ESPAVEN ENZIMATICO

Denominación genérica: Pancreatina, extracto de bilis de buey, dimeticona y celulasa.

Forma farmacéutica y formulación: Gragea con capa entérica. Cada gragea contiene: pancreatina al 1:100 130 mg, dimeticona 40 mg, extracto seco de bilis de buey 25 mg, Celulasa obtenida del Aspergillus niger5 mg. Excipiente cbp 1 gragea

Indicaciones terapéuticas: Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción. Prevención de las agudizaciones del Síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia postprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.

Farmacocinética y farmacodinamia: El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, éstas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción. La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases, así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión. La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del síndrome de colon irritable. No se han estudiado sus características farmacocinéticas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Pacientes que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. Estos últimos, debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, que puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de que no se ha documentado con certeza los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMATICO®durante el primer trimestre del embarazo, y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis excesivas puede, ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina con: ascarbosa, cimatidina, ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han observado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado.

Dosis y vía de administración: 1 o 2 grageas después de cada alimento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha documentado.

Presentación(es): Caja con 50 grageas con capa entérica.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica S.A. de C.V.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Servet S.A. de C.V. Calz. Ermita Iztapalapa No. 436. Col. Mexicaltzingo. Deleg. Iztapalapa. 09080, México D.F. Para: Laboratorios Grossman S.A. Calz. de Tlalpan No. 2021. Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040, México, D.F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica S.A. de C.V. , Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20. Col. Lomas de Chapultepec. Deleg. Miguel Hidalgo. 11000, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro: 58177 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-0533002045038/RM2005