REGULACT

Denominación genérica: Lactulosa.

Forma farmacéutica y formulación: Cada sobre contiene: lactulosa 5 g. Excipiente cbp 1 sobre. Cada 100 ml de contienen: lactulosa 66,70 g. Vehículo cbp 100.00 ml. 1ml equivale a 0,67 g.

Indicaciones terapéuticas: Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico:hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, tales como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anticolinérgicos. Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias, cardiopatías. Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica:tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamonemia, en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.

Farmacocinética y farmacodinamia: REGULACT®es un azúcar semisintético (disacárido formado por galactosa y fructosa), prácticamente no absorbido por la mucosa gastrointestinal y tampoco metabolizado por el organismo, ya que éste carece de enzimas que puedan degradarlo. Pasa sin cambios al colon, donde las bacterias sacarolíticas de la flora colónica (predominantemente Lactobacillus acidophilusy L. bífidus) los desdoblan y transforman en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. En la constipación intestinal, la producción de grandes cantidades de estos ácidos ocasiona: 1) incremento en la osmolaridad del contenido colónico, que da lugar a retención de agua en la luz del intestino grueso, rehidratación y reblandecimiento de las heces, y 2) ligera acidificación del contenido colónico que activa el peristaltismo. Así REGULACT®promueve una evacuación fácil y suave, después de 1 a 2 días de haber iniciado su uso, además de una flora intestinal normal (predominantemente lactobacilar), no induce hábito y puede ser usado por tiempo prolongado, no tiene calorías y puede ser utilizado por diabéticos, pues no altera los niveles de azúcar en sangre ni la curva glucémica. En la encefalopatía hepática, la acidificación del contenido colónico producida por REGULACT®ocasiona: 1) un gradiente entre el pH del líquido extracelular y el del lumen intestinal, que inhibe la absorción del amoniaco (NH3) presente en el colon, hacia el torrente sanguíneo y provoca la salida del NH3 presente en el torrente sanguíneo, hacia el colon, y 2) transformación del NH3 en la luz del intestino grueso, a ion amonio (NH4) no absorbible, el cual es atrapado en el colon y subsecuentemente excretado en las heces. Adicionalmente, el predominio de la flora lactobacilar mantiene baja la flora proteolítica, con lo cual disminuye la producción de NH3. Así, REGULACT®reduce significativamente los niveles de amoniaco en sangre y mejora importantemente la función cerebral. Las determinaciones de REGULACT®en sangre, después de su administración oral, indican que la absorción es insignificante (menos del 3%). Esta mínima fracción absorbida no sufre metabolismo alguno y es recuperada en la orina sin cambios en 24 horas.

Contraindicaciones: Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos. Síndrome de abdomen agudo, hipersensibilidad al componente de la fórmula.

Precauciones generales: En pacientes diabéticos, es recomendable administrar la presentación de REGULACT®Polvo, prácticamente libre de otros azúcares. REGULACT®jarabe debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0,1 g de galactosa y menos de 0,1 g de lactosa por ml). En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT®Polvo, prácticamente libre de otros azúcares. REGULACT®puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: REGULACT®puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios. La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT®, por lo que la administración de estos debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales no mostraron evidencia de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: REGULACT®Jarabe y Polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua). Constipación intestinal o estreñimiento: adultos:1 ½ cucharadita a 3 cucharadas (15 a 30 ml) o 2 a 4 sobres (10 as 20gr) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 ml. Niños menores de 1 año:5 ml o ½ sobre diariamente. Niños de 1 a 5 años:10 ml o 1 sobre diariamente. Niños de 6 a 12 años:20 ml o 2 sobres diariamente. Administrados en una sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche. Con base a la dosis ponderal:0,2 a 0,4 g/kg/día equivalentes a 0,3-0,6 ml/kg/día, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas, por la mañana y la noche. Encefalopatía hepática o portosistémica: adultos:90 a 180 ml diariamente, divididos en 3 o 4 dosis. También puede administrarse dosis de 30 a 45 ml cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante. En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT®puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 ml de REGULACT®con 700 ml de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a 6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral. Niños y adolescentes:40 a 90 ml diariamente, divididos en 3 o 4 dosis hasta producir el efecto laxante. Lactantes:2,5 a 10 ml diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche. Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas diariamente. Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas en constipación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En el caso de una sobredosis accidental, se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal, y el tratamiento consistiría en el reemplazo de líquidos y electrolitos, según las necesidades.

Presentaciones: Caja con 15 sobres de 5 g. Caja con frasco con 120 y 240 ml, y medida dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Jarabe:consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Polvo:consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. Calz. de Tlalpan No. 2021. Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro: 213M95, 012M95 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300203A6300