ESPACIL

Denominación genérica: Bromuro de butilhioscina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml de solución contiene: bromuro de butilhioscina 6,67 mg. Vehículo cbp 1 ml. Cada tableta contiene: bromuro de butilhioscina 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: En tabletas:espasmolítico en el manejo del espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis. Espasmos biliares y urinarios. En solución gotas pediátricas: como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis, espasmos biliares y urinarios.

Farmacocinética y farmacodinamia: Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina. Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos. No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo y se elimina por vía urinaria y fecal.

Contraindicaciones: Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon, estenosis pilórica, íleo paralítico e hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se desconoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos, no es conveniente administrarlo durante 1er. trimestre del embarazo y sólo deberá ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéutica, no se presentan los efectos secundarios característicos como dilatación pupilar, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardíaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por vía oral, no se han reportado interacciones medicamentosas, por parenteral, puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Niños solución (gotas pediátricas):1 gota por cada 2 kg de peso, 3-5 veces al día. Adultos tabletas:1 o 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son alteraciones de la visión (midriasis y pérdida de la acomodación), sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones. Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.

Presentación(es): Frasco gotero con 15 ml. Caja con 10 y 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, en un lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho el México por: Laboratorios Grossman S.A., Calzada de Tlalpan 2021, Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. C.P. 04040 ®Marca registrada.

Numero de registro: 79469, 73540 SSA.

Clave de IPPA: 103300203A6301