DIGENOR PLUS

Denominación genérica: Metoclopramida. Dimeticona papaína.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: clorhidrato de metoclopramida 10 mg. Dimeticona 40 mg, papaína encapsulada equivalente a 540.000 U de papaína. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en el tratamiento de: esofagitis, hernia hiatal, gastritis, síndrome ácido péptico y en quimioterapia. Disminuye las molestias de la endoscopía y radiología de tubo digestivo alto. Facilita la intubación del tubo digestivo alto. Antiemético.

Farmacocinética y farmacodinamia: La metoclopramida es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aun cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfínter esófago-gástrico y porción antral del píloro, aumenta la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado, con lo que acelera el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon. La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por vía biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas y en quimioterapia oncológica por vía intravenosa. La dimeticona (dimetilpolisiloxano) es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal. Reduce la tensión superficial del moco con lo que evita la coalescencia de burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. No se absorbe por el intestino. La papaína se obtiene del látex de la Carica papaya (que por mucho tiempo se ha utilizado como enzimas proteicas y ablandador de carnes), favorece la digestión de proteínas. Por su contenido de enzimas proteolíticas hidroliza polipéptidos, amilasas, ésteres, especialmente de las cadenas de los aminoácidos leucina y glicina y polipéptidos de bajo peso molecular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Apendicitis. Sospecha de oclusión intestinal. Feocromocitoma. Epilepsia. Insuficiencia renal. Síndrome extrapiramidal. Lactancia.

Precauciones generales: Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas (ver Reacciones secundarias y adversas) de metoclopramida. Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y vía de administración entre cada administración de metoclopramida (de al menos 6 horas) entre cada administración de metoclopramida, aun en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Datos en pacientes embarazadas ( >1.000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad sobre el producto, al usarse durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas ( >300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. El uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo en caso necesario. La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si suspender la alimentación al seno materno o suspender el tratamiento con metoclopramida.

Reacciones secundarias y adversas: Alteraciones generales:reacción alérgica incluyendo anafilaxia, astenia, fatiga, vértigo y excepcionalmente cefalea, insomnio, diarrea y meteorismo. Alteraciones del sistema nervioso:las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir. Particularmente en niños y jóvenes o cuando se ha excedido la dosis recomendada. Síntomas extrapiramidales: distonía y discinesia agudas, síndrome parkinsoniano y acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis. Estas reacciones suelen desaparecer por completo espontáneamente al suspender el tratamiento (ver Precauciones generales). Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. Pueden ocurrir otras reacciones:discinesia tardía durante o después de tratamientos a largo plazo, particularmente en pacientes ancianos. Convulsiones: síndrome neuroléptico maligno. Depresión:alteraciones endocrinas:en raras ocasiones, puede presentarse: amenorrea, galactorrea, ginecomastía e hiperprolactimenia después del tratamiento prolongado. Alteraciones hematológicas:metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, particularmente en neonatos. Sulfhemoglobinemia, principalmente con la administración concomitante de dosis altas de medicamentos liberadores de sulfuros. Alteraciones cardiovasculares: hipertensión arterial.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Combinación contraindicada:levodopa: levodopa y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo. Combinación a evitar:alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida. Combinaciones a tomarse en cuenta:anticolinérgicos y derivados de morfina: los anticolinérgicos y derivados de la morfina tienen un antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo. Depresores del SNC (derivados de morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados): los efectos sedantes de los depresores del SNC y metoclopramida se potencian. Neurolépticos: la metoclopramida puede tener efecto aditivo con neurolépticos para la producción de alteraciones extrapiramidales. Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse: digoxina: la metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina. Ciclosporina: la metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: DIGENOR®PLUS puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay reportes de este tipo de efectos en seres humanos.

Dosis y vía de administración: Dosis:una cápsula con cada uno de los alimentos principales. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

Presentación(es): Caja con 20 o 30 cápsulas en envase de burbuja. Caja con frasco con 20 o 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se administre durante la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Winthrop Pharmaceuticals de México S.A. de C.V. Acueducto de Alto Lerma No. 2 Local B, Zona Industrial Ocoyoacac, Ocoyoacac, Edo. de México, C.P. 52740.

Número de registro del medicamento: 0312M79 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-08350CT050098/RM2009