DIMETAPP JARABE

Denominación genérica: Bromfeniramina/fenilefrina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: maleato de bromfeniramina 20 mg. Clorhidrato de fenilefrina 50 mg. Vehículo cbp 100 ml. Contiene el 7 por ciento de otras azúcares.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y descongestivo nasal. Alivio temporal de la congestión y flujo nasal y congestión de los senos nasales, estornudos, comezón en nariz o garganta, ojos llorosos debido al resfriado, fiebre, rinitis alérgica u otras alergias de vías respiratorias superiores.

Farmacocinética y farmacodinamia: El maleato de bromfeniramina es un antihistamínico, perteneciente a la clase de alquilaminas. El mecanismo de acción se ejerce fundamentalmente en la piel, ojos y nariz, por bloqueo de los receptores de la histamina. Previniendo la histamina por activación del sitio, se suprimen marcadamente los fenómenos alérgicos, como la vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular e incremento de la secreción mucosa. Los primeros efectos terapéuticos aparecen entre los 15 a 30 minutos posteriores a su administración. Se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina. La fenilefrina es un agonista adrenérgico a'1 selectivo, a lo cual deben sus efectos simpatomiméticos, siendo en este caso un vasocontrictor. La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal; después de su administración oral, pasa por un extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal y un moderado metabolismo en el hígado. Las principales rutas de metabolismo incluyen conjugación de sulfato (primeramente en la pared intestinal) y de aminación oxidativa (por la monoamino oxidasa [MAO]). También ocurre metabolismo vía glucuronidación en un menor grado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que estén o hayan estado tomando algún inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) como medicamentos para la depresión, condiciones psiquiátricas o emocionales o enfermedad de Parkinson o dentro de las 2 últimas semanas posteriores a la discontinuación del IMAO. No se utilice en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Maneje con precaución en caso de hipertensión, enfermedad del corazón, diabetes, enfermedad de la tiroides o dificultad para orinar debido al agrandamiento de próstata, problemas respiratorios o problemas pulmonares crónicos (como bronquitis crónica, asma o enfisema) o glaucoma. No exceder la dosis recomendada. Manténgase fuera del alcance de los niños. En los empaques se advierte que se detenga el uso y se consulte al médico en caso de que los síntomas empeoren o duren más de 10 días. El empleo de este medicamento puede producir somnolencia, por lo que se debe tener precaución para realizar cualquier actividad que requiera un estado de alerta.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia, aun cuando no está específicamente valorizado, está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas: Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de fenilefrina y bromfeniramina y están listados bajo su sistema u órgano correspondiente. Fenilefrina: trastornos cardíacos:palpitaciones, taquicardia. Trastornos gastrointestinales:náusea, vómito. Trastornos del sistema inmune:hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:vértigo, cefalea, hiperactividad psicomotora. Trastornos psiquiátricos: excitabilidad, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, incapacidad de descanso. Piel y trastornos del tejido subcutáneo:erupción, urticaria. Trastornos vasculares:incremento de la presión sanguínea, hipertensión. Bromfeniramina:. Sangre y sistema linfático:agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia. Trastornos cardíacos:bradicardia, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia. Trastornos visuales:visión borrosa, molestias visuales. Trastornos gastrointestinales:constipación, diarrea, sequedad de boca, náusea, vómito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:fatiga, malestar. Trastornos del sistema inmune:shock anafiláctico, hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:coordinación anormal, mareo, cefalea, sedación, somnolencia. Trastornos psiquiátricos:estado de confusión, euforia, excitabilidad, irritabilidad, nerviosismo, incapacidad de descanso. Trastornos renales y urinarios:disuria, retención urinaria. Trastornos del mediastino, toráxicos y respiratorios: sequedad de garganta, sequedad nasal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:erupción, reacción de fotosensibilidad, sarpullido, urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolonga o intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede ocurrir hipertensión grave. El uso concomintante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbutúricos u otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) pueden potenciar el efecto sedante de la bromfeniramina. No se debe utilizar conjuntamente con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo. No se debe utilizar concomitantemente con furazolidona, antihipertensivos o medicamentos simpaticomiméticos, sedantes o tranquilizantes. Los sedantes o tranquilizantes pueden incrementar la somnolencia. No se debe ingerir alcohol durante su tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las precauciones y relación con estos efectos del maleato de bromfeniramina y del clorhidrato de fenilefrina no han sido evaluados específicamente, aunque la experiencia de uso tampoco evidencia una relación causa-efecto.

Dosis y vía de administración: Pediátrico: niños de 2 años a menores de 6 años:5 ml indicado en la jeringa dosificadora cada 4 a 6 horas. Infantil: niños de 6 años a menores de 12 años:2 cucharaditas que equivalen a 10 ml indicado en el vaso dosificador cada 4 a 6 horas. No exceder de 6 dosis en 24 horas. No se use en niños menores de 2 años. El uso en niños de 2 a 6 años debe realizarse bajo vigilancia médica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se advierte que, en caso de sobredosis accidental, se debe discontinuar el uso del producto y buscar asistencia médica inmediata. Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosificación de fenilefrina y bromfeniramina. Fenilefrina:los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de fenilefrina. Trastornos cardíacos:bradicardia, palpitaciones, taquicardia. Trastornos gastrointestinales:náusea, vómito. Trastornos del sistema nervioso:convulsiones, vértigos, temblor. Trastornos psiquiátricos:ansiedad, irritabilidad, insomnio, nerviosismo, incapacidad de descanso. Trastornos vasculares:incremento de la presión sanguínea, hipertensión. Bromfeniramina: trastornos visuales:visión borrosa. Trastornos gastrointestinales:sequedad de boca, malestar abdominal. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:fatiga, hiperpirexia, hipertermia. Investigaciones:latido cardíaco anormal. Trastornos del sistema nervioso:ataxia, depresión del sistema de conciencia, coma, convulsiones, mareo, somnolencia, letargia, sedación. Trastornos psiquiátricos:ansiedad, agitación, delirio excitabilidad, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, trastorno psicótico. Trastornos del mediastino, toráxicos y respiratorios:apnea, disnea, sequedad de garganta, sequedad nasal, paro respiratorio, falla respiratoria. Trastornos vasculares:colapso circulatorio, enrojecimiento, hipotensión, palidez.

Presentación(es): Pediátrico:caja de cartón con frasco con 60 ml, jeringa dosificadora e instructivo anexo. Infantil:caja de cartón con frasco con 150 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene color azul No. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos. Pediátrico: incluye jeringa dosificadora para mayor precisión. Infantil: incluye vaso dosificador para mayor precisión.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Wyeth S.A. de C.V., Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D.F.

Número de registro: 58455 SSA VI.