OXISTAT

Denominación genérica: Oxiconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema: cada 100 g contienen: nitrato de oxiconazol equivalente a 1g de oxiconazol. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: OXISTAT®Crema está indicado para el tratamiento tópico de diversas micosis dermatológicas, como la Tinea pedis, Tinea crurisy Tinea corporis; producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton flocossum y Candida albicans.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cinco horas después de aplicar oxiconazol crema a dosis de 2,5 mg/cm2de piel humana, la concentración de oxiconazol demostrada fue de 16,2 micromoles en la epidermis, 3,64 micromoles en la capa córnea superior y 1,9 micromoles en la capa córnea profunda. La absorción sistémica del nitrato de oxiconazol parece ser lenta. Menos del 0,3% de la dosis aplicada de oxiconazol fue obtenida en la orina de voluntarios sanos a los que se les aplicó la crema durante 5 días. El nitrato de oxiconazol es un derivado imidazólico cuya actividad antifúngica se deriva primeramente de la inhibición de la biosíntesis de ergosterol, la cual es básica para conservar la integridad de la membrana celular. In vitrotiene actividad contra un amplio rango de patógenos fúngicos. Oxiconazol ha demostrado ser activo contra la mayoría de los siguientes microorganismos tanto in vitrocomo in vivo: Epidermophyton floccosum. Microsporum gypseum. Trichophyton mentagrophytes. Trichophyton tonsurans. Trichophyton rubrum. Trichophyton violaceum. Candida albicans. Malassezia furfur. Microsporum audouini. Microsporum canis.

Contraindicaciones: En individuos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Advertencia:OXISTAT®Crema no es para uso oftálmico, no se aplique cerca de los ojos.

Precauciones generales: Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre una irritación química con el uso de OXISTAT®Crema, el tratamiento debe ser discontinuado y debe ser indicada una terapia alternativa. Evite el contacto con ojos. OXISTAT®Crema no es para uso oftálmico. OXISTAT®Crema es para uso externo únicamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: estudios desarrollados en conejos, ratas y ratones con dosis orales superiores a los 100, 150 y 200 mg/kg/día (57, 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg/m2), respectivamente, no revelaron ninguna alteración fetal. Sin embargo, debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento sólo podrá ser usado durante el último trimestre del embarazo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia: el oxiconazol se excreta por leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente, OXISTAT®es bien tolerado. Durante diversos estudios clínicos que incluyeron a 955 pacientes tratados con OXISTAT®, solamente el 1% de esta población reportó reacciones adversas atribuibles al medicamento. Estas reacciones fueron: prurito, ardor, irritación, dermatitis alérgica por contacto y eritema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En caso de presentar una reacción de sensibilización o de irritación por la aplicación de OXISTAT®Crema, se deberá discontinuar inmediatamente el tratamiento. OXISTAT®Crema es para uso externo exclusivamente, por lo que no deberá aplicarse en ojos. En estudios realizados en animales, a largo plazo, se ha evaluado el potencial carcinogenético, mutagénico, citogenético y sobre la fertilidad, no encontrándose hasta el momento alteración que sugiera que el medicamento presenta algún tipo de los efectos antes mencionados.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. OXISTAT®Crema se administra por vía cutánea, aplicando sobre la zona afectada una o dos veces al día; la Tinea corporisy crurisdeberán ser tratadas por dos semanas y la Tinea pedispor un mes para reducir la posibilidad de recurrencias. Para obtener un resultado más eficaz:se recomienda oxiconazol crema en el tratamiento y profilaxis de la balanitis micótica de la pareja, dos veces al día durante una semana.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La absorción sistémica del OXISTAT®es mínima, por lo que su sobredosificación no implicaría alteraciones orgánicas; sin embargo, se sugiere aseo de la región con abundante agua.

Presentación(es): Caja con tubo de 20 g. Caja con tubo de 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Glaxosmithkline México S.A. de C.V., Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 421M93 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-03390702540/RM2004