BETNOVATE

Denominación genérica: Betametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: 17-valerato de betametasona equivalente a 0,10 g, betametasona, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Indicados para el tratamiento de padecimientos cutáneos con infecciones bacterianas y/o micóticas secundarias y en los que es probable que cursen con: eccema atópico, infantil y discoide. También se indica en prurigo nodular, psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa), neurodermatitis, incluidos líquenes simple y plano, dermatitis seborreica, alérgica y por contacto, en reacciones por mordedura de insecto, en erupción por calor, en otitis externa y en intertrigos anal y/o genital.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: absorción: la absorción percutánea de los corticoesteroides está determinada por muchos factores, tales como la integridad de la barrera epidérmica, el uso de vendajes o ropa en el sitio de aplicación, etc. Como todos los corticoesteroides tópicos, la absorción percutánea de la betametasona generalmente se incrementa en los procesos inflamatorios de la piel con el uso de vendajes oclusivos. Una vez que se absorben, los corticoesteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los corticoesteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a diferentes concentraciones, son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por riñón y vías biliares. El clioquinol se absorbe a través de la piel enferma y sana. A dosis terapéuticas, no se pueden determinar los niveles plasmáticos; sin embargo, sí se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucurónidos y sulfatos. Farmacodinamia: la betametasona es un corticoesteroide sintético para uso tópico dermatológico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal, que impide la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación. Además, la betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina, componente activo en la proliferación y crecimiento celulares. Adicionalmente produce supresión del sistema inmune, inhibición de la síntesis del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.

Contraindicaciones: No deben utilizarse en pacientes con rosácea, acné vulgaris, dermatitis peribucal; prurito genital y/o anal, lesiones cutáneas causadas por infecciones virales como herpes simple y/o varicela. También se contraindica en los casos de hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula. BETNOVATE®y CLIO-BETNOVATE®no están indicados en el tratamiento de lesiones primarias causadas por infecciones micóticas o bacterianas ni en infecciones primarias o secundarias debidas a levadura. No debe utilizarse en menores de un año, incluyendo las dermatitis y erupciones por pañal.

Precauciones generales: La administración crónica y tópica de corticoesteroides en forma crónica debe ser evitada hasta donde sea posible, especialmente en los menores de edad, ya que puede ocurrir supresión adrenal. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con corticoesteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se traten padecimientos tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccemas severos. Cuando se aplica en los párpados, se requiere cuidado especial para asegurarse de que el producto (línea BETNOVATE®y CLIO-BETNOVATE®) no penetre a los ojos, ya que puede producir glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por un gran número de razones: recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica y localizada debido a la afectación en la función de barrera de la piel. Es muy importante la supervisión médica estrecha cuando se emplea en psoriasis. Si persiste la infección, se requiere tratamiento antibacteriano sistémico. Cualquier diseminación de un proceso infeccioso cutáneo amerita el retiro de los corticoesteroides tópicos. La infección bacteriana es favorecida por el calor y la humedad de los vendajes oclusivos. La piel debe ser limpiada antes de aplicar un nuevo vendaje. CLIO-BETNOVATE®puede manchar el pelo, la piel o la ropa; la aplicación en consecuencia debe hacerse con alguna protección (por ejemplo un guante). La línea BETNOVATE®y CLIO-BETNOVATE®no debe diluirse con productos que contienen agentes antimicrobianos. Existe el riego teórico potencial de neurotoxicidad por clioquinol desde su aplicación tópica y particularmente cuando se emplea CLIO-BETNOVATE®por tiempos prolongados o en vendajes oclusivos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración tópica de corticoesteroides en animales embarazadas puede originar anormalidades en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; sin embargo, no se recomienda el uso tópico de corticoesteroides en zonas extensas ni en forma prolongada, durante el embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El uso prolongado e intensivo de corticoesteroides tópicos potentes puede ocasionar diversos efectos secundarios: cambios atróficos de la piel, tales como adelgazamiento cutáneo, aparición de estrías, formación y dilatación de vasos sanguíneos superficiales, particularmente con el empleo de vendajes oclusivos y cuando se involucran pliegues cutáneos. Existen reportes de cambios en la pigmentación y en ocasiones hipertricosis por efecto de los corticoesteroides tópicos. Como ocurre con todos los corticoesteroides tópicos el uso prolongado, en grandes cantidades o el tratamiento de áreas muy extensas puede originar absorción sistémica importante suficiente para producir hipercortisolismo. Este efecto es más factible que ocurra en niños y en menores de edad o en lactantes en quienes el pañal puede (peligrosamente) actuar como un vendaje oclusivo. En raros casos, el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o en su retiro) se cree que haya originado la forma pustular de la enfermedad. La línea BETNOVATE®y/o CLIO-BETNOVATE®es generalmente bien tolerada, pero deben retirarse inmediatamente si aparecen manifestaciones de hipersensibilidad. Eventualmente, pueden ocurrir exacerbaciones de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento se desconocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. El BETNOVATE®LOCION CAPILAR debe ser administrado en la piel cabelluda. Habitualmente, la aplicación local de una pequeña cantidad del preparado indicado, dos o tres veces al día, proporciona una notable mejoría; después, la aplicación una vez al día es suficiente para obtener una curación definitiva. Las presentaciones en crema son útiles en las lesiones húmedas y exudativas. En lesiones más severas, tales como placas gruesas de psoriasis en codo y rodillas, los efectos de BETNOVATE®y/o CLIO-BETNOVATE®Crema pueden ser intensificados, si es necesario, cubriendo el área de tratamiento con una capa de polietileno. La obstrucción nocturna es usualmente adecuada sólo para obtener una reacción satisfactoria en esas lesiones. Posteriormente la mejoría usualmente puede ser mantenida con la aplicación regular sin oclusión. BETNOVATE®LOCION es particularmente útil cuando se requiere aplicación mínima en un área extensa. BETNOVATE®LOCION CAPILAR debe aplicarse en la mañana y en la noche hasta notar mejoría.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación aguda no es fácil que ocurra; sin embargo, en los casos de sobredosificación crónica o mal uso, pueden aparecer datos de hipercotisolismo y siendo así, debe suspenderse el uso de esteroides tópicos gradualmente y bajo supervisión médica, pues podría existir el riesgo de insuficiencia adrenal.

Presentación(es): BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: GlaxoSmithKline Brasil LTDA. Estrada Dos Bandeirantes 8464 -Jacarepaguá Río de Janeiro-RJ Cep: 22.783-110 Brasil. Para: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. Distribuido en México por: UCB de México, S.A de C.V. Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P. 11520 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 62329 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-06330022040326/RM2007