CORTISPORIN OTICO

Denominación genérica: Polimixina B, neomicina e hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión: cada ml contiene: sulfato de polimixina B 10.000 U, sulfato de neomicina equivalente a 3,5 mg de neomicina base, hidrocortisona 10 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la otitis externa causada o complicada por infección bacteriana. El uso de CORTISPORIN®OTICO no excluye el tratamiento sistémico concomitante con antibióticos, donde sea apropiado (ver Precauciones generales).

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: la absorción de la hidrocortisona depende de la potencia del preparado, la cantidad aplicada y de la naturaleza de la piel en el sitio de la aplicación. Varía desde cerca de 1% en áreas con capa córnea gruesa hasta un 36% en áreas donde la capa córnea es más delgada. La absorción aumenta en áreas de lesión, inflamación u oclusión de la piel. Después de la administración tópica, la hidrocortisona se distribuye en todas las capas de la piel. Una pequeña cantidad del fármaco absorbido hacia la circulación se elimina rápidamente de la sangre y se distribuye en músculos, hígado, piel, intestino y riñones. Después de la administración, se metaboliza principalmente en la piel. La escasa cantidad absorbida se metaboliza principalmente en hígado a compuestos inactivos. Farmacodinamia: el sulfato de neomicina es un antibiótico bactericida que actúa mediante la inhibición de la síntesis de las proteínas, uniéndose directamente a la unidad ribosomal 30S. El sulfato de polimixina es un antibiótico que actúa alterando la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana. Actividad in vitro: CORTISPORIN®OTICO es activo contra una extensa variedad de patógenos bacterianos. Su espectro de actividad incluye: microorganismos grampositivos: Staphylococcusspp, Staphylococcus aureus. Microorganismos gramnegativos:Enterobacterspp, Escherichiaspp, Haemophilusspp, Klebsiellaspp, Proteusspp, Pseudomonasspp: incluyendo Pseudomonas aeruginosa. No se espera que CORTISPORIN®OTICO sea activo contra estreptococos, incluyendo Streptococcus pyogenes. La hidrocortisona actúa como agente antiinflamatorio, estimulando la síntesis de enzimas necesarias para disminuir la respuesta inflamatoria. Adicionalmente, tiene actividad antialérgica y antipruriginosa.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con perforación confirmada o presuntiva del tímpano. No debe usarse en aquellos pacientes que demuestren hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación o a sustancias sensibilizantes cruzadas como framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados. Está contraindicado en presencia de herpes simple, herpes zóster o infecciones micóticas no tratadas. No es recomendable para niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Todos los corticoesteroides tópicos tienen el potencial de suprimir el eje hipotálamo adrenal después de una absorción sistémica. Se considera muy poco probable la presencia de efectos adversos a nivel sistémico debido a la presencia de hidrocortisona en CORTISPORIN®OTICO. No se debe exceder la dosis recomendada especialmente en niños. El uso prolongado de los antibacterianos combinados con corticoesteroides puede causar crecimiento de organismos no susceptibles o de infecciones micóticos. La hidrocortisona puede enmascarar cualquier efecto alérgico producido por cualquiera de los componentes de CORTISPORIN®OTICO. Este medicamento deberá ser utilizado solamente en el oído. Después de una absorción sistémica importante, los aminoglucósidos como la neomicina pueden causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de polimixina B tienen efecto nefrotóxico y el sulfato de polimixina B además, tiene efecto neurotóxico. En pacientes con daño renal, se reduce la eliminación de la neomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han hecho estudios específicos en pacientes embarazadas, aunque el producto ha sido utilizado durante muchos años sin evidencia de efectos adversos. La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades del desarrollo fetal; sin embargo, la relevancia de este hallazgo para los seres humanos no ha sido establecida. De cualquier manera, no se recomienda el empleo de esteroides tópicos extensamente durante el embarazo, es decir, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados. Deberá valorarse el beneficio clínico para la madre sobre los riesgos desconocidos posibles para el producto. No hay información disponible acerca de la excreción del sulfato de polimixina B, el sulfato de neomicina o sus metabolitos y la hidrocortisona en la leche materna humana. El empleo de CORTISPORIN®OTICO no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al sulfato de neomicina en la población en general es baja; sin embargo, en algunos grupos de pacientes de la práctica dermatológica, especialmente aquellos con eccema y ulceración por estasis venosa y otitis externa crónica, hay una mayor frecuencia de hipersensibilidad a la neomicina, la que puede manifestarse como una exacerbación eccematosa con enrojecimiento, descamación, inflamación y prurito o como falta de curación de la lesión. Las reacciones de hipersensibilidad consecutivas a la aplicación tópica del sulfato de polimixina B e hidrocortisona son raras. En algunas ocasiones, se ha reportado picazón y ardor cuando CORTISPORIN®OTICO penetra en el oído medio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de una absorción sistémica importante de sulfato de neomicina y de sulfato de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los efectos depresivos de los bloqueadores neuromusculares.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Si ocurriera absorción sistémica, pueden presentarse datos que revelen nefrotoxicidad (elevación de valores de nitrógeno ureico, creatinina); puede aumentar la excreción urinaria de cilindros.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad se desconocen.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: ótica. Adultos:después de limpiar y secar el conducto auditivo externo en la forma apropiada, se deben instilar tres gotas en el oído afectado, tres o cuatro veces al día. No debe utilizarse jabón para el aseo del conducto auditivo externo pues podría inactivar los antibióticos. Niños mayores de 2 años:puede utilizarse la misma dosis y régimen de administración que para los adultos (ver Precauciones generales). Uso en pacientes de edad avanzada:no hay información específica disponible del uso de CORTISPORIN®OTICO en este grupo de pacientes. Sin embargo, no se espera que sean necesarias algunas precauciones especiales. No es recomendable continuar con el tratamiento por más de 7 días sin supervisión médica. Agítese antes de usarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No han sido asociados síntomas y signos específicos con el uso excesivo de CORTISPORIN®OTICO. Sin embargo, ante una absorción sistémica importante, medidas especiales deben tomarse en cuenta. Cuando exista una sobredosificación de sulfato de neomicina y de sulfato de polimixina, deberán ser determinadas en sangre. Los niveles del sulfato de neomicina, pueden ser reducidos a través de hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con frasco gotero de 10 ml, 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en los ojos ni por vía nasal.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Canadá por: GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road North, Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6L4. Distribuido en México por: UCB de México, S.A. de C.V., Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P. 11520, México, D.F. Para: Glaxosmithkline México S.A. de C.V., Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 54902 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-04361203351/RM2004