AGIOLAX

Denominación genérica: Plantago ovatay Senna angustifolia

Forma farmacéutica y formulación: Granulado. Cada 100 g contienen: polvo de semillas de Plantago ovata52,000 g. Polvo de frutos de Senna angustifolia6,74 a 13,15 g. Polvo de cáscara de Plantago ovata2,200 g (equivalente a 300 mg de senósidos A y B) Excipiente cbp 100 g. Cada sobre con 5 g contiene: polvo de semillas de Plantago ovata2,600 g. Polvo de frutos de Senna angustifolia0,337g-0,6575 g. Polvo de cáscara de Plantago ovata0,110 g (equivalente a 15 mg de senósidos A y B) Excipiente cbp 5 g. 5 g pueden contener hasta 1,02 g de sacarosa equivalente a 4 calorías aproximadamente.

Indicaciones terapéuticas: Estreñimiento agudo y crónico, estreñimiento durante el embarazo, estreñimiento en pacientes con hemorroides. Estimulante del peristaltismo intestinal, postparto y postquirúrgico.

Farmacocinética y farmacodinamia: A) Descripción: AGIOLAX®es un laxante de origen vegetal que se presenta en forma de granulado (microgrageado) y que contiene incrementadores del bolo fecal (Plantago ovata)y estimulantes del peristaltismo intestinal (Senna angustifolia). La acción física de AGIOLAX®es proporcionada por el Plantago,fibra no digerible con gran capacidad de imbibición que aumenta el volumen e hidratación de las heces. La acción farmacológica se presenta cuando los senósidos contenidos en la Senna angustifoliason activados en el colon por la flora bacteriana, estimulando el peristaltismo al sensibilizar los receptores intramurales. B) Mecanismo de acción: acción de Plantago ovatala capacidad de fijar agua y el aumento de la masa fecal, característica de las fibras de Plantago ovata,consigue un aumento del volumen en el lumen intestinal. Este aumento de volumen puede provocar una reducción de la hipertensión segmentaria en el colon y una aceleración del transporte propulsivo. El agua fijada durante la imbibición del mucílago, lleva a un reblandecimiento de las heces y a una mayor capacidad de deslizamiento. El granulado de AGIOLAX®origina un retraso en la liberación de los senósidos a partir de la Sennamolida. En estudios in vitrose ha demostrado que en 30 minutos, la liberación de senósidos a partir de AGIOLAX®en agua y jugo gástrico o intestinal artificial alcanza menos del 10% comparado con la Sennaen polvo y con una mezcla simple de Sennay semillas de Plantago ovata. Pero después de 5 horas se han liberado mas del 80% de los senósidos contenidos en AGIOLAX®. Los frutos de la Sennasecos y molidos empleados en AGIOLAX®contienen como componente laxante senósidos, derivados antraquinónicos enlazados en forma de glucósidos. Los senósidos son prodrogas, es decir que por sí solos no tienen ningún efecto terapéutico al no poder ser desdoblados por las enzimas digestivas, siendo necesario que las enzimas bacterianas a nivel de colon los activen formando monoantraquinonas libres de azúcar que son realmente quienes poseen un efecto laxante. En el colon, los metabolitos activos procedentes de la molécula del senósido por desdoblamiento bacteriano estimulan los plexos nerviosos intramurales de la pared colónica, estimulando el peristaltismo e induciendo la motilidad.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, náuseas, vómito, hipoclacemia, íleo paralítico, estenosis del tracto digestivo superior, oclusión intestinal, dolor abdominal de origen desconocido, enfermedad inflamatoria aguda del intestino como enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa o apendicitis, estados severos de deshidratación en niños menores de 10 años.

Precauciones generales: La administración prolongada y dosis excesiva pueden causar diarrea y pérdida excesiva de electrolitos. Los laxantes estimulantes del peristaltismo no deben administrarse por períodos largos (más de 1-2 semanas) sin supervisión médica. Su uso prolongado puede causar hábito.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el primer trimestre de embarazo, AGIOLAX®sólo debe emplearse en casos en donde las modificaciones en la dieta o los laxantes incrementadores de bolo no han surtido el efecto terapéutico deseado; después, su uso debe ser bajo responsabilidad y supervisión del médico tratante. Metabolitos activos de los frutos de Sennapueden pasar a la leche materna en pequeñas cantidades; sin embargo, no se han observado efectos laxantes en lactantes alimentados al seno materno.

Reacciones secundarias y adversas: Puede causar malestar abdominal: cólicos. Si se toma por períodos prolongados, puede causar.Melanosis coli.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede interactuar con medicamentos de tipo cardiológico, tetraciclinas, anticoagulantes y antidiarreicos. Potencia el efecto de los antiarrítmicos. Se recomienda no tomarlo simultáneamente con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Prueba de fenolsulfotaleína (PSP) puede modificarse la coloración por la alcalinidad y puede aumentar el rango de exposición. Las concentraciones de glucosa en sangre pueden verse elevadas con el uso prolongado. Concentraciones de potasio en suero pueden verse disminuidas; hipocalcemia puede ocurrir con el uso prolongado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento se desconocen.

Dosis y vías de administración: Una cucharadita o un sobre de AGIOLAX®(5 g) por la noche después de la cena y, si fuese necesario, otra dosis por la mañana antes del desayuno. Se recomienda tomar con abundantes líquidos. A partir de los 12 años, puede darse la dosis del adulto. No se administre a menores de 10 años. AGIOLAX®debe deglutirse sin masticarlo, acompañado con algún líquido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cólicos. Diarrea con remisión espontánea.

Presentaciones: Bote de aluminio y/o polipropileno negro con 100 g y 250 g de granulado. Caja con 20 sobres con 5 g cada sobre. Caja con 10 sobres con 5 g cada sobre

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura de no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Bajo licencia de:Madaus GmbH. Colonia Alemania. Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 122M86 SSA VI.

Clave de IPPA: APAR-07330022040193/RM 2008