ESPAVEN MD

Denominación genérica: Metoclopramida y dimeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: clorhidrato de metoclopramida 10 mg, dimeticona 40 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Reflujo gastroesofágico con o sin retardo del vaciamiento gástrico, hipotonía gástrica. Plenitud postprandial, náusea y vómito, hernia hiatal, gastroparesia diabética y postquirúrgica. Profilaxis de la emesis inducida por quimioterapia.

Farmacodinamia y farmacocinética: La metoclopramida incrementa el tono muscular y la actividad contráctil gastrointestinal, con lo cual aumenta la presión del esfínter esofágico inferior, lo que acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal sin modificar la secreción gástrica, mediante una acción sobre la inervación intramural, y un antagonismo de los receptores dopaminérgicos, esta última con un efecto antiemético adicional. La metoclopramida se absorbe rápidamente. Presenta concentraciones máximas en 60 minutos y sus efectos se observan 30-60 minutos después de la administración oral. Se distribuye a líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica, y se distribuye a la leche materna. Se une a proteínas el 13% y 30% se une a proteínas enzimáticas. Se metaboliza discretamente. Un 85% aproximadamente se elimina por vía urinaria y el resto, por vía biliar. La dimeticona es un antiflatulento tensoactivo que evita la retención de gases con un efecto antiflatulento y carminativo. No se absorbe y actúa localmente sobre la tensión superficial del moco gastrointestinal, sin efecto alguno sobre la mucosa, secreción o tránsito intestinal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal, úlcera duodenal, sangrado de tubo digestivo, feocromocitoma y trastornos convulsivos. Se contraindica también como antiemético profiláctico en pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia.

Precauciones generales: La metoclopramida puede deteriorar la capacidad de concentración mental y la coordinación motriz. Debe advertirse a los pacientes que la metoclopramida puede incrementar los efectos del alcohol. En pacientes con enfermedad de Parkinson, debe administrarse con precaución, ya que puede favorecer los síntomas parkinsonianos. Asimismo, a dosis bajas en pacientes con insuficiencia renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios al respecto no han revelado evidencia de daño fetal con metoclopramida. Sin embargo, sólo debe usarse durante el embarazo cuando se justifique su empleo. Durante la lactancia debe administrarse con precaución.

Reacciones secundarias y adversas: Vértigo, astenia, insomnio, cefalea, disforia, disquinesias, diarrea, sequedad de boca y reacciones de hipersensibilidad. Galactorrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede retardar la absorción del paracetamol, ácido acetilsalicílico, diazepam, levodopa, litio y tetraciclinas. Potencializa los barbitúricos depresores del SNC, anestésicos y alcohol. Antagoniza a los anticolinérgicos. Puede incrementar la aparición de reacciones extrapiramidales si se asocia a butirofenona y fenotiazinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede ocasionar hiperprolactinemia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia de efectos mutagénicos, carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Una cápsula por vía oral, 30 minutos antes de cada alimento o antes de acostarse.

Manifestaciones y manejo sobredosificación o ingesta accidental: Dosis hasta de 1 g/día han sido administradas sin efectos tóxicos. La sobredosis puede ocasionar vértigo, ataxia, agitación, hiperexcitabilidad, reacciones extrapiramidales, crisis oculógiras y convulsiones. Manejo:lavado gástrico y cuidados de soporte, o anticolinérgicos de acción central. Los síntomas de sobredosis desaparecen dentro de las 24 horas siguientes.

Presentaciones: Caja con 20 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica S.A. de C.V.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Servet S.A de C.V. Calz. Ermita Iztapalapa 436, Col. Mexicaltzingo. Deleg. Iztapalapa, 09080 México, D.F. Para: Laboratorios Grossman S.A. , Calz. De Tlalpan 2021, Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040, México, D.F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica S.A. de C.V. , Blvd. M. Avila Camacho No. 40, piso 20 Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo. ®Marca registrada.

Número de registro: 74399 SSA.

Clave de IPPA: KEAR-05330050170086/RM 2005