VIRLIX D

Denominación distintiva: VIRLIX®D.

Denominación genérica: Cetirizina y pseudoefedrina.

Forma farmacéutica y formulación: Forma farmacéutica:Cápsulas de liberación prolongada. Formulación:cada cápsula contiene: Diclorhidrato de cetirizina 5 mg, clorhidrato de d-pseudoefedrina 120 mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y descongestivo. Indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional o perenne, tales como: congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total después de su administración oral. En ayuno, la concentración plasmática máxima se obtiene generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se modifica con los alimentos, pero sí la velocidad de ello y en estos casos la concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 3 horas. La cetirizina no sufre metabolización hepática apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria de cetirizina en forma inalterada, en 24 hrs., es de aproximadamente un 65% de la dosis administrada. La vida media plasmática es de 9 horas aproximadamente, valor que se incrementa en pacientes con función renal reducida. Cetirizina tiene una unión a proteínas plasmáticas de 93%. La pseudoefedrina, administrada bajo esta forma de acción prolongada, alcanza el nivel plasmático máximo aproximadamente en 8 horas; se elimina principalmente por vía urinaria, en forma inalterada. Su excreción urinaria aumenta cuando el pH de la orina disminuye, y reduce cuando se alcaliniza. Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), se alcanzan concentraciones plasmáticas estables en los primeros seis días de tratamiento y la vida media se estima en unas 15 horas. No hay evidencia de interacción farmacocinética entre la cetirizina y la pseudoefedrina. Farmacodinamia: la actividad farmacológica de VIRLIX®D está directamente relacionada con el efecto aditivo de sus componentes. La cetirizina es un potente antihistamínico; antagoniza en forma selectiva los receptores H-1. La cetirizina inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía. La pseudoefedrina es una amina simpaticomimética, oralmente activa, con predominio de la actividad alfa sobre la beta-mimética y con efecto descongestivo de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora.

Contraindicaciones: Pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Por contener un simpaticomimético (pseudoefedrina), VIRLIX®D está contraindicado en pacientes con hipertensión o insuficiencia coronaria graves, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las dos semanas previas de haberse suspendido, pacientes con presión intraocular elevada o con retención urinaria, pacientes con insuficiencia renal severa, pacientes en tratamiento con fenilpropanolamina. Pacientes menores de 12 años.

Precauciones generales: VIRLIX®D debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión, taquicardia, arritmias, insuficiencia renal o hepática, pacientes ancianos. Asimismo, debe manejarse con precaución en pacientes que están recibiendo fármacos simpaticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y digitálicos. Debe advertirse a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir un vehículo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios efectuados en animales no evidencian efectos teratogénicos, sin embargo, no ha sido establecido su uso y perfil de seguridad en humanos, por lo tanto, debe restringirse el mismo durante el embarazo. Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia. El empleo de VIRLIX®D durante el embarazo y la lactancia quedan bajo la responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: En estudios controlados se han descrito reacciones adversas en un porcentaje no mayor al 1% en el grupo de pacientes tratados con VIRLIX®D, y que no difieren de los descritos en forma individual para cetirizina y pseudoefedrina. Estos efectos incluyen sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, vértigo, náusea. Las drogas simpaticomiméticas se han asociado con: temor, ansiedad, tensión, inquietud, temblor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión. Pueden presentarse también reacciones de hipersensibilidad que incluyen: reacciones cutáneas, angioedema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito interacciones clínicas significativas con cetirizina. Los inhibidores de la monoaminooxidada (IMAO) y los fármacos beta-adrenérgicos incrementan el efecto de las aminas simpaticomiméticas. Debido a la acción prolongada de los IMAO, dicho incremento aún es posible dentro de los 15 días siguientes a su supresión. Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir el efecto antihipertensivo de la metildopa, de la guanetidina y de la reserpina. El uso de pseudoefedrina en pacientes digitalizados y con marcapasos puede incrementar la respuesta al estímulo de éstos, por lo que debe evitarse el empleo de VIRLIX®en estos pacientes. Los antiácidos incrementan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. Se ha reportado interacción medicamentosa en la administración conjunta con fenilpropanolamina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se debe suspender la administración de VIRLIX®D, y en general cualquier antihistamínico dentro de los 4 días previos a procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. A las dosis terapéuticas recomendadas, cetirizina no produjo modificaciones en los valores normales sanguíneos, en los registros de electroencefalogramas ni electrocardiogramas. No existen datos respecto del uso de pseudoefedrina.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento no existe evidencia de efecto carcinogenético, mutagénico, teratogénico y/o sobre la fertilidad reportado con el uso de VIRLIX®D.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula de liberación prolongada cada doce horas (por la mañana y por la noche). VIRLIX®D puede tomarse con o sin alimentos. Normalmente el tratamiento no debería prolongarse más de 2 o 3 semanas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación con VIRLIX®puede manifestarse con: taquicardia, arritmia, hipertensión y síntomas de depresión (sedación, apnea, inconsciencia, cianosis y colapso cardiovascular), o bien, de estimulación (insomnio, alucinaciones, temblor, crisis epilépticas). El tratamiento de la sobredosificación deberá llevarse a cabo de preferencia en el hospital, y éste será sintomático y de sostén, teniendo en consideración cualquier otro medicamento utilizado en forma concomitante. Deberá inducirse el vómito si este no se ha producido espontáneamente. Se recomienda el lavado gástrico. No existen antídotos conocidos. La hipertensión puede controlarse con un alfa-bloqueador y la taquicardia con un betabloqueador. Las crisis epilépticas pueden tratarse con diazepam intravenoso.

Presentaciones: Caja con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V., Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F. Bajo licencia de Farchim, S.A. Suiza, Subsidiaria del Grupo UCB Bélgica. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 515M96 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-308075/RM2002