AMOXIL 12H

Suspensión

Denominación genérica: Amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 5 ml contienen: amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: AMOXIL®12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como: infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, p. ej., infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones gastrointestinales, p. ej., fiebre tifoidea y paratifoidea. Infecciones genitourinarias, p. ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de vías biliares. Infecciones óseas. Infecciones pélvicas. Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa). Septicemia. Endocarditis. Meningitis. Peritonitis. Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico). Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas del antibiótico administrado por vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico. Profilaxis de endocarditis: la formulación AMOXIL®12h puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis. Por lo general las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL®12h in vitro: grampositivos: aerobios:Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureussensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios:especies de Clostridium. Gramnegativos: aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori. La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL®12h no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiellay Enterobacter.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: AMOXIL®12h es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas. Farmacocinética: AMOXIL®12h se absorbe óptimamente y proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado. Su administración oral produce altos niveles en suero que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. AMOXIL®12h, administrado dos veces al día, proporciona una eficacia equivalente a la que se observa a regímenes de dosificación de tres veces al día, así como una administración menos frecuente y más conveniente que ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente. Aproximadamente el 18% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y de los fluidos corporales. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora. La mayor ruta de eliminación es renal. Entre el 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar. AMOXIL®12h es además en parte excretado en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes del 10% al 25% de la dosis inicial. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

Contraindicaciones: La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p.ej., penicilinas, cefalosporinas).

Precauciones generales: Antes de iniciar la terapia con AMOXIL®12h, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave y, ocasionalmente mortal (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones). Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina. En ocasiones, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración). AMOXIL®12h Suspensión contiene benzoato de sodio. En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas, no se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. Lactancia:la amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: muy común ( >1/10), común ( >1/100 y < 1/10), no común ( >1/1.000 y < 1/100), raro ( >1/10.000 y < 1/1.000), muy raro ( < 1/10.000). La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas. A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA's) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización. Trastornos hemáticos y del sistema linfático: muy raros:leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmune: muy raros: como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además trastornos de la piel y del tejido subcutáneo). Trastornos del sistema nervioso: muy raros: hiperquinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas. Infecciones e infestaciones: muy rara:candidiasis mucocutánea. Trastornos gastrointestinales: comunes*: diarrea y naúseas. No común*: vómito. Muy raros:colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado. Trastornos hepatobiliares: muy raros:hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO y TGP o de ambas. Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP o de ambas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: común*:exantema. No comunes*:urticaria y prurito. Muy raros:reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés) (véase también trastornos del sistema inmune). Trastornos renales y de las vías urinarias: muy raros:nefritis intersticial, cristaluria (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). *La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL®12h puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Al igual que otros antibióticos, amoxicilina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL®12h.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas falsas positivas. Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: niños mayores de 2 años de edad:

En los niños con peso corporal superior a 40 kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL®12 h Tabletas. Niños menores de 2 años de edad: los niños menores de 2 años de edad deben ser dosificados de acuerdo a su peso corporal. Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular >30 ml/min. En aquellos niños con una filtración glomerular < 30 ml/min, no se recomienda emplear las formulaciones de AMOXIL®12h Suspensión.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas. En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No es probable que se presenten problemas de sobredosificación con AMOXIL®12h. Si llegaran a presentarse, es posible que haya una manifestación de efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, los cuales deben tratarse en forma sintomática atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria. Las formulaciones de AMOXIL®12h pueden eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis. Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Precauciones generales).

Presentación(es): Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml de suspensión con 400 mg/5 ml con pipeta dosificadora y adaptador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a la temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Léase instructivo. Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene aproximadamente 78 % de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado. Este medicamento contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11, Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000, Edo. de México. Para: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F.

Número de registro del medicamento: 208M99 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-083300415D0272/RM2009

Tabletas recubiertas

Denominación genérica: Amoxicilina

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina

Indicaciones terapéuticas: AMOXIL®12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como: infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: ej. infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones gastrointestinales: ej. fiebre tifoidea y paratifoidea. Infecciones genitourinarias: ej. cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, sepsis puerperal. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de vías biliares. Infecciones de hueso. Infecciones pélvicas. Gonorrea (cepas no productoras de beta lactamasas). Septicemia. Endocarditis. Meningitis (cuando estas tres últimas sean ocasionadas por organismos susceptibles deberán ser tratadas inicialmente con altas dosis de terapia parenteral y donde se requiera en combinación con otros antibióticos). Peritonitis. Infecciones dentales: en abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico. Profilaxis de endocarditis: AMOXIL®12h está indicado para la prevención de bacteriemia asociada a procedimientos tales como las extracciones dentales, en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis. Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de AMOXIL®12h in vitro: grampositivos aerobios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureussensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: Especies de Clostridium. Gramnegativos.Aerobios:Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae. La amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas y, por tanto, el espectro de actividad de AMOXIL®12h no abarca organismos que producen estas enzimas, incluyendo los estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Farmacocinética y farmacodinamia: AMOXIL®12h es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular mucopéptida. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas. AMOXIL®12h es bien absorbido, la administración oral produce altos niveles en suero, independientemente de la hora de la ingesta alimenticia. AMOXIL®12h provee una eficacia equivalente a los regímenes de dosis de AMOXIL®cuando se administran tres veces al día, con una menor frecuencia de administración y una dosificación más conveniente que mejora el apego del paciente al tratamiento. AMOXIL®12h tiene una buena penetración en las secreciones bronquiales y mantiene altas concentraciones urinarias. La amoxicilina no se fija en grandes proporciones a la proteína; aproximadamente el 18% del contenido plasmático total del fármaco se fija a la proteína. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos, con excepción del cerebro y del líquido cefalorraquídeo. Generalmente, la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, y esto también puede ser aplicable a la amoxicilina. La vida media de eliminación de la amoxicilina es de aproximadamente 1 hora. La mayor ruta de eliminación es por el túbulo renal; entre el 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar; AMOXIL®12h es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes del 10% al 25% de la dosis inicial. La administración concomitante con probenecid retarda la excreción de amoxicilina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas. Puede ser posible que exista una sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, ej. cefalosporinas.

Precauciones generales: Antes de prescribir AMOXIL®12h, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Se ha asociado la presencia de exantemas eritematosos (morbiliformes) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina. Ocasionalmente, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles. La dosis debe de ser ajustada en pacientes con daño renal. Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina es recomendable mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y el gasto urinario para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos con el uso de AMOXIL®12h. El producto ha sido evaluado clínicamente desde 1972 y la posibilidad de uso en mujeres embarazadas ha sido bien documentada en estudios. Su uso puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. Lactancia:la amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas, son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo: reacciones de hipersensibilidad: si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. Ocasionalmente, se ha reportado exantema dérmico, prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Al igual que con otros antibióticos, rara vez se han reportado reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente, se ha reportado nefritis intersticial.Trastornos renales y del tracto urinario:muy raramente, cristaluria. Reacciones gastrointestinales:incluyen náusea, vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y hemorrágica). Efectos hepáticos:ocasionalmente, se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no es clara. Como con otros antibióticos betalactámicos, hepatitis e ictericia colestática han sido reportados raramente. Efectos hematológicos:al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina. Efectos en el SNC:rara vez se han observado efectos en el SNC. Estos incluyen hiperquinesia, mareo y convulsiones (éstas pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en aquellos que estén recibiendo altas dosis). Otros:despigmentación superficial de los dientes ha sido muy raramente reportada en niños; esto puede ser removido con el cepillado dental.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y esto debe de advertírseles a los pacientes. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado, ya que raramente se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina. Se recomienda que, cuando se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilice para su detección el método de la oxidasa de la glucosa enzimática, pues las altas concentraciones de amoxicilina en la orina pueden dar resultados falsos positivos con los métodos químicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se recomienda que cuando se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilice para su detección el método de la oxidasa de la glucosa enzimática, pues las altas concentraciones de amoxicilina en la orina pueden dar resultados falsos positivos con los métodos químicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Adultos (incluyendo pacientes mayores de edad):dosis estándar:una tableta cada 12 horas. Terapias con altas dosis(dosis máxima recomendada 6 g al día divididos en dosis). Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día para el tratamiento de infecciones purulentas severas o recurrentes del tracto respiratorio. Terapia de curso corto:para infecciones agudas del tracto urinario, administrar dos dosis de 3 g con 10-12 horas de diferencia entre las dosis. Abscesos dentales: dos dosis de 3 g con 8 horas entre las dosis. Gonorrea: una sola dosis de 3 g. Profilaxis de endocarditis:la dosis será de acuerdo con las condiciones del paciente. Procedimientos dentales:profilaxis en pacientes programados para extracción dental, incrustaciones y cirugías que involucren al tejido gingival y a los que en el mes previo no se les haya administrado penicilinas. Pacientes sin anestesia general:3 g de AMOXIL®vía oral, 1 hora antes del procedimiento. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis 6 horas después. Pacientes con anestesia general (en caso de que se considere apropiada la vía oral):iniciar con 3 g de AMOXIL®vía oral 4 horas antes de la anestesia, seguido de 3 g vía oral o 1 g IM o IV en caso de que no se tolere la vía oral, lo antes posible después de la operación. Pacientes con anestesia general (en caso de que no se considere apropiada la vía oral):administrar 1 g de AMOXIL®IM o IV inmediatamente antes del procedimiento y posteriormente 500 mg vía oral, 6 horas después. Pacientes para los que es recomendable su hospitalización:ya sean pacientes con anestesia general y a los que se les ha administrado una penicilina en el mes anterior, o pacientes con anestesia general con prótesis cardíacas valvulares, o pacientes que han padecido de uno o más ataques de endocarditis, administrar 1 g de AMOXIL®IM o IV junto con 120 mg de gentamicina IM o IV inmediatamente antes de la anestesia (en caso de que se les aplique) o 15 minutos antes del procedimiento dental. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL®por vía oral. Cirugía génito-urinaria o instrumentación, procedimientos obstetricos y ginecológicos o procedimientos gastrointestinales:para los dos primeros casos solo para pacientes que no presentan infección del tracto urinario y los que van a ser sometidos a cirugía génito-urinaria o instrumentación con anestesia general: administrar 1 g de AMOXIL®IM o IV junto con 120 mg de gentamicina IM o IV inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL®por vía oral o IM o IV, según sean sus condiciones clínicas. Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores: Para pacientes distintos de aquellos con prótesis cardíacas valvulares: administrar 1 g de AMOXIL®IM o IV inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL®IM o IV. Para pacientes con prótesis cardíacas valvulares: iniciar con 1 g de AMOXIL®IM o IV junto con 120 mg de gentamicina IM o IV inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL®IM o IV. Deterioro renal:para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) >30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis. Para niños con una VFG < 30 ml/min, no se recomienda el uso de este medicamento. En el deterioro renal, la excreción del antibiótico se retardará, y dependiendo del grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación pueden presentarse náusea, vómito y diarrea que deberán tratarse de manera sintomática con especial atención a la hidratación y balance de electrolitos. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, deberá mantenerse un adecuada ingesta de líquidos y diuresis para minimizar la posibilidad de cristaluria. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis. Se ha observado cristaluria por amoxicilina.

Presentación(es): Caja con 1 frasco con 6, 8 o 10 tabletas. Caja con 6, 8 o 10 tabletas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Léase instructivo. Consérvese el frasco bien tapado. Fracciónese previamente en caso necesario. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si debe o no ser administrado. Este medicamento contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Nombre y domicilio del laboratorio. Hecho en México por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Miguel Angel de Quevedo No. 307,Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, México D.F.

Número de registro del medicamento: 133M99 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-05330060100250/RM 2005