ARRETIN

Denominación genérica: Acido retinoico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100g de crema 0,1%, 0,05% y 0,025% contiene: ácido retinoico 0,1 g, 0,05g y 0,025g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: ARRETIN®crema está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris y principalmente en aquellos casos caracterizados por la presencia de comedones, pápulas y pústulas. En el tratamiento del fotoenvejecimiento, fotodaño cutáneo (heliodermatosis), hipercromías e hiperqueratosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ácido retinoico, aplicado tópicamente, inhibe la queratinización. Tiene un efecto irritante sobre el epitelio folicular, evita la adhesión de las células cornificadas entre sí. En comedones, incrementa la producción de células cornificadas debilitando la adhesión del comedón y favoreciendo su expulsión. No modifica la composición lipídica de la superficie cutánea y no tiene acción directa sobre el Propionibacterium acnes; sin embargo, es capaz de deteriorar las condiciones propicias para su crecimiento. En piel normal, tiene un efecto inflamatorio que ocasiona acantosis y paraqueratosis. En fotodaño (heliodermatosis), ARRETIN®estimula la diferenciación epidérmica y la producción de colágeno, así como de gránulos de queratohialina. Disminuye la actividad de melanocitos. La mejoría clínica se observa en los primeros 2-4 meses de tratamiento. El ácido retinoico se absorbe mínimamente al administrarse por vía tópica. Cerca del 80% permanece en la superficie cutánea y alrededor de 9% y 18% penetra en la capa córnea, a los 10 min y 16 horas de contacto con la piel, respectivamente. Menores cantidades penetran en la epidermis y dermis. Después de 12 horas, cerca de 0,1 % de las dosis se excreta en orina en las 24 horas, siendo imposible medir las cantidades en plasma. Concentraciones elevadas causan daño epidérmico severo y vesiculación de la piel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe aplicarse posterior a una quemadura solar, sino hasta que se recupere la piel.

Precauciones generales: Debe evitarse la aplicación del fármaco en pacientes con eczema, ya que puede aparecer una irritación severa. El ácido retinoico sensibiliza la piel a los efectos de los rayos ultravioleta; por lo tanto, debe evitarse la exposición al sol. Más aún, los pacientes con quemaduras solares no deben aplicar el fármaco y deben esperar a que se recupere la piel. En aquellos casos en los cuales por las actividades mismas del paciente sea inevitable la exposición al sol, deberá asociarse un protector a base de filtros solares para evitar el efecto de la radiación. Debe evitarse el contacto del fármaco con los ojos, así como en membranas mucosas o en heridas abiertas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de ARRETIN®Crema durante el embarazo debe limitarse a aquellos casos en los cuales, a criterio médico, la relación riesgo-beneficio ofrezca una justificación para la administración del fármaco. Se desconoce si el ácido retinoico se excreta a través de la leche materna; por lo tanto, pacientes en etapa de lactancia deberán recibir el tratamiento suspendiendo la lactancia o posponiendo la terapéutica para continuar con aquella.

Reacciones secundarias y adversas: La fórmula de ARRETIN®Crema está adicionada de acondicionadores cutáneos (emolientes y humectantes) para incrementar la tolerabilidad del tratamiento. Sin embargo, pueden observarse los efectos secundarios más comunes del tratamiento con ácido retinoico, como son: reacciones inflamatorias locales, de carácter reversible al suspender el tratamiento. Puede también reportarse la sensación transitoria de quemadura, prurito, así como eritema y descamación de la piel. Pacientes con piel muy sensible pueden presentar irritación excesiva, en cuyo caso se sugiere una adaptación progresiva. Si se presenta un edema severo, eritema, vesiculación y aparición de costras, es recomendable disminuir la frecuencia de la aplicación o suspender el tratamiento hasta que se recupere la piel, lo cual sucede en pocos días. Se ha observado también hiper e hipopigmentación con la aplicación del ácido retinoico. La aparición de fenómenos alérgicos es rara.

Interacciones medicamentosas y de otro genero: Debe evitarse o valorarse cuidadosamente el uso concomitante con queratolíticos, especialmente sulfuros, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico, así como jabones abrasivos, secantes o cosméticos medicados. La aplicación de fórmulas con elevadas cantidades de alcohol, mentol, especias o extractos cítricos, así como lociones astringentes, cremas de afeitar y perfumes, deben evitarse puesto que pueden aumentar el riesgo de urticarias. En pacientes que han estado con un tratamiento a base de queratolíticos previamente, debe darse un plazo de tiempo para que desaparezcan los efectos de ellos y poder iniciar un tratamiento con ácido retinoico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha, no existe evidencia de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Debe aplicarse tópicamente sobre el área por tratar previa limpieza con agua y jabón neutro. La aplicación de cantidades excesivas no mejora ni acelera los resultados. El tratamiento del acné consiste en una aplicación diaria por la noche. Al iniciar el tratamiento, se recomienda la aplicación de concentraciones bajas (0,025%) para disminuir los efectos irritantes y adaptar progresivamente al paciente al tratamiento. De acuerdo con la respuesta y adaptación, pueden emplearse las concentraciones al 0,05% y 0,1%. La respuesta terapéutica se hace evidente con la aparición de un eritema y la descamación de la piel entre 7 y 10 días de iniciar el tratamiento. En fotodaño, hipercromías e hiperqueratosis:una aplicación diaria por la noche. Los resultados antiacné se observan entre 2 y 3 semanas de haber iniciado el tratamiento y los efectos óptimos pueden requerir 6 semanas o más. El uso concomitante de cosméticos debe estar supervisado constantemente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La aplicación tópica excesiva puede ocasionar eritema intenso y descamación o molestias locales como ardor y prurito intensos. La ingesta puede originar los mismos efectos de la sobredosis oral de vitamina A, como irritabilidad, náusea, vómito, cefalea, vértigo y eritema cutáneo. En caso de ingesta accidental, debe inducirse el vómito.

Presentación(es): Caja con tubo de 30 g de crema al 0,05%. Caja con tubo de 30 g de crema al 0,025%. Caja con tubo de 30 g de crema al 0,1%.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo criterio del médico. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica S.A. de C.V.

®Marca registrada.

Nombre y domicilio de laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. , Calz. de Tlalpan No. 2021. Col. Parque San Andrés Deleg. Coyoacán, 04040, México, D.F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. , Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec. Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D.F.

Número de registro: 420M93 SSA.

Clave de IPPA: HEAR-06330060101026/RM2006