DIPROSONE G

Denominación genérica: Betametasona, gentamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contienen: dipropionato de betametasona 64,0 mg (equivalente a 50,0 mg de betametasona base), sulfato de gentamicina equivalente a 100,0 mg de gentamicina base. Excipiente cbp 100,0 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide y antibacteriano tópico para uso dermatológico solamente. DIPROSONE G®Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y dermatosis que responden a corticosteroides cuando éstas se complican con infección secundaria, causada por microorganismos sensibles a la gentamicina o cuando se sospecha la posibilidad de dichas infecciones. Los trastornos incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eccema (incluso eccema numular, eccema de la mano, dermatitis eccematosa), intertrigo, dishidrosis (pomfólix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito anogenital y senil.

Farmacocinética y farmacodinamia: La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema y del ungüento de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas. La gentamicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro activo contra una gran variedad de agentes patógenos comunes en la piel. Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococcus(grupo A betahemolítico, alfahemolítico), Staphylococcus aureus(positivo a coagulasa, negativo a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris yKlebsiella pneumoniae. DIPROSONE G®Crema es eficaz debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. DIPROSONE G®Crema demuestra estas acciones de manera prolongada permitiendo una aplicación dos veces al día.

Contraindicaciones: La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta preparación es una contraindicación para el uso de DIPROSONE G®Crema.

Precauciones generales: Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de DIPROSONE G®Crema, debe discontinuarse el tratamiento. Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebés y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos y de la gentamicina puede ser incrementada si las áreas corporales tratadas son extensas, y se utiliza la técnica oclusiva y por períodos de tiempo prolongados y/o en presencia de lesiones con solución de continuidad de la piel. En estos casos, los efectos indeseables que se presentan con su administración sistémica pueden presentarse con el uso tópico. Se recomienda ser cauteloso en estas condiciones particularmente en población pediátrica. DIPROSONE G®Crema no es para uso oftálmico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso durante el embarazo y la lactancia: como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por períodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teneiendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamico-pituito-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado espisodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas que se han informado con el uso de corticosteroides tópicos incluyen: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto. Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con los apósitos oclusivos incluyen: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema, prurito) que por lo general no ha requerido discontinuación del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Aplíquese una pequeña cantidad de DIPROSONE G®Crema lo suficiente para cubrir completamente el área afectada, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. En algunos pacientes, puede lograrse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicaciones menos frecuentes.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: el uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito-suprarrenal, resultando en insuficiencia suprarrenal secundaria. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de hongos o bacterias no susceptibles en las lesiones. Tratamiento: se indica el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia. Cuando ocurre proliferación de hongos o bacterias no susceptibles, deberá administrarse tratamiento antimicótico o antibacteriano apropiado.

Presentación(es): Caja con tubo con 15 y 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacénese entre 2 y 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre N° 301, Xochimilco, 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 87472 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-05330020450074/RM2005