: un mes después del curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX®IPV+Hib se obtuvo un título de ≥0,15 mg/ml en ≥95% de los lactantes. Un título de ≥1,0 mg/ml se obtuvo en todos los niños un mes después de la dosis de refuerzo. En el 87,4% de estos niños se alcanzó un título de ≥10 mg/ml. La inducción de memoria inmunológica ha demostrado ser una característica intrínseca del mecanismo de acción de las vacunas conjugadas Hib. Con INFANRIX®IPV+Hib, primovacunados mostraron tener una respuesta anamnéstica a un contacto posterior con el antígeno (sin importar el nivel medible de anticuerpos). En un estudio comparativo aleatorio, se mostró que INFANRIX®IPV+Hib era por lo menos tan inmunogénico como una vacuna DTPw-IPV-Hib. Propiedades farmacocinéticas: no se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para vacunas.

Contraindicaciones: INFANRIX®IPV+Hib no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis, polio inactivado o Hib. INFANRIX®IPV+Hib está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida que ocurra dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa de una vacuna que contenga pertussis. El antecedente de convulsiones febriles, un historial familiar de convulsiones, un antecedente familiar del síndrome de muerte súbita del lactante (MSL) y una historia familiar de reacciones adversas posteriores a la vacunación de DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación.

Precauciones generales: Es una buena práctica médica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente con relación a una vacunación previa y la posible aparición de reacciones indeseables) y un examen clínico. Como con otras vacunas, la administración de INFANRIX®IPV+Hib debe postergarse en sujetos con enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación. INFANRIX®IPV+Hib debe administrarse con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico ya que puede ocurrir sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos. INFANRIX®IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina, por lo que la vacuna debe ser usada con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de estos antibióticos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara, posterior a la administración de la vacuna. No se recomienda el uso de INFANRIX®IPV+Hib en adultos, adolescentes o niños de más de 5 años de edad. Al igual que con todas las vacunas contra difteria, tétanos y pertussis, la vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular profunda en la parte anterolateral del muslo. Es preferible que cada dosis subsecuente se aplique en lugares alternos. Puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada después de la vacunación en pacientes con inmunosupresión, ejemplo, pacientes con terapia inmunosupresora. Si cualquiera de estas reacciones ocurre en una relación temporal a la aplicación de una vacuna que contiene DTP, se debe considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis subsecuentes de vacuna que contenga componente de pertussis. Estas reacciones incluyen: temperatura de ≥40°C (rectal) dentro de las 48 horas, que no se deba a otra causa identificable; colapso o estado similar de choque (episodio hipotónico-hiporrespuesta) en las primeras 48 horas de vacunación; llanto persistente, inconsolable que dure ≥3 horas, dentro de las primeras 48 horas de vacunación; convulsiones con o sin fiebre, en los primeros 3 días de vacunación. Sin embargo, debido a que estas reacciones no están asociadas a secuela permanente, puede haber circunstancias como una alta incidencia de pertussis, donde los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Se ha descrito la excreción del antígeno de polisacárido capsular en la orina posterior a la aplicación de vacunas Hib y, por lo tanto, es posible que la detección de antígeno no tenga valor de diagnóstico en caso de sospecha de enfermedad por Hib dentro de 1 a 2 semanas de la vacunación. INFANRIX®IPV+Hib no se debe administrar de forma intravenosa en ningún caso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos de su uso en embarazo o la lactancia en humanos y no se dispone de estudios de reproducción en animales.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones más comunes reportadas en estudios clínicos controlados fueron las reacciones locales en el sitio de la inyección. Los síntomas incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón, todos los cuales se resolvieron sin secuela. Las reacciones sistémicas adversas reportadas fueron fiebre, llanto inusual, vómito, diarrea, pérdida de apetito e inquietud. La fiebre de >39,5°C, considerada como relacionada/posiblemente relacionada a la vacuna, no fue reportada con frecuencia. Otros síntomas reportados durante el período de estudio son nerviosismo, anorexia, somnolencia y fatiga. En un estudio comparativo aleatorio se demostró que después de la vacunación primaria con INFANRIX®IPV+Hib las reacciones locales y fiebre fueron significativamente inferiores comparadas con la vacuna combinada de pertussis de célula completa (DTPw-IPV-Hib). Las reacciones locales tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor se observaron en 21.3% de los casos después de INFANRIX®IPV+Hib comparado con 44,2% después de DTPw-IPV-Hib. Se reportó una reducción significativa en el número de casos y severidad de la fiebre después de la administración de INFANRIX®IPV+Hib comparado con la vacuna combinada de pertussis de célula completa. Se reportó temperatura rectal ≥38°C en 22% de los casos después de la administración de la vacuna INFANRIX®IPV+Hib contra 48.2% después de la vacuna combinada de pertussis de célula completa. Se reportó fiebre >39,5°C en 1,9% de los casos contra 5,4% respectivamente. Después de la dosis de refuerzo, se observaron reacciones locales (es decir, enrojecimiento, hinchazón o dolor) en el 23,9% de los casos después de INFANRIX®IPV+Hib comparado con 69,0% después de DTPw-IPV-Hib. Se reportó temperatura rectal ≥38°C en el 16,3% de los vacunados después de la administración de la vacuna INFANRIX®IPV+Hib comparado con 62,1% después de la vacuna combinada de pertussis de célula completa. Se reportó fiebre >39,5°C en el 2,2% de los casos comparado con el 4,6% respectivamente. En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas después de recibir preparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos o tosferina. Se han comunicado casos extremadamente raros de colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporrespuesta) y convulsiones en los 2-3 días siguientes a la vacunación, con vacunas con componente antitosferina. Todos los pacientes se recuperaron sin dejar secuelas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Como es práctica común en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión, INFANRIX®IPV+Hib puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B. La vacuna INFANRIX®IPV+Hib reconstituida y la otra vacuna inyectable, deben ser administradas en distintos lugares de inyección. Como con otras vacunas, puede esperarse que la respuesta en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia pueda no ser adecuada. La vacuna INFANRIX®IPV+Hib reconstituida no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por ser INFANRIX®una vacuna con componentes en los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Dosis y vía de administración: El programa primario de vacunaciones consiste en tres dosis en los primeros 6 meses de vida y puede comenzar desde la edad de dos meses. Se debe mantener un intervalo de por lo menos un mes entre las dosis subsecuentes. Se recomienda una dosis de refuerzo en el segundo año de vida. Método de administración:INFANRIX®IPV+Hib se aplica como inyección intramuscular profunda en la parte anterolateral del muslo. Es preferible alternar las zonas en las siguientes dosis. INFANRIX®IPV+Hib se debe administrar con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico, ya que en estos sujetos puede ocurrir sangrado después de una inyección intramuscular. INFANRIX®IPV+Hib no debe administrarse por inyección intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No aplica.

Presentaciones: Caja con 1 jeringa prellenada con vacuna INFANRIX®IPV y 1 frasco ámpula con vacuna Hib liofilizada para 1 dosis.

Recomendaciones sobre almacenamiento: La vacuna liofilizada Hib y la vacuna DTPa-IPV deben ser almacenadas a temperaturas entre +2°C y +8°C. La vacuna DTPa-IPV no se debe congelar. Deséchese si la vacuna ha sido congelada. La vacuna Hib liofilizada se presenta como polvo blanco en un vial de vidrio. La vacuna DTPa-IPV es una suspensión blanca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un vial de vidrio. Durante su almacenamiento se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en la caja.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de L'Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica. Acondicionado y/o distribuido en México por: Glaxosmithkline México S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 362M99 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-03390700229/RM2003